'n Behoorlik verseëlde sterilisasiekamer is fundamenteel om die vereiste etileenoksiedkonsentrasie en druktoestande regdeur die siklus te handhaaf. Die volgende lekdigtheidstoetse word op 'n leë kamer uitgevoer om enige onaanvaarbare lekkasie op te spoor wat steriliteitsversekering of operateurveiligheid kan benadeel. Hierdie prosedures strook met die prestasievalideringsprotokolle vir industriële ETO steriliseerders.

Algemene toetsvereistes

Alle lektoetse moet met 'n leë sterilisasiekamer uitgevoer word. Nadat 'n outomatiese toetssiklus voltooi is, gefiltreerde lug word ingebring totdat die kamerdruk terugkeer na binne ±5 kPa van omgewings-atmosferiese druk. Vir nie-outomatiese toetsmetodes, ekwivalente voorsienings moet getref word om dieselfde drukgelykstelling te bereik voordat met metings voortgegaan word.

Indien nodig, 'n stabiliseringsperiode van 300s ±10s kan gestel word voordat drukmonitering begin. Gedurende hierdie tyd, alle kleppe wat aan die kamer gekoppel is, is toe en die vakuumpomp (indien gebruik) word gestop. Die daaropvolgende waarnemingsperiode vir drukverandering moet nie minder as 600 sekondes om enige lekkasieneigings betroubaar op te spoor.

Negatiewe druk lektoets

Die negatiewe druk lektoets evalueer die kamer se vermoë om vakuum te hou, wat krities is vir die ontruimingsfases van 'n sterilisasiesiklus. Die toetsdruk moet nie die laagste steldruk van enige sterilisasiesiklus oorskry nie, of -75 kPa, wat ook al laer is. Dit verseker dat die kamer getoets word onder die mees veeleisende vakuumtoestande wat dit in diens mag ervaar.

Prosedure: Ontruim die leë kamer na die gespesifiseerde negatiewe toetsdruk. Maak alle kleppe wat aan die kamer gekoppel is toe en stop die vakuumpomp heeltemal. Na die opsionele stabiliseringsperiode van 300s ±10s, monitor en teken die druk deurlopend aan vir 'n minimum van 600 sekondes. Die drukverhoging oor hierdie tydperk mag nie die toelaatbare lektempo oorskry wat in die steriliseerder se werkverrigtingdokumentasie gespesifiseer word nie. Enige verhoging buite die limiet dui op 'n potensiële skending in kamerintegriteit wat ondersoek en reggestel moet word voordat die steriliseerder in gebruik geneem word.

Positiewe druk lektoets

Die positiewe druk lektoets verifieer die kamer se vermoë om verhoogde druk sonder lekkasie te bevat. Die toetsdruk moet nie laer wees as die hoogste steldruk van enige sterilisasiesiklus nie, verseker dat die kamer onder die ergste positiewe druktoestande geëvalueer word.

Spesiale oorwegings vir verhitte kamers: As die toets in 'n verhitte kamer uitgevoer word, temperatuurvariasies kan druklesings beïnvloed en die berekende lektempo beïnvloed. Daarom, nadat die toetsdruk bereik is, 'n stabiliseringsperiode moet nagekom word totdat die temperatuur stabiliseer, plus 'n bykomende 120 sekondes, voordat die moniteringsfase begin. Dit vergoed vir enige drukveranderinge wat deur termiese effekte veroorsaak word.

Met alle kleppe toe en die drukbron geïsoleer, teken die druk vir ten minste aan 600 sekondes. Die drukverlaging gedurende hierdie tydperk word teen die gespesifiseerde lektempo-limiet geëvalueer. Konsekwente monitering verseker dat selfs geringe lekkasies opgespoor en stiptelik aangespreek word.