ISO-11135 vir ETO-sterilisasie
Wat is ISO 11135?
ISO 11135:2014 spesifiseer vereistes vir die ontwikkeling, validering, en roetinebeheer van 'n etileenoksied (EO) sterilisasie proses vir mediese toestelle. Hierdie standaard is van toepassing op beide industriële instellings en gesondheidsorgfasiliteite, erkenning van die kritieke balans tussen prosesdoeltreffendheid en pasiëntveiligheid.
Implementering van die sterilisasieproses
Die sterilisasieproses word met hoë-presisie uitgevoer ETO Steriliseerders geïnstalleer binne 'n fabriek of toegewyde sterilisasiestasie. Om maksimum veiligheid te verseker, die beheerstelsel word tipies in 'n aparte vertrek geïnstalleer, die proses op afstand bestuur op grond van vooraf gedefinieerde parameters en streng veiligheidsvereistes.
Gasvereistes & Veiligheid
Die sterilisasiemiddel wat gebruik word, is tipies Suiwer etileenoksied (EO) gemeng met stikstof of koolstofdioksied. By BOCON, ons stel 'n EO gas persentasie van nie minder as 30% om sterilisasie doeltreffendheid te handhaaf; andersins, die kamerstruktuur moet aansienlik versterk word.
- Hoogs giftig: Vereis streng atmosferiese monitering.
- Vlambaar: Potensieel plofbaar van 2.6% volume in lug.
- Risikobestuur: Hantering, berging, en gebruik moet met uiterste sorg en toerusting wat voldoen, bestuur word.
Stadiums van die ETO-sterilisasieproses
Volgens ISO 11135, die etileenoksiedsterilisasiesiklus word in drie kritieke stadiums verdeel:
Validasie van EO-sterilisasie (ISO 11135)
Prosesvalidering is 'n verpligte vereiste om te bewys dat die proses konsekwent steriele produkte lewer. Dit bestaan uit 3 primêre stadiums:
- IK (Installasie kwalifikasie): Verifieer dat toerusting korrek geïnstalleer is.
- OQ (Bedryfskwalifikasie): Verifikasie dat toerusting binne gedefinieerde perke werk.
- PQ (Prestasie-kwalifikasie): Bestaande uit MPQ (Mikrobiologies) en PPQ (Fisies) om te demonstreer dat die proses vir jou spesifieke produklading werk.
