Die mikrobiese inaktiveringstipe toets is 'n kritieke prestasiekwalifikasie vir etileenoksiedsteriliseerders, veral vir Klas B-toerusting. Hierdie halfsiklusmetode gebruik prosesuitdagingstoestelle (PCD's) en biologiese aanwysers om te verifieer dat die steriliseerder 'n steriliteitsversekeringsvlak kan bereik (SAL) van 10⁻⁶ onder slegste toestande. Die prosedure wat hier beskryf word, stem ooreen met die valideringsvereistes vir industriële ETO steriliseerders ontwerp vir verwerking van mediese toestelle.

Vereiste toerusting en materiaal

Die volgende items is nodig om die tipe toets korrek uit te voer:

• Proses Uitdagingstoestelle (PCD's): Vier identiese eenhede. Elke PCD bestaan ​​uit 'n vlekvrye staalbuis en 'n semi-geslote kamer wat die biologiese aanwyser bevat. Die kamerdeksel of opening gebruik 'n O-ring seël en skroefdraadverbinding om te verseker dat die enigste gasbaan deur die buislengte is. Die buis het 'n nominale lengte van 4.55 m, 'n binnedeursnee van 3.0 mm (lengte-tot-deursnee verhouding 1500:1), gee 'n totale interne volume van ongeveer 32 ml, waarvan die kamervolume is 0.85 ml.
• Sakkies: Agt papier-plastieksakkies wat aan GB/T voldoen 19633.1, GB/T 19633.2, JJ/T 0698.4, en JJ/T 0698.5.
• Biologiese aanwysers: Spoorstroke of selfstandige aanwysers wat aan GB voldoen 18281.1 en GB 18281.2, tipies Bacillus atrophaeus spore vir EO sterilisasie.
• Herstelmedium: Toepaslike groeimedium gespesifiseer deur die biologiese aanwyser vervaardiger.
• Broeikas: Gekalibreer tot die temperatuur benodig vir die biologiese aanwyser.

Toetsprosedure (Halfsiklusmetode)

Volg hierdie stappe sistematies. Alle biologiese aanwysers moet van dieselfde groep wees, en 'n positiewe kontrole moet by elke toetslopie ingesluit word.

Stap 1 – Voorbereiding van PCD's

Plaas een biologiese aanwyser binne die toetskamer van elke prosesuitdagingstoestel. Draai elke PCD dubbel toe in twee papier-plastieksakkies, verseël elke sakkie individueel met 'n hitte-seëlaar. Die dubbele wikkel verhoog die uitdaging vir die sterilisant om binne te dring.

Stap 2 – Kondisionering

Geen voorafkondisionering van die PCD's word vereis nie. Egter, hulle moet vir ten minste een uur voor die toets by 20°C ±5°C gehou word. Dit simuleer die ergste geval koue begin toestand, wat dit moeiliker maak vir die sterilisator om die spore te bereik.

Stap 3 – Laai en siklus-inisiasie

Voorverhit die sterilisator tot die normale sterilisasietemperatuur. Laai al vier toegedraaide PCD's in die kamer en begin die toetssiklus binne 15 minute van laai. Die blootstellingstyd vir sterilisasie moet op gestel word helfte van die nominale blootstellingstyd van die sterilisasiesiklus wat getoets word. Alle ander siklus parameters (temperatuur, humiditeit, druk) onveranderd bly.

Stap 4 – Na-siklus hantering

Nadat die siklus geëindig het, verwyder die PCD's uit die steriliseerder. Onttrek die biologiese aanwysers asepties uit die PCD-kamers en dra dit oor na die herstelmedium. Inkubeer volgens die vervaardiger se instruksies, saam met 'n nie-gesteriliseerde positiewe kontrole van dieselfde groep.

Stap 5 – Interpretasie

As die positiewe beheer lewensvatbare groei toon, die toets is geldig. Alle biologiese aanwysers van die halfsiklusblootstelling moet geen groei toon nie. Indien enige toetsaanwyser groei toon, die toets misluk, dui op onvoldoende dodelikheid. Herhaal die volledige prosedure nog twee keer (drie lopies totaal). Konsekwente inaktivering oor al drie lopies bevestig die steriliseerder se mikrobiese werkverrigtingvermoë.

Toepaslikheid en beperkings

Hierdie tipe toets is verpligtend vir Klas B steriliseerders maar kan ook toegepas word op Klas A steriliseerders met vooraf ingestelde programme. Egter, vir Klas A-toerusting, die tipe toets vervang nie 'n volle prestasiekwalifikasie nie (PQ) onder werklike lastoestande. Verwys altyd na die vervaardiger se valideringsmeesterplan en relevante regulatoriese standaarde wanneer hierdie protokol geïmplementeer word.