Kategorieë Mediese Toestelle

Gepubliseerde Tyd: 2023-10-09 | Regulerende nakoming

Kategorieë van Mediese Toestelle

Om die klassifikasie van mediese toestelle te verstaan, is noodsaaklik vir die bepaling van die toepaslike sterilisasiemetode, soos Etileenoksied (EO) sterilisasie. Toestelle word gekategoriseer op grond van hul risikovlak, duur van kontak, en indringerigheid.

KLAS I

Lae risiko toestelle

Sluit produkte in met vlak I-steriliteit of dié met eenvoudige meetfunksies. Dit is gewoonlik nie-indringende of kontak ongeskonde vel.

Voorbeelde: Eksamenhandskoene, spuite, swaartekrag infusie stelle, gaasblokkies, herbruikbare chirurgiese instrumente, nie-elektroniese termometers, en tonometers.

KLAS IIa

Lae tot medium risiko

Sluit produkte in wat deur openinge of chirurgiese middele in die liggaam ingebring word (korttermyn), stowwe wat fisiologiese prosesse op nie-gevaarlike maniere verander, en nie-indringende ontsmettingsmiddels.

Voorbeelde: Kontaklense, ultraklank toestelle, tandheelkundige krone, buiteliggaamlike sirkulasielusse, urinêre probes, chirurgiese dreineringsbuise, naalde, en bloeddrukmonitors.

KLAS IIb

Medium tot Hoë Risiko

Sluit inplantbare produkte in, toestelle wat stowwe/energie op potensieel gevaarlike maniere bestuur, en produkte wat gebruik word om lewensbelangrike funksies te diagnoseer of SOS'e te voorkom.

Voorbeelde: Kondome, intraokulêre lense, weefsel gevulde inplantings, nie-absorbeerbare chirurgiese hegte, bloed sakke, hemodialisators, eksterne defibrillators, X-straal toerusting, en narkose masjiene.

KLAS III

Hoë risiko toestelle

Hierdie kategorie behels lewensonderhoudende of inplantbare produkte, veral dié in kontak met die sentrale senuwee- of bloedsomloopstelsels, of wat farmaseutiese/dierlike afgeleides bevat.

Voorbeelde: Hartkleppe, heup/borsvervangings, stents, kardiovaskulêre kateters, absorbeerbare hechtings, en antimikrobiese verbande.