为什么使用环氧乙烷 (环氧乙烷) 为了 医疗器械灭菌?
环氧乙烷 (环氧乙烷) 已成为行业标准 低温灭菌. 其主要优势在于其卓越的材料兼容性——可以有效地对塑料进行消毒, 聚合物, 金属, 和玻璃不会因高温蒸汽或辐射而引起结构退化.
机制: 烷基化
EO 通过称为“化学反应”的化学反应发挥作用 烷基化. 它会破坏细菌的 DNA, 病毒, 和模具, 使它们无法繁殖. 与其他方法不同, EO 深入渗透到复杂的几何形状，如长流明和多层封装.
这 4 循环设计的关键因素
设计一个成功的 环氧乙烷灭菌周期 需要四个可调参数的微妙平衡:
温度
通常为 90°F 至 135°F.
$$+18^\circ F = 2x \text{ 杀伤力}$$
较高的温度可减少残留物和曝气时间.
湿度
水蒸气增加材料的孔隙率. 相对湿度 (相对湿度) 应该是 >30% 持续灭活微生物.
真空深度
对于气体渗透至关重要. 深真空脉冲确保 EO 到达复杂设备的最内表面.
环氧乙烷浓度
优化之间 400 毫克/升和 800 毫克/升. 平衡致死率与最小残留水平是关键.
验证 & 合规标准
投入生产之前, 制造商必须进行 “最坏情况” 稳定性研究以确保循环不会对涂层产生不利影响, 债券, 或功能. 正式验证必须符合:
- 国际标准化组织 11135:2014: 保健品灭菌——环氧乙烷.
- 国际标准化组织 10993-7:2008: 医疗器械生物学评价——部分 7: 环氧乙烷灭菌残留物.
使用 BOCON BCS 系列进行精确控制
的灵活性 环氧乙烷灭菌技术 是它最大的力量, 但需要能够精确控制参数的设备. 博康的 BCS系列环氧乙烷灭菌器 在真空深度和湿度调节方面提供行业领先的精度. 无论您是对敏感电子产品还是复杂导管进行消毒, 我们的系统确保您满足 SAL 10⁻⁶ 同时保护您的高价值材料.
