(OQ) 经营资质 环氧乙烷灭菌器
经营资质 (OQ) 是环氧乙烷验证的关键阶段 (环氧乙烷) 灭菌设备, 确保腔室及其系统按照设计规范运行 国际标准化组织 11135:2014 标准.
ETO灭菌中的OQ是什么?
OQ 是验证灭菌室是否满足其设计中指定的所有性能要求的严格过程. 它确认系统保持对温度等关键变量的控制, 压力, 和规定操作程序下的真空度.
OQ 程序是如何进行的?
目标是记录已安装的 环氧乙烷灭菌 在预定范围内运行. 主要考虑因素包括:
- 加载中: OQ 期间对腔室清空或装载没有具体要求; 然而, 参数应在各种条件下进行测试.
- 参数强调: 建议设置接近或稍微超过过程限制的操作参数. 这确保了设备即使在极端或具有挑战性的操作条件下也能保持稳定.
不. 经营资质 (OQ) 必须在性能资格认证之前完成并证明 (质子Q). OQ 验证设备的基本功能. 如果 OQ 失败, 表明设备不可靠, 使任何后续 PQ 数据无效且未经验证.
监管合规性
秉承 国际标准化组织 11135-1:2014, BOCON 提供全面的 OQ 文档和支持，帮助医疗设备制造商成功实现系统验证. 我们的协议确保每个周期都是可重复的, 安全的, 并完整记录以供监管审计.
