ISO-11135 对于 环氧乙烷灭菌
什么是ISO 11135?
国际标准化组织 11135:2014 明确开发要求, 验证, 和环氧乙烷的常规控制 (环氧乙烷) 医疗器械灭菌过程. 该标准适用于工业环境和医疗机构, 承认流程效率和患者安全之间的关键平衡.
灭菌过程的实施
灭菌过程由高精度执行 环氧乙烷灭菌器 安装在工厂或专用灭菌站内. 确保最大程度的安全, 控制系统通常安装在单独的房间内, 根据预定义的参数和严格的安全要求远程管理过程.
气体需求 & 安全
所使用的灭菌剂通常是 纯环氧乙烷 (环氧乙烷) 与氮气或二氧化碳混合. 在博康, 我们建议 EO 气体百分比不低于 30% 以保持灭菌效果; 否则, 必须显着加强腔室结构.
有关 EO 气体的重要安全注意事项:
- 高毒: 需要严格的大气监测.
- 易燃: 潜在爆炸性来自 2.6% 空气中的体积.
- 风险管理: 处理, 贮存, 必须极其谨慎地使用合规设备来管理使用.
ETO 灭菌过程的各个阶段
根据ISO 11135, 环氧乙烷灭菌周期分为三个关键阶段:
1. 预处理
初始加热和加湿，为微生物接触 EO 做好准备.
2. 消毒
精确的环氧乙烷注射和规定的暴露时间以确保微生物的致死率.
3. 通风
EO去除和空气清洗以消除产品和包装中的残留气体.
环氧乙烷灭菌验证 (国际标准化组织 11135)
工艺验证是证明工艺始终生产无菌产品的强制性要求. 它包括 3 primary stages:
- 智商 (Installation Qualification): Verification that equipment is installed correctly.
- OQ (经营资质): Verification that equipment operates within defined limits.
- 质子Q (业绩资质): Consisting of MPQ (Microbiological) 和 PPQ (Physical) to demonstrate the process works for your specific product load.
