ETO 灭菌验证 监管要求
确保完全符合国际标准是我们的基石 环氧乙烷 (排队) 消毒. 验证程序必须遵循严格的框架，以保证医疗器械的安全性和有效性. 以下是完整列表 ETO 灭菌法规要求 以及当今行业的 ISO 标准.
01
国际标准化组织 11135: 2014
保健品灭菌 环氧乙烷 发展要求, 灭菌过程的验证和常规控制.
02
在 1422: 2014
医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法.
03
国际标准化组织 13485
医疗器械 质量管理体系 监管要求.
04
国际标准化组织 11138-2: 2017
保健品灭菌 生物指标 部分 2: 环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂.
05
国际标准化组织 10993-7: 2008
医疗器械生物学评价——部分 7: 环氧乙烷灭菌残留物.
06
AAMI TIR28: 2016
环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性.
07
AAMI TIR16: 2017
环氧乙烷灭菌的微生物学方面.
08
国际标准化组织 11139: 2018
保健品灭菌 灭菌标准中使用的术语词汇.
09
国际标准化组织 11737-1: 2006
医疗器械灭菌微生物方法部分 1: 产品上微生物种群的测定.
10
国际标准化组织 14937: 2009
灭菌剂表征和开发的一般要求, 灭菌过程的验证和常规控制.
BOCON 的合规承诺
驾驭复杂的景观 ETO 灭菌法规要求 可能具有挑战性. BOCON 设备旨在满足并超越这些全球 ISO 和 AAMI 标准, 确保您的灭菌设施满怀信心地通过每一次审核. 从 国际标准化组织 11135 验证 支持残差分析指导 (国际标准化组织 10993-7), 我们的团队随时为您的合规之旅提供支持.
