Xác nhận của An Chu trình khử trùng ETO
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, cái Oxit ethylene (xếp hàng) khử trùng Quá trình phải trải qua một thủ tục xác nhận nghiêm ngặt. Quá trình này xác nhận rằng thiết bị luôn cung cấp mức đảm bảo vô trùng cần thiết (SAL) cho các sản phẩm cụ thể.
các “Giết quá mức” / Phương pháp nửa chu kỳ
Phù hợp với ISO 11135, Chỉ số sinh học (BI) được sử dụng để thách thức chu kỳ. Logic như sau:
- Nửa chu kỳ: Chứng tỏ một 6-giảm nhật ký thách thức vi sinh vật kháng cự nhất. Cần có ba thí nghiệm nửa chu kỳ thành công.
- Chu kỳ đầy đủ: Bằng cách tăng gấp đôi thời gian phơi sáng của nửa chu kỳ thành công, chúng tôi cung cấp một 12-giảm nhật ký, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sản phẩm.
- Xác nhận lại hàng năm: Được thực hiện hàng năm để xác nhận rằng các thông số quy trình vẫn có hiệu quả.
Kiểm tra quan trọng để xác thực ETO
Việc xác nhận chu trình EtO không chỉ yêu cầu giám sát sinh học. Kiểm tra tạp chất sinh học thường xuyên là điều cần thiết để phát hiện bất kỳ thay đổi nào trong quá trình sản xuất, môi trường, hoặc bao bì. Các xét nghiệm cần thiết bao gồm:
- Giám sát gánh nặng sinh học
- Xác nhận gánh nặng sinh học (Hiệu quả phục hồi)
- Kiểm tra vô trùng
- Kiểm tra dư lượng ethylene Oxide
- Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (CƯỢC)
- Xét nghiệm vi khuẩn-nấm
Hợp tác với BOCON để xác thực liền mạch
Tại BOCON, chúng tôi không chỉ cung cấp Máy tiệt trùng ETO (Dòng BCS); chúng tôi cung cấp chuyên môn kỹ thuật để giúp bạn điều hướng các yêu cầu quy định. Thiết bị của chúng tôi được thiết kế để hỗ trợ IQ, OQ, và quy trình PQ, đảm bảo cơ sở của bạn sẵn sàng được kiểm toán và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
