Buồng khử trùng được niêm phong đúng cách là điều cơ bản để duy trì nồng độ ethylene oxit cần thiết và các điều kiện áp suất trong suốt chu trình. Các thử nghiệm độ kín rò rỉ sau đây được thực hiện trên buồng trống để phát hiện mọi rò rỉ không thể chấp nhận được có thể ảnh hưởng đến việc đảm bảo vô trùng hoặc an toàn cho người vận hành. Các quy trình này phù hợp với các giao thức xác nhận hiệu suất cho máy tiệt trùng ETO công nghiệp.

Yêu cầu kiểm tra chung

Tất cả các thử nghiệm rò rỉ phải được tiến hành trong buồng khử trùng trống. Sau khi chu trình kiểm tra tự động hoàn tất, không khí đã lọc được đưa vào cho đến khi áp suất buồng trở về trong khoảng ±5 kPa so với áp suất khí quyển xung quanh.. Đối với phương pháp kiểm tra không tự động, phải thực hiện các điều khoản tương đương để đạt được sự cân bằng áp suất tương tự trước khi tiến hành đo.

Nếu được yêu cầu, khoảng thời gian ổn định là 300 giây ± 10 giây có thể được đặt trước khi bắt đầu theo dõi áp suất. Trong thời gian này, tất cả các van nối với buồng đều được đóng lại và bơm chân không (nếu được sử dụng) đã dừng lại. Khoảng thời gian quan sát tiếp theo đối với sự thay đổi áp suất phải không nhỏ hơn 600 giây để phát hiện một cách đáng tin cậy mọi xu hướng rò rỉ.

Kiểm tra rò rỉ áp suất âm

Thử nghiệm rò rỉ áp suất âm đánh giá khả năng giữ chân không của buồng, điều này rất quan trọng đối với các giai đoạn sơ tán của chu trình khử trùng. Áp suất thử không được vượt quá áp suất cài đặt thấp nhất của bất kỳ chu trình khử trùng nào, hoặc -75 kPa, cái nào thấp hơn. Điều này đảm bảo buồng được thử nghiệm trong các điều kiện chân không đòi hỏi khắt khe nhất mà nó có thể gặp phải khi vận hành.

Thủ tục: Hút chân không buồng trống đến áp suất thử nghiệm âm quy định. Đóng tất cả các van nối với buồng và dừng hoàn toàn bơm chân không. Sau khoảng thời gian ổn định tùy chọn là 300 giây ± 10 giây, theo dõi và ghi lại áp suất liên tục trong thời gian tối thiểu 600 giây. Mức tăng áp suất trong giai đoạn này không được vượt quá tốc độ rò rỉ cho phép được chỉ định trong tài liệu hoạt động của máy tiệt trùng.. Bất kỳ mức tăng nào vượt quá giới hạn đều cho thấy khả năng vi phạm tính toàn vẹn của buồng cần được điều tra và khắc phục trước khi đưa máy tiệt trùng vào sử dụng..

Kiểm tra rò rỉ áp suất dương

Thử nghiệm rò rỉ áp suất dương xác minh khả năng của buồng chứa áp suất cao mà không bị rò rỉ. Áp suất thử nghiệm không được thấp hơn áp suất cài đặt cao nhất của bất kỳ chu trình khử trùng nào, đảm bảo buồng được đánh giá trong điều kiện áp suất dương trong trường hợp xấu nhất.

Những lưu ý đặc biệt đối với buồng gia nhiệt: Nếu thử nghiệm được thực hiện trong buồng được gia nhiệt, sự thay đổi nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chỉ số áp suất và ảnh hưởng đến tốc độ rò rỉ được tính toán. Vì thế, sau khi đạt áp suất thử nghiệm, phải tuân thủ thời gian ổn định cho đến khi nhiệt độ ổn định, cộng thêm 120 giây, trước khi giai đoạn giám sát bắt đầu. Điều này bù đắp cho bất kỳ sự thay đổi áp suất nào gây ra bởi hiệu ứng nhiệt.

Khi tất cả các van đóng và nguồn áp suất bị cô lập, ghi lại áp suất trong ít nhất 600 giây. Sự giảm áp suất trong giai đoạn này được đánh giá dựa trên giới hạn tốc độ rò rỉ đã chỉ định.. Giám sát nhất quán đảm bảo rằng ngay cả những rò rỉ nhỏ cũng được phát hiện và xử lý kịp thời.