Birinin Doğrulanması ETO Sterilizasyon Döngüsü
Tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak, the Etilen Oksit (SIRALANMAK) sterilizasyon Süreç sıkı bir doğrulama prosedüründen geçmelidir. Bu süreç, ekipmanın sürekli olarak gerekli sterilite güvence seviyesini sağladığını doğrular (SAL) belirli ürünler için.
The “Aşırı öldürme” / Yarım Döngü Yöntemi
Uyarınca ISO 11135, Biyolojik Göstergeler (İş Zekaları) döngüye meydan okumak için kullanılır. Mantık aşağıdaki gibidir:
- Yarım Döngü: Bir gösterir 6-günlük azaltma en dirençli mikrobiyolojik zorluklardan biri. Üç başarılı yarım döngü deneyi gereklidir.
- Tam Döngü: Başarılı bir yarım döngünün maruz kalma süresini iki katına çıkararak, biz bir sağlıyoruz 12-günlük azaltma, mutlak ürün güvenliğinin sağlanması.
- Yıllık Yeniden Doğrulama: Süreç parametrelerinin etkili kaldığını doğrulamak için yıllık olarak gerçekleştirilir.
ETO Doğrulaması için Kritik Testler
Bir EtO döngüsünün doğrulanması biyolojik izlemeden fazlasını gerektirir. Üretimdeki herhangi bir değişikliği tespit etmek için rutin biyolojik yük testi önemlidir, çevre, veya paketleme. Temel testler şunları içerir::
- Biyolojik Yük İzleme
- Biyolojik Yük Doğrulaması (Kurtarma Verimliliği)
- Sterilite Testi
- Etilen Oksit Kalıntı Testi
- Bakteriyel Endotoksin Testi (BAHİS)
- Bakteriyostaz-Fungistaz Testi
Kusursuz Doğrulama için BOCON ile Ortaklık Yapın
BOCON'da, sadece sağlamıyoruz ETO Sterilizatörleri (BCS Serisi); Mevzuat gerekliliklerini yönlendirmenize yardımcı olacak teknik uzmanlığı sağlıyoruz. Ekipmanlarımız IQ'yu kolaylaştırmak için tasarlandı, OQ, ve PQ süreçleri, tesisinizin denetime hazır ve uluslararası standartlarla uyumlu olmasını sağlamak.
