Önemi Etilen Oksit Kalıntı Tespiti
Etilen oksit (EO/EtO) tıbbi cihazlarda tam sterilite sağlamak için kullanılan güçlü bir alkilleyici ajandır. Fakat, yüksek toksisitesi ve potansiyel karsinojenitesi kesinlik gerektirir. EO kalıntı tespiti. Üreticiler için, kalan seviyelerin güvenlik eşiklerini karşıladığını doğrulamak yalnızca düzenleyici bir engel değildir; kritik bir hasta güvenliği zorunluluğudur.
EO Testi Gerektiren Düzenlemeye Tabi Ürünler
Tek kullanımlık tüm tıbbi ürünler sterilize edilir gaz EO headspace gaz kromatografisi analizinden geçmelidir. Anahtar ürünler şunları içerir::
Standart Uyumluluk
BOCON ekipmanı ve doğrulama protokolleri endüstrinin en katı uygulama standartlarıyla uyumludur:
- GB/T 14233.1: İnfüzyon ve enjeksiyon ekipmanı için kimyasal analiz yöntemleri.
- GB/T 16886.7 (ISO 10993-7): Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları.
Teknik Metodoloji: Gaz Kromatografisi (GC)
The Gaz Kromatografisi ölçüm için standart aparattır EtO kalıntıları. Ekstraktant olarak su kullanılarak, EO içeriği yüksek hassasiyetli gaz-sıvı dengesi yoluyla belirlenir.
Kullanma Headspace Gaz Kromatografisi, EO numuneden ekstrakte edilir. Standart çözüm dengeye ulaştığında, gaz konsantrasyonu, kromatogramdaki tepe yüksekliği veya alanı kaydedilerek ölçülür.
Tartım Yöntemi: 50~6mL EO gazı ile mL su enjekte edilir. Tam ağırlık $0,100g$ hassasiyetle belirlenir ve $1 \çarpı 10^{-2}ana öğeyi oluşturmak için g/L$ standart stok çözümü.
Algılama Başarısızlığını Azaltmak için Döngüleri Optimize Etme
Tespit zorunlu olsa da, kaynağında yüksek kalıntıların önlenmesi daha verimlidir. BOCON'lar BCS Serisi ETO Sterilizatörler optimize edilmiş vakum temizleme ve ısıtmalı havalandırma aşamalarına sahiptir. Azaltarak Etilen Oksit kalıntıları sterilizasyon döngüsünün kendisi sırasında, üreticilerin geçmesine yardımcı oluyoruz GC testi daha tutarlı ve ürünün pazara sunulmasını hızlandıran.
