(OQ) Operasyonel Yeterlilik ETO Sterilizatörü
Operasyonel Yeterlilik (OQ) Etilen Oksit validasyonunda kritik bir aşamadır (EO) sterilizasyon ekipmanı, Odanın ve sistemlerinin tasarım özelliklerine göre çalışmasının sağlanması ve ISO 11135:2014 standartlar.
OQ, sterilizasyon odasının tasarımında belirtilen tüm performans gereksinimlerini karşıladığını doğrulamaya yönelik zorlu bir süreçtir.. Sistemin sıcaklık gibi temel değişkenler üzerinde kontrol sahibi olduğunu doğrular, basınç, ve belirtilen çalıştırma prosedürleri altında vakum seviyeleri.
Amaç, kurulu olanın kaydedilmesidir. EO'nun sterilize edilmesi önceden belirlenen aralıkta çalışır. Önemli hususlar şunları içerir::
- Yükleniyor: OQ sırasında odanın boş veya dolu olması için özel bir gereklilik yoktur.; Yine de, parametreler çeşitli koşullar altında test edilmelidir.
- Parametre Vurgulama: Proses sınırlarına yaklaşan veya biraz aşan çalışma parametrelerinin ayarlanması önerilir. Bu, ekipmanın aşırı veya zorlu çalışma koşullarında bile sabit kalmasını sağlar.
HAYIR. Operasyonel Yeterlilik (OQ) Performans Kalifikasyonundan önce tamamlanıp kanıtlanmalıdır (Güç kalitesi). OQ, ekipmanın temel işlevselliğini doğrular. OQ başarısız olursa, ekipmanın güvenilmez olduğunu gösterir, sonraki PQ verilerini geçersiz ve doğrulanmamış hale getirmek.
Mevzuata Uygunluk
Bağlı kalmak ISO 11135-1:2014, BOCON, tıbbi cihaz üreticilerinin başarılı sistem doğrulaması elde etmelerine yardımcı olmak için kapsamlı OQ belgeleri ve desteği sağlar. Protokollerimiz her döngünün tekrarlanabilir olmasını sağlar, güvenli, ve düzenleyici denetimler için tamamen belgelendirilmiş.
