ETO Sterilizasyon Doğrulaması Düzenleyici Gereksinimler
Uluslararası standartlara tam uyumun sağlanması temel taştır. Etilen Oksit (SIRALANMAK) Sterilizasyon. Doğrulama prosedürleri, tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini garanti etmek için sıkı bir çerçeveyi takip etmelidir.. Kapsamlı listesi aşağıdadır ETO Sterilizasyon Mevzuat Gereksinimleri ve bugün sektörü yöneten ISO standartları.
01
ISO 11135: 2014
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Geliştirme gereksinimleri, Sterilizasyon sürecinin validasyonu ve rutin kontrolü.
02
İÇİNDE 1422: 2014
Tıbbi amaçlı sterilizatörler - Etilen oksit sterilizatörleri - Gereksinimler ve deney yöntemleri.
03
ISO 13485
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleme amaçlarına yönelik şartlar.
04
ISO 11138-2: 2017
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik göstergeler - Bölüm 2: Etilen oksit sterilizasyon işlemleri için biyolojik göstergeler.
05
ISO 10993-7: 2008
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları.
06
AAMI TIR28: 2016
Etilen oksit sterilizasyonu için ürünün benimsenmesi ve proses eşdeğerliği.
07
AAMI TIR16: 2017
Etilen oksit sterilizasyonunun mikrobiyolojik yönleri.
08
ISO 11139: 2018
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon standartlarında kullanılan terimlerin sözcükleri.
09
ISO 11737-1: 2006
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürünlerdeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi.
10
ISO 14937: 2009
Sterilizasyon maddesinin karakterizasyonu ve geliştirilmesi için genel gereklilikler, Sterilizasyon sürecinin validasyonu ve rutin kontrolü.
BOCON'un Uyum Taahhüdü
Karmaşık manzarada gezinmek ETO Sterilizasyon Mevzuat Gereksinimleri zorlu olabilir. BOCON equipment is designed to meet and exceed these global ISO and AAMI standards, ensuring that your sterilization facility passes every audit with confidence. İtibaren ISO 11135 doğrulama kalıntı analizi rehberliğine destek (ISO 10993-7), ekibimiz uyumluluk yolculuğunuzu desteklemek için burada.
