Etilen Oksit (EO veya EtO) Sterilizasyon Sonrası Kalıntılar
Sırasında Etilen Oksit (EO) sterilizasyon tıbbi cihaz uyumluluğu için altın standarttır, İşlem sonrası kimyasal kalıntı potansiyeli kritik bir güvenlik sorunudur. Üreticiler tüm ürünlerin standartlara uygun olmasını sağlamalıdır. ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) Hastaları potansiyel toksisiteden koruyan standartlar.
Artık Madde Türleri
Sırasında ve sonrasında EO sterilizasyon işlemi, hazne veya ambalaj içindeki kimyasal etkileşimlere bağlı olarak üç birincil kalıntı mevcut olabilir:
Standart Limitler (AAMI 10993-7)
İzin verilen sınırlar Etilen Oksit kalıntıları hasta temasının süresine ve türüne bağlıdır:
| Kategori | İletişim Süresi | Sınır Gereksinimi |
|---|---|---|
| Sınırlı Kullanım | < 24 Saat | Akut maruz kalma için katı sınırlar |
| Uzun Süreli Kullanım | 24 Saatler 30 Günler | Uygulanan ortalama günlük doz limitleri |
| Kalıcı Kullanım | > 30 Günler | En sıkı ömür boyu doz limitleri |
Tolere Edilebilir Temas Sınırını Anlamak (TCL)
Doğrudan yüzey temasına sahip cihazlar veya implantlar da aynı şekilde şu şartları geçmelidir: Tolere Edilebilir Temas Sınırı (TCL). Bu ölçüm, salınımın neden olduğu lokalize cilt veya doku tahrişini önler. EO veya ECH. TCL, cihazın toplam yüzey alanının kaydedilen kalıntı seviyelere göre analiz edilmesiyle hesaplanır.
BOCON ISO'yu Tanımanıza Nasıl Yardımcı Olur? 10993-7
BOCON'lar BCS Serisi ETO Sterilizatörler gelişmiş entegre özelliklere sahip havalandırma sistemleri. Isıtılmış havalandırmayı yüksek verimli vakum darbeleriyle birleştirerek, Ekipmanlarımız, Etilen Oksit kalıntıları. Bu, tıbbi cihazlarınızın güvenli TCL seviyelerine daha hızlı ulaşmasını sağlar, Teslim sürelerinin azaltılması ve standartlara tam uyumun sağlanması FDA ve AAMI standartları.
