วิธีการคำนวณขีดจำกัดที่อนุญาตสำหรับ การทำหมันเอทิลีนออกไซด์
การรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญที่สุด การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์. อุปกรณ์การแพทย์จะต้องได้รับความเข้มงวด การทดสอบสารตกค้างของ EtO เพื่อตรวจสอบว่ามีคุณสมบัติตรงตามขีดจำกัดที่เข้มงวดที่กำหนดโดย ไอเอสโอ 10993-7. สารประกอบเหล่านี้—เอทิลีนออกไซด์ (อีโอ), เอทิลีน คลอโรไฮดริน (แต่ละ), และเอทิลีนไกลคอล (เช่น)—อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพหากไม่ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม.
การคำนวณขีดจำกัดที่อนุญาต (อัล)
ที่ ขีดจำกัดที่อนุญาต (อัล) คือปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ของสารพิษเฉพาะชนิด (เหมือนอีโอ) ผู้ป่วยสามารถสัมผัสได้. คำนวณตามปริมาณที่ยอมรับได้และปัจจัยทางชีวภาพ.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: น้ำหนักตัว (กก)
$UTF$: ปัจจัยการใช้ประโยชน์
ISO ปัจจุบัน 10993-7 ขีดจำกัดที่อนุญาต
| หมวดหมู่การเปิดเผย | ระยะเวลาการติดต่อ | ขีดจำกัดอีโอ (มก./วัน) | ขีดจำกัดอีซีเอช (มก./วัน) |
|---|---|---|---|
| การเปิดรับแสงอย่างจำกัด | อันดับแรก 24 ชั่วโมง | 4.0 | 9.0 |
| การรับสัมผัสเชื้อติดต่อกันเป็นเวลานาน | 1 – 30 วัน | 2.0 | 2.0 |
| การได้รับสารถาวร | > 30 วัน | 0.1 | 0.4 |
วิธีการวิเคราะห์สารตกค้างของ EtO
เพื่อกำหนดระดับสารตกค้าง, เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ อาศัยวิธีการสกัดหลักสองวิธี. วิธีใดวิธีหนึ่งก็เพียงพอสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
วิธีการนี้จะจำลองการสัมผัสของผู้ป่วยจริงระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ตามปกติ. มันแยกออกมาเพียงเศษเสี้ยวของ ETO ตกค้าง ที่ผู้ป่วยน่าจะโต้ตอบด้วย.
วิธีนี้จะประมาณค่าส่วนใหญ่ทั้งหมด ETO ตกค้าง ภายในอุปกรณ์โดยการสกัดซ้ำๆ จนกว่าจะเหลือปริมาณเล็กน้อย.
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับซีรี่ส์ BOCON BCS
การบรรลุถึงความเข้มงวดเหล่านี้ ขีดจำกัดปริมาณเอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้าง ต้องใช้ประสิทธิภาพสูง รอบการฆ่าเชื้อ. โบคอน เครื่องฆ่าเชื้อ ETO ซีรีส์ BCS ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมด้วยโปรโตคอลการเติมอากาศแบบสุญญากาศและแบบใช้ความร้อนขั้นสูงเพื่อเร่งการกำจัดก๊าซ. อุปกรณ์ของเราช่วยให้ผู้ผลิตมีความคล่องตัว ไอเอสโอ 10993-7 การปฏิบัติตามข้อกำหนดในขณะที่ยังคงรักษาการหยุดซ่อมบำรุงการผลิตอย่างรวดเร็ว.
