การทดสอบประเภทการยับยั้งจุลินทรีย์ถือเป็นคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพที่สำคัญสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์, โดยเฉพาะสำหรับอุปกรณ์คลาส B. วิธีครึ่งรอบนี้ใช้อุปกรณ์ทดสอบกระบวนการ (PCD) และตัวชี้วัดทางชีวภาพเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องอบฆ่าเชื้อสามารถบรรลุระดับการรับประกันความปลอดเชื้อได้ (สล) ของ 10⁻⁶ ภายใต้เงื่อนไขกรณีที่เลวร้ายที่สุด. ขั้นตอนที่อธิบายไว้ที่นี่สอดคล้องกับข้อกำหนดในการตรวจสอบ เครื่องฆ่าเชื้อ ETO อุตสาหกรรม ออกแบบมาสำหรับการประมวลผลอุปกรณ์การแพทย์.

อุปกรณ์และวัสดุที่จำเป็น

รายการต่อไปนี้จำเป็นต่อการดำเนินการทดสอบประเภทอย่างถูกต้อง:

• อุปกรณ์ท้าทายกระบวนการ (PCD): สี่หน่วยที่เหมือนกัน. PCD แต่ละตัวประกอบด้วยท่อสแตนเลสและห้องกึ่งปิดที่บรรจุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ. ฝาห้องหรือช่องเปิดใช้ซีลโอริงและการเชื่อมต่อแบบเกลียวเพื่อให้แน่ใจว่าทางเดินก๊าซเพียงทางเดียวคือผ่านความยาวของท่อ. ท่อมีความยาวระบุของ 4.55 ม, เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของ 3.0 มม (อัตราส่วนความยาวต่อเส้นผ่านศูนย์กลาง 1500:1), ทำให้มีปริมาตรภายในรวมประมาณ 32 มล, ซึ่งก็คือปริมาตรของห้อง 0.85 มล.
• กระเป๋า: ซองกระดาษพลาสติกแปดใบที่เป็นไปตามมาตรฐาน GB/T 19633.1, กิกะไบต์/ที 19633.2, ปป/ท 0698.4, และ ปป/ต 0698.5.
• ตัวชี้วัดทางชีวภาพ: แถบสปอร์หรือตัวบ่งชี้ที่มีอยู่ในตัวเองที่สอดคล้องกับ GB 18281.1 และจีบี 18281.2, โดยทั่วไป บาซิลลัส atrophaeus สปอร์สำหรับการฆ่าเชื้อด้วย EO.
• สื่อการกู้คืน: อาหารเลี้ยงการเจริญเติบโตที่เหมาะสมซึ่งระบุโดยผู้ผลิตตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ.
• ตู้ฟัก: ปรับเทียบตามอุณหภูมิที่จำเป็นสำหรับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ.

ขั้นตอนการทดสอบ (วิธีครึ่งรอบ)

ทำตามขั้นตอนเหล่านี้อย่างเป็นระบบ. สิ่งบ่งชี้ทางชีวภาพทั้งหมดต้องมาจากชุดเดียวกัน, และต้องมีการควบคุมเชิงบวกในการทดสอบแต่ละครั้ง.

ขั้นตอน 1 – การเตรียม PCD

วางตัวบ่งชี้ทางชีวภาพหนึ่งตัวไว้ในห้องทดสอบของอุปกรณ์ทดสอบกระบวนการแต่ละชิ้น. ห่อ PCD แต่ละอันสองครั้งในถุงพลาสติกกระดาษสองใบ, ปิดผนึกแต่ละถุงแยกกันด้วยเครื่องซีลความร้อน. การห่อสองชั้นจะเพิ่มความท้าทายในการทะลุทะลวงของสารฆ่าเชื้อ.

ขั้นตอน 2 – การปรับสภาพ

ไม่จำเป็นต้องมีการปรับสภาพ PCD ล่วงหน้า. อย่างไรก็ตาม, ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 20°C ±5°C เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนการทดสอบ. นี่เป็นการจำลองสภาวะการสตาร์ทขณะเครื่องเย็นกรณีที่แย่ที่สุด, ทำให้สารฆ่าเชื้อเข้าถึงสปอร์ได้ยากขึ้น.

ขั้นตอน 3 – การโหลดและการเริ่มต้นวงจร

เปิดเครื่องนึ่งขวดนมให้มีอุณหภูมิในการฆ่าเชื้อปกติ. ใส่ PCD ที่ห่อไว้ทั้งสี่ชิ้นเข้าไปในห้องเพาะเลี้ยง และเริ่มรอบการทดสอบภายใน 15 นาทีของการโหลด. ต้องตั้งเวลาเปิดรับสารฆ่าเชื้อ ครึ่งหนึ่งของเวลาเปิดรับแสงที่กำหนด ของรอบการฆ่าเชื้อที่ทดสอบ. พารามิเตอร์รอบอื่นๆ ทั้งหมด (อุณหภูมิ, ความชื้น, ความดัน) ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง.

ขั้นตอน 4 – การจัดการหลังรอบ

หลังจากสิ้นสุดรอบ, นำ PCD ออกจากเครื่องฆ่าเชื้อ. แยกตัวบ่งชี้ทางชีวภาพออกจากห้อง PCD โดยไม่ต้องติดเชื้อ และถ่ายโอนไปยังสื่อสำหรับการกู้คืน. ฟักไข่ตามคำแนะนำของผู้ผลิต, พร้อมด้วยชุดควบคุมเชิงบวกที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อจากชุดเดียวกัน.

ขั้นตอน 5 – การตีความ

หากกลุ่มควบคุมเชิงบวกแสดงการเติบโตที่เป็นไปได้, การทดสอบนั้นถูกต้อง. ตัวชี้วัดทางชีวภาพทั้งหมดจากการสัมผัสครึ่งรอบจะต้องไม่แสดงการเติบโต. หากตัวชี้วัดการทดสอบใดแสดงการเติบโต, การทดสอบล้มเหลว, บ่งชี้ถึงความตายไม่เพียงพอ. ทำซ้ำขั้นตอนทั้งหมดอีกสองครั้ง (ทั้งหมดสามวิ่ง). การหยุดใช้งานอย่างต่อเนื่องตลอดทั้ง 3 รอบเป็นการยืนยันความสามารถด้านประสิทธิภาพของจุลินทรีย์ของเครื่องอบฆ่าเชื้อ.

การบังคับใช้และข้อจำกัด

การทดสอบประเภทนี้จำเป็นสำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อคลาส B แต่ยังใช้กับเครื่องอบฆ่าเชื้อคลาส A ที่มีโปรแกรมที่ตั้งไว้ล่วงหน้าได้. อย่างไรก็ตาม, สำหรับอุปกรณ์คลาส A, การทดสอบประเภทไม่ได้แทนที่คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพทั้งหมด (PQ) ภายใต้สภาวะโหลดจริง. โปรดอ้างอิงถึงแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้องของผู้ผลิตและมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเสมอเมื่อใช้โปรโตคอลนี้.