เอทิลีนออกไซด์ (EO หรือ EtO) สารตกค้างหลังจากการฆ่าเชื้อ
ในขณะที่ เอทิลีนออกไซด์ (อีโอ) การทำหมัน เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์, โอกาสที่จะเกิดสารเคมีตกค้างหลังการประมวลผลถือเป็นข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ. ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดปฏิบัติตาม ไอเอสโอ 10993-7 (อามี 10993-7) มาตรฐานในการปกป้องผู้ป่วยจากความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น.
ประเภทของสารตกค้าง
ระหว่างและหลัง กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยอีโอ, สารตกค้างปฐมภูมิสามชนิดอาจมีอยู่ตามปฏิกิริยาทางเคมีภายในห้องเพาะเลี้ยงหรือบรรจุภัณฑ์:
ขีดจำกัดมาตรฐาน (อามี 10993-7)
ขีดจำกัดที่อนุญาตสำหรับ เอทิลีนออกไซด์ตกค้าง ขึ้นอยู่กับระยะเวลาและประเภทของการติดต่อของผู้ป่วย:
| หมวดหมู่ | ระยะเวลาการติดต่อ | ข้อกำหนดขีดจำกัด |
|---|---|---|
| การใช้งานที่จำกัด | < 24 ชั่วโมง | ข้อจำกัดที่เข้มงวดสำหรับการสัมผัสแบบเฉียบพลัน |
| การใช้งานเป็นเวลานาน | 24 ชั่วโมงถึง 30 วัน | ใช้ขีดจำกัดปริมาณยาเฉลี่ยต่อวัน |
| การใช้งานถาวร | > 30 วัน | ขีดจำกัดปริมาณยาตลอดอายุการใช้งานที่เข้มงวดที่สุด |
ทำความเข้าใจกับขีดจำกัดการสัมผัสที่ยอมรับได้ (ทีซีแอล)
อุปกรณ์ที่มีการสัมผัสพื้นผิวโดยตรงหรือการปลูกถ่ายจะต้องผ่าน ขีดจำกัดการติดต่อที่ยอมรับได้ (ทีซีแอล). ตัวชี้วัดนี้ป้องกันการระคายเคืองต่อผิวหนังหรือเนื้อเยื่อเฉพาะจุดที่เกิดจากการปล่อยสาร EO หรือ ECH. TCL คำนวณโดยการวิเคราะห์พื้นที่ผิวรวมของอุปกรณ์เทียบกับระดับตกค้างที่บันทึกไว้.
BOCON ช่วยให้คุณพบกับ ISO ได้อย่างไร 10993-7
โบคอน เครื่องฆ่าเชื้อ ETO ซีรีส์ BCS มีคุณสมบัติบูรณาการขั้นสูง ระบบเติมอากาศ. ด้วยการรวมการเติมอากาศด้วยความร้อนเข้ากับพัลส์สุญญากาศประสิทธิภาพสูง, อุปกรณ์ของเราช่วยเร่งการกำจัดได้อย่างมาก เอทิลีนออกไซด์ตกค้าง. สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณไปถึงระดับ TCL ที่ปลอดภัยเร็วขึ้น, ลดระยะเวลารอคอยสินค้าและรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด มาตรฐาน FDA และ AAMI.
