Comparação entre ISO 13485:2016 e China Novo Dispositivo Médico GMP
Um mapeamento técnico detalhado baseado nos mais recentes Princípios de Inspeção NMPA para fabricantes internacionais.
| e determinar o design e desenvolvimento de cada departamento Atividades e interface,claroResponsabilidades e divisão de trabalho. | |||
| Ao revisar documentos de planejamento de projeto e desenvolvimento, as atividades de design e desenvolvimento devem ser planejadas de acordo com as características do produto, e os resultados do planejamento devem ser documentados. Isto deve incluir pelo menos o seguinte:contente: | |||
| 1.Projetos de design e desenvolvimentoAlvoeDescrição do significado | |||
| Narrativa,Análise de indicadores técnicos; | |||
| 2.ConfirmadoFases de design e desenvolvimentoE adequado para cada estágio de design e desenvolvimento.Revisão, verificação, validação e transferência de designActivity; | |||
| 3.O desenho e desenvolvimento de cada departamento deve ser identificado e determinado. Atividades e Interfaces,clarasResponsabilidades do pessoal ou organizações em cada estágio,Composição do painel de revisão,bem como resultados de produção esperados em cada estágio; | |||
| 4.Planejar e organizar tarefas principais e tarefas faseadas em relação a todo o projetoConsistente; | |||
| 5.Requisitos técnicos do SureProduct do Formular, verificar, confirmeDispositivos de medição necessários para atividades de produção; | |||
| 6.Atividade de Gestão de Risco. | |||
| O projeto e o desenvolvimento devem ser implementados de acordo com o plano. Desvio do Plano Quando for necessário modificar o plano, deve ser feito da seguinte forma:O plano será revisado e aprovado novamente.. | |||
| 7.3.3 Entrada de design e desenvolvimento | 5.3.1 | 1)13485Ênfase na usabilidadeSolicitação, e exige que atenda às seguintes condições.IEC 62366-1Requisitos; e inspeçãoO princípio não foi explicitamente enfatizado. | |
| Os requisitos relacionados ao produto devem ser determinados.inserir e manter o registro(Consulte 4.2.5)Essas entradas devem incluir: | As entradas de design e desenvolvimento devem incluir Especificação de Uso Pretendido Funcional específico, desempenho, e requisitos de segurança, e requisitos regulatórios.,Medidas de gerenciamento e controle de riscoseOutros requisitos. | 2)13485Quando apropriado, designAs entradas de desenvolvimento incluem informações fornecidas por projetos semelhantes anteriores, enquanto os princípios de inspeção não são propostos. | |
| um)de acordo com o uso pretendido,Funções, desempenho,Disponibilidade e Segurança Exigidas; | 5.3.2 | ||
| b)Requisitos regulamentares e padrões aplicáveis; | As entradas de design e desenvolvimento devem ser analisadas.Revisar eobterchegaraprovar,Manter registros relacionados. | ||
| c)Saída de gerenciamento de risco aplicável; | |||
| d)Quando apropriado, anteriormenteDesign semelhanteInformações fornecidas; | |||
| e)O projeto e desenvolvimento de produtos e processos são necessáriosOutros requisitos; | |||
| Os requisitos devem ser completos e claros, pode serVerificar ou confirmar, | |||
| E não pode ser autocontraditório. | |||
| Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].CEI 62366-1. | |||
| 7.3.4 Resultados de design e desenvolvimento Os resultados de design e desenvolvimento devem: | *5.4.1 | Os princípios de inspeção são relativamente13485 Corpo mais detalhado | |
| um)satisfazerRequisitos de entrada de design e desenvolvimento; | Os resultados de design e desenvolvimento devem atender aos requisitos de entrada,incluirProcurement, produção e serviçoInformações relevantes necessáriasRequisitos técnicos do produtoesperar. | ||
| b)DêAquisição e produçãoeServiço fornecidoApropriado | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Informação; | Revise os materiais de saída de design e desenvolvimento; eles devem atender pelo menos aos seguintes requisitos. Os seguintes requisitos são feitos: | ||
| c)Incluir ou referenciar Critérios de Aceitação do Produto; | 1.Informações sobre aquisições,como Matérias-primas, materiais de embalagem, conjunto | ||
| d)Regulamentos sobre produtosUso seguro e normalRequeridoCaracterísticas do produto; | Requisitos técnicos para peças e componentes; | ||
| Formulário de saída de design e desenvolvimento Deve ser adequado para entrada de design e desenvolvimento verificar E deve ser permitido antes da publicação em lote. | 2.Necessidades de produção e serviçoInformação, comoDesenhos de produtos | ||
| Os resultados do design e desenvolvimento devem ser mantidos.(Ver | (incluindo desenhos de componentes))Formulação do processo, instruções de trabalho, requisitos ambientais esperar; | ||
| 4.2.5). | 3.Requisitos Técnicos do Produto; | ||
| 4.Procedimentos ou instruções de inspeção do produto; | |||
| 5.Produtos especificadosCaracterísticas do produto necessárias para segurança e uso normal, como produtosManual de instruções,Requisitos de embalagem e rotulagem, etc.. O manual de instruções do produto corresponde às notas? | |||
| The registration application and approval are consistent; | |||
| 6.Identification and traceabilityRequire; | |||
| 7.Submit toRegistration and approval departmentFiles, such asResearch data, product technical requirements, registration test reports, clinical evaluation data (if any))List of basic requirements for the safety and effectiveness of medical deviceswait; | |||
| 8.prototype or sample; | |||
| 9.Biological evaluation results and records,includeMain performance requirements of materials. | |||
| 5.4.2 | |||
| The design and development outputs should be receivedapproveMaintain phasecloseRecord. | |||
| 7.3.5 Design and development review | 5.6.1 | 13485 Emphasis was placed on design and development reviewsThe participants. | |
| existAppropriate stageThe design and development should be systematically carried out in accordance with the planned and documented arrangements.Review,so that: | Deve ser organizado em um estágio apropriado de design e desenvolvimento.ComentáriosTeste,ManterRevisar resultadose quaisquerMedidas necessáriasO registroregistro. | ||
| um)Avaliação de design e desenvolvimentoOs resultados atendem aos requisitos.de capacidade; | Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg: | ||
| b)Identificar e propormedidas necessárias. | 1.Deve ser baseado nos resultados do design, desenvolvimento, e planejamento.adequado | ||
| RevisãoParticipantesIsso deve incluir as fases de design e desenvolvimento que estão sendo revisadas.Representantes de funções relevantesOutrodeespecialista. | stageConduct revisões de design e desenvolvimento; | ||
| Revise os resultados e quaisquer medidas necessárias de registro devem ser | 2.As revisões de design e desenvolvimento devem ser mantidas.,incluirO resultado da revisão e a revisão adotadaMedidas necessáriasO registroregistro. | ||
| Manter(Consulte 4.2.5). | |||
| 7.3.6 Verificação de design e desenvolvimento | 5.6.1 | 1)13485A ênfase foi colocada no método e na recepção.Critérios, e as técnicas e princípios estatísticos usados para determinar o tamanho da amostra; | |
| Para garantir que os resultados de design e desenvolvimento atendam aos requisitos de design e desenvolvimento | O projeto e o desenvolvimento devem ser realizadosverificarPara garantir que as saídas do projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada e mantenham os resultados da verificação e quaisquermedidas necessáriasRegistros de Shi. | 2)13485Enfatizando outros dispositivos médicos Requisitos especiais de validação para dispositivos médicos conectados ou unidos mecanicamente; | |
| Os requisitos de entrada devem ser baseados nos arranjos planejados e documentados para projeto e desenvolvimento.verificar. | Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg: | 3)O princípio da inspeção enfatiza a disponibilidade de opções. | |
| A organização deve incluir um plano de validação. Criar documento,incluirquadrado | 1.Os resultados do planeamento devem ser considerados em conjunto com a situação real.Etapa apropriada | ||
| Lei, Critérios de AceitaçãoQuando apropriado, determinarTamanho da amostraAdotadosTécnicas e Princípios Estatísticos. | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Se o uso pretendido exigir que os dispositivos médicos sejam usados em outras áreas médicas. Dispositivos médicos Conexão ou envolvimento A verificação deve incluir o seguinte:Conexão ou engajamentoNaquele momento, foi confirmadoA saída do design satisfaz a entrada do design.O conteúdo. | Realizar verificação de projeto e desenvolvimento para garantir que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada; | Deve ser utilizado o método de cálculo ou o método de comparação com o desenho comprovado.Adequação dos métodos utilizados na revisãoSexualidade, se o método de confirmação é científico e eficiente. | |
| Resultados da verificação e conclusão, bem como medidas necessárias de registro | 2.A verificação do projeto e desenvolvimento deve ser mantida.,verificar | ||
| Deve ser mantido.(Consulte 4.2.4 e 4.2.5). | resultadoe qualquerMedidas necessáriasRegistros; | ||
| 3.Se a verificação de projeto e desenvolvimento usarDisponívelMétodo de cálculoouComparação de projetos comprovadosMétodoOs métodos usados devem ser revisados.sexo adequadoPara confirmar se o método é científico e eficaz. | |||
| 7.3.7 Confirmação de design e desenvolvimento | 5.8.1 | 1)13485Ênfase em métodos e precisão de recebimentoPortanto, quando apropriado, as técnicas estatísticas utilizadas para determinar o tamanho da amostra devem ser consistentes com os princípios originais. razão; | |
| Para garantir que o produto atenda aos requisitos aplicáveis ou aos requisitos para o uso pretendido, ele deve ser baseado nos acordos planejados e escritos para projeto e desenvolvimento, baseados em componentes, confirmados. A organização deve confirmar o plano.,incluirquadradoLei, Critérios de AceitaçãoQuando apropriado, paraDeterminar o tamanho da amostraTécnicas e princípios estatísticos empregados. | O design e o desenvolvimento devem ser realizadosconfirmarPara garantir a produçãoSatisfação do produtoRequisitos de uso especificados ou requisitos de uso pretendidoE continue confirmandoresultado e quaisquerMedidas necessáriasdeRegistro. | 2)13485Exige claramente amostras representativasConfirmação do design do produto; | |
| respostaProdutos representativosA confirmação do design foi realizada, com produtos representativos, incluindoA unidade de produção inicial, lote, ou outro equivalenteAs informações utilizadas para confirmação devem ser registradas. Razão de combinação de produtos(Consulte 4.2.5). | Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg: | 3)13485Exigir explicitamente a gravação para verificar a adequação do produto; | |
| Como parte da verificação de design e desenvolvimento, a organização deve, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, ser necessária para realizar avaliação clínica ou avaliação de desempenho. | 1.Deve estar em Estágio adequadoDesign e desenvolvimento | 4)13485Claramente para avaliação clínica Os dispositivos médicos que foram submetidos a avaliação de desempenho não devem ser considerados liberados para uso do cliente. | |
| Para avaliação clínica ou avaliação de desempenho de dispositivos médicos | Reconhecer e garantir a qualidade do produto. Requisitos para atender ao uso especificado ou ao uso pretendido; | 5)13485Enfatizando outros dispositivos médicos Requisitos especiais de validação para dispositivos médicos conectados ou unidos mecanicamente. | |
| Isso não deve ser considerado como permissão de uso dos clientes.. | 2.As atividades de validação de design e desenvolvimento devem ser conduzidas durante o desenvolvimento do produto. Antes da entrega e implementaçãoconduta; | ||
| Se o uso pretendido exigir que os dispositivos médicos sejam usados em outras áreas médicasDispositivos médicosConexão ou envolvimentoA confirmação deve incluir este linkAo conectar ou ingressar, confirmar os requisitos aplicáveis ou condições predefinidas. | 3.Os registros de verificação de projeto e desenvolvimento devem ser mantidos, incluindoAvaliação clínica ou ensaio clínicoRegistre os resultados e quaisquer ações necessárias tomadas. | ||
| O uso pretendido foi cumprido. | 5.9.1 | ||
| A confirmação deverá ser feita no produtoAntes da entrega ao cliente.. | Confirme se os métodos de avaliação clínica ou de desempenho são adequados. Ao realizar ensaios clínicos,Em conformidade com ensaios clínicos de dispositivos médicosRegulamentos de testeRequisitos. | ||
| confirme o resultado e as medidas necessárias do registro devem ser mantidas | Verifique o relatório de avaliação clínica e seus materiais de apoio. Se aberto | ||
| (Consulte 4.2.4 e 4.2.5). | For clinical trials to be conducted, the clinical trials must comply with the law.The regulations require and corresponding supporting documentation must be provided. For those requiring… | ||
| Medical devices requiring clinical or performance evaluationThe equipment should be able to provide an evaluation.Reports and/or materialsmaterial. | |||
| 7.3.8 Design and development conversion | 5.5.1 | 1)The inspection principles have further refined the specific content of design and development transformation activities.Allow; | |
| Organizations should transfer design and development outputs to manufacturing.changeChangeThe procedures are documented. These procedures should ensure the design… | O design deve ser realizado durante o processo de design e desenvolvimento.Do desenvolvimento à produçãoConversãoAtividades para permitir o design e o desenvolvimentoO resultado foi desenvolvido antes de se tornar a especificação final do produto.A verificação garante que os resultados do design e desenvolvimento sejam validados.Adequado para toda a vida | 2)Os princípios de inspeção enfatizam a tecnologia do produto.. | |
| A saída do desenvolvimento torna-se a especificação final de produção. AnteriormenteAdequado para produção através de verificação,e a capacidade de produção pode atender aos requisitos do produto. | Produzir. | ||
| Transformadoresultadoeem conclusãoDeve ser registrado.(Ver | Os documentos relevantes devem atender pelo menos aos seguintes requisitos: | ||
| 4.2.5). | 1.O projeto deve ser realizado durante o processo de projeto e desenvolvimento.conversãoAtividadePara resolverFabricabilidade, Componentes e a disponibilidade de materiais, as instalações de produção necessárias | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Treinamento de equipamentos e operadoresespera; | |||
| 2.As atividades de transformação do design devem incorporar as características do produto…Cada requisito técnico se traduz corretamente na realização do produtoRelacionadoProcesso ou procedimento específico; | |||
| 3.Os registros das atividades de conversão do projeto devem indicar que as atividades de conversão do projeto foram concluídas.Resultado do projeto e desenvolvimento em se tornarEspecificações finais do produtoA declaração de Fan Qian foi verificada.e reterRegistros de verificação,Para garantir o design e desenvolvimentoSaída adequada para a vidaProduzir; | |||
| 4.Processos especiais devem ser abordados.Confirme a conversãoCertamente | |||
| Certifique-se de que os resultados sejam aplicáveis à produção e retenha registros de confirmação.. | |||
| 7.3.9 Controle de mudanças de design e desenvolvimento | 5.10.1 | Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados no projeto e no desenvolvimento. Os requisitos revisados de registro de revisão. | |
| A organização deve controlar as alterações de projeto e desenvolvimento.programaCriar documentoA organização deve determinar a relação com os dispositivos médicos.Funcionalidade, desempenho, usabilidade, segurança e regulamentos médicos aplicáveis sobre dispositivos médicos exigem e seu uso pretendido relacionado a pesado para mudar. | O design e o desenvolvimento devem ser alterados, realizar identificação e manter um registro. | ||
| Mudança de design e desenvolvimentoDeve ser identificada antes da implementação.,Essas mudanças devem ser: | 5.10.2 | ||
| um)passar porRevisão; | Mudanças de design e desenvolvimento devem ser feitas quando necessário.ComentáriosRevisão, verificação e confirmação e obtidas antes da implementação aprovar Visualizar design e desenvolvimento. Mudança de registro de revisão,Pelo menos | ||
| b)passar por verificar; | Os seguintes requisitos devem ser atendidos: | ||
| c)Quando apropriado,confirmar; | 1.Deve incluir alterações nos componentes do produto e no impacto dos produtos entregues; | ||
| d)passar por aprovar. | 2.A implementação de mudanças de design e desenvolvimento deve estar em conformidade com os regulamentos relevantes de registro de produtos de dispositivos médicos.; | ||
| A revisão das mudanças de design e desenvolvimento deve incluirDurante o processoOu já entreguedeComponentes e produtosMudanças eventoGerenciamento de riscoeProcesso de realização do produtode | 3.O conteúdo e os resultados das alterações de design envolvem a modificação…Certificado de registro de produto ChangeMedical Device (Certificado de arquivamentoO certificado declaraAo discutir o conteúdo, as empresas devem realizar…Análise de RiscoE de acordo com os regulamentos relevantes, solicitar uma mudança de registro (arquivamento) para atender aos requisitos. | ||
| Avaliação do impacto das mudanças nos insumos e produtos, e modificação. dos resultados da revisão e quaisquer medidas necessárias de registro devem ser mantidas(Consulte 4.2.5). | Atende aos requisitos dos regulamentos. | ||
| Mudanças de design e desenvolvimentoRevisãoDeve incluir avaliações.Modificar componentes do produto e trabalho em processo ou entregue | *5.10.3 | ||
| O impacto no produto, e as mudanças na avaliação.Gerenciamento de riscosEntrada/Saída e Realização do produtoO impacto do processo. | Quando selecionadoMateriais, peças, ou funções do produtoAs alterações podem afetar os produtos de dispositivos médicos.Segurança e eficáciaAo fazer alterações, as consequências potenciais devem ser avaliadas.riscoTome medidas para mitigar os riscos quando necessário.Reduzir para aceitávelSujeito ao nívelAo mesmo tempo, deve estar em conformidade com os regulamentos relevantes Thebeg. | ||
| 7.3.10 Documentos de design e desenvolvimento | nenhum | Embora os princípios de inspeção não enfatizem explicitamente a manutenção da documentação de projeto e desenvolvimento para cada tipo ou família de dispositivos médicos neste capítulo., o atual processo regulatório na China exige…Deve abranger todos os modelos de produtos. | |
| A organização deve manterCada tipo de dispositivo médico ou família de máquinas médicasOs documentos de projeto e desenvolvimento, este documento deve incluirIncluir ou citar para demonstrar conformidade com os requisitos de projeto e desenvolvimento | |||
| Os registros resultantes, bem como mudanças de design e desenvolvimentoRecord. | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| nenhum | 5.11.1 | Embora13485 O estilo não tenha sido claramente definido em um capítulo separado.Requisitos de gerenciamento de risco, mas na seção anterior “7.1”Planejamento de Realização de Produto” exige claramente:”Durante o processo de realização do produto, a organização deve…”Um ou mais processos de gerenciamento de risco”Crie um documento”. | |
| Implementação do produto, incluindo design e desenvolvimento, deve ser incluído. Durante todo o processo, o seguinte foi formulado.Gerenciamento de riscosOs requisitos devem ser documentados e os registros relevantes mantidos. | |||
| Verifique documentos e registros de gerenciamento de riscos Atenda pelo menos aos seguintes requisitos Os seguintes requisitos são feitos: | |||
| 1.A gestão de riscos deve abranger a realização dos produtos desenvolvidos pela empresa. Todo o processo; | |||
| 2.A documentação para gerenciamento de riscos de dispositivos médicos deve ser estabelecida e registros relevantes devem ser mantidos. Registro Para determinar o certificado de implementação de acordo com; | |||
| 3.Os riscos dos produtos de dispositivos médicos devem ser controlados dentro do nível aceitável. | |||
| 7.4 comprar | 7.4.1 Processo de aquisição | *6.1.1 | Os princípios de inspeção são mais detalhados no processo de aquisição. Requisitos de conteúdo e revisão do fornecedor. |
| As organizações devemProcedimento de documentação(Consulte 4.2.4),porGarantir que os produtos adquiridosInformações de aquisição que atendam aos requisitosAs organizações devem estabelecer mecanismos de avaliação e seleção.Diretrizes para fornecedores,permitir | Devem ser estabelecidos procedimentos de controle de compras. | ||
| Então deveria ser: | O processo de aquisição deve incluir pelo menos o seguinte:Processo de aquisição, seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores qualificados, requisitos para inspeção ou verificação de itens adquiridos, registros de aquisiçãoRequisitos. | ||
| um)Com base no fornecedor Fornecer produtos que atendam aos requisitos da organização; | *6.1.2 | ||
| b)Com base no desempenho do fornecedor; | É necessário garantir a aquisição de bensConformeOs requisitos, eNão menos queDisposições relevantes de leis e regulamentoseForça nacionalRequisitos relevantes de padrões regulatórios. | ||
| c)com base emO impacto da aquisição de produtos na qualidade dos dispositivos médicosanel; | 6.2.1 | ||
| d)Relacionado a dispositivos médicosriscoConsistente. | deveriaCom base no impacto dos itens adquiridos no produto,CertoPara itens adquiridosOs métodos e a extensão do controle.Examine os métodos e a extensão do controle implementados sobre os itens adquiridos.De acordo com os regulamentos, os métodos e a extensão do controle de verificação podem atender aos requisitos. Requisitos do produto. | ||
| As organizações devem responder aos fornecedoresPlano de política de conduta de vigilância e reavaliaçãoFornecedores cujos produtos adquiridos atendem aos requisitos.DesempenhoDeve ser dadoVigilânciaOs resultados da vigilância devem servir como informações do fornecedor [recurso/recurso].Entradas para o processo de reavaliação. | 6.3.1 | ||
| Devem ser declaradosRequisitos de aquisição não atendidose Correspondentemente, existemFornecedores de produtos correspondentes aos riscos e em conformidadeRequisitos regulatórios aplicáveis. | Deve ser estabelecidoSistema de auditoria de fornecedoresOs fornecedores devem ser auditados e avaliados. Auditorias no local devem ser realizadas quando necessário.nuclear. | ||
| Avaliação de fornecedoresResultados, seleção, monitoramento, e reavaliaçãopreçoRegistros ou ações tomadas como resultado dessas atividadesqualquerMedidas necessáriasOs registros devem ser mantidos. | Ele atende aos requisitos?Diretrizes para auditoria de fornecedores de requisitos de fabricantes de dispositivos médicos. | ||
| (Consulte 4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Quando reter o resultado da avaliação do fornecedor e o processo de avaliação registrar. | |||
| 7.4.2 Informações sobre aquisições | 6.5.1 | Sem diferenças significativas | |
| As informações de aquisição devem descrever ou fazer referência aos produtos a serem adquiridos, e, quando apropriado, incluir: | Ao adquirir, as informações sobre aquisição devem ser claramente declaradas e os detalhes da aquisição devem ser claramente descritos. Requisitos de compra, incluindo categorias de itens comprados, critérios de aceitação,Especificações, procedimentos, e desenhosConteúdo como… | ||
| um)especificação do produto; | Verifique aleatoriamente a aquisição de itens relevantes da lista de aquisições. | ||
| b)Diretrizes de aceitação de produtos, procedimentos, processos e equipamentos | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Requisitos; | Requisitos de compra, e confirmar se eles atendem aos requisitos desta cláusula. | ||
| c)Qualificações do pessoal do fornecedorRequisitos; | 6.5.2 | ||
| d)Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. | Registros de aquisição devem ser estabelecidos, incluindoContrato de compra, lista de matérias-primas, documentos de qualificação de fornecedor, padrões de qualidade, relatórios de inspeção e critérios de aceitação esperar. | ||
| Antes de se comunicar com fornecedores, a organização deve garantir que…Regulamentos sobre requisitos de aquisiçãoÉ suficiente e apropriado. | *6.5.3 | ||
| Quando apropriado, quaisquer ações que afetem a capacidade dos produtos adquiridos de atender aos requisitos de aquisição prescritos.mudançaAntes da implementação, as informações sobre aquisições devem ser…Inclui um acordo por escritoO fornecedor deverá informá-lo. | Os registros de aquisição devem atender aos seguintes requisitosTraceableRequire. | ||
| Mudanças na aquisição de produtos da organização. | *6.4.1 | ||
| de acordo com 7.5.9 RegulamentosRastreabilidadeProcesso necessário | Deve ser comPrincipais fornecedores de matérias-primasAssinarAssociação de QualidadeDiscussãoDefinir claramente as responsabilidades de qualidade assumidas por ambas as partes. | ||
| A organização deve usar documentos para determinar o grau de organização.(Consulte 4.2.4)e registros(Consulte 4.2.5)Para manter informações relevantes sobre aquisições em um formato específico. | |||
| 7.4.3 Verificação de produtos adquiridos | 6.6.1 | 13485 Requisitos de verificação para produtos adquiridosPor favor, seja mais específico. | |
| A organização deve estabelecer e implementar testes ou outras atividades necessárias para garantir a aquisição Os produtos atendem aos requisitos de aquisição especificados. Atividades de verificação Escopo e extensão Devem ser baseados nos resultados da avaliação do fornecedor e no risco de compra de produtos Consistente. | Os itens adquiridos devem ser inspecionados. Inspeção ou verificação,certifique-se de atender aos requisitos de produção. | ||
| Quando uma organização toma conhecimento de quaisquer alterações nos produtos que adquire…Naquela hora, a organização deve determinar se a mudança afeta o processo de realização do produto ou dispositivo médico?. | Verifique os itens compradosRegistros de inspeção ou verificação. | ||
| Quando uma organização ou seus clientes pretendem usar o fornecedorImplementação no local | |||
| verificarNaquele momento, a organização deve incluir isso nas informações de aquisição. Arranjos de verificação propostos e método de liberação do produto Regulamentos devem ser estabelecidos. Isso deve ser mantido.verifyRecord(Consulte 4.2.5). | |||
| 7.5serviço de produto para | 7.5.1 Controle de produção e prestação de serviços | *7.1.1 | 1)Os princípios de inspeção enfatizam a garantia de que os produtos cumpram os padrões obrigatórios e sejam registrados. Ou a tecnologia do produto a ser registrada.; |
| Para garantir a conformidade do produto com os regulamentos, [as seguintes medidas devem ser tomadas]Fornecimento de produção e serviçoscondutaPlanejamento, implementação, monitoramento e controleQuando apropriado, o controle de produção deve incluir, mas não está limitado a, [a seguir].: | A produção deve ser realizada de acordo com o sistema de gestão da qualidade estabelecido. Produção para garantir a conformidade do produto Padrões obrigatórios e registrados ou arquivados Requisitos Técnicos do Produto. | 2)Os princípios de inspeção enfatizam a necessidade de identificar claramente os principais processos e procedimentos especiais; | |
| um)Usado para arquivos de programas/métodos de controle de produção | *7.2.1 | 3)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais o conteúdo específico dos registros de produção. | |
| (Consulte 4.2.4); | A produção deve ser preparadaEspecificações do processo e instruções de trabalhoesperar,processos claros e processos especiais. | ||
| b)EncontradaInfraestrutura; | Revise os documentos relevantes para ver se os principais processos e procedimentos especiais estão claramente definidos, e se existem disposições para verificar ou confirmar parâmetros importantes de processos-chave e procedimentos especiais. | ||
| c)rightParâmetros de processoeCaracterísticas do produtocondutaVigilânciaeMedição; | 2.1.1 | ||
| d)Aquisição e uso de dispositivo de vigilância e medição; | Edifícios e instalações da fábricaDeve estar em conformidade com os requisitos de produção do produto. | ||
| e)De acordo com os regulamentosLabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| f)Liberar,entregareApós entregaImplementação da atividade. A organização deve estabelecer e manter [os procedimentos necessários].Cada (ou lote) de instrumento médico de Record(Consulte 4.2.5)fornecer7.5.9 meioRegulamentorastreabilidadeRegistre o escopo e a extensão, e indicarQuantidade de produçãoeAprovado para vendaA quantidade.RegistroDeve passar porValidação e aprovação. | 5.Determinar os requisitos técnicos do produtoFormular, verificar, confirmarreconhecereAtividades de produçãoObrigatórioDispositivo de medição; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Normas necessárias para a segurança e uso adequado do produto. | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Características do produto, como produtosManual de instruções,Pacotee | |||
| Requisitos de rotulagem, etc.. O manual de instruções do produto corresponde às notas? | |||
| The registration application and approval are consistent. | |||
| 8.3.2 | |||
| Inspeção de entrada que requer controle de rotina Inspeção de processo e | |||
| Em princípio, itens de inspeção de produto acabado não devem ser terceirizados. | |||
| Teste. Para condições de teste e equipamentos com altos requisitos, [o seguinte é necessário]: | |||
| Para itens que exigem terceirização de testes, uma agência de testes qualificada pode ser contratada. | |||
| A agência realiza inspeções para comprovar que o produto atende às normas obrigatórias. | |||
| Padrões e tecnologias de produtos registrados ou arquivados | |||
| implorar. | |||
| *8.5.1 | |||
| Os produtos devem ser especificadosProcedimento de liberação,condição e lote de liberação | |||
| Requisitos padrão. | |||
| Verifique o procedimento de lançamento do produto para ver se o processo de lançamento está claramente definido. | |||
| Condições e requisitos para aprovação de liberação. A autoridade deve ser especificada. | |||
| O pessoal autorizado a liberar produtos e suas responsabilidades e autoridade devem ser protegidos. | |||
| Mantenha registros aprovados. | |||
| *9.1.1 | |||
| Os produtos devem ser estabelecidos, Registro de Venda e Satisfação Rastreável | |||
| Exigir | |||
| 9.3.1 | |||
| Deve possuir as capacidades necessárias adequadas aos produtos que produz. Serviço pós-venda | |||
| Capacidades de serviçoEstabelecer e melhorar o sistema de serviço pós-venda. | |||
| *7.6.1 | |||
| Cada lote (unidades) de produtosTodos deveriam terRegistros de Produção,e | |||
| satisfazer requisitos rastreáveis. | |||
| 7.6.2 | |||
| Registros de produção Deve incluir:Nome do produto, Especificações | |||
| Número, número do lote da matéria-prima, número do lote de produção ou número do produto | |||
| Data de produção, quantidade, equipamento principal, parâmetros de processo, | |||
| Operadores, etc.conteúdo. | |||
| *8.4.1 | |||
| Cada lote (unidades) de produtosTodos deveriam terRegistro de inspeção de lote, | |||
| e satisfazerTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Limpeza do produto | 7.3.1 | 13485 Mais detalhes sobre quais situações exigem | |
| A organização deve tornar o produto limpo ou o controle de contaminação do produto | Durante o processo de produção, é necessário…Matérias-primas, produtos intermediários, etc.. | Product cleaning or product contamination control requirements | |
| RequireCreate document,if: | conductcleanThose that are handled should be clearly defined.Cleaning methodsand | Please create a document. | |
| um) existSterilization and/or before useProducts manufactured by the organization | Requireand toCleaning effectconductverify. | ||
| clean; | |||
| b) byNon-sterile formProvided and inSterilization or | |||
| Cleaning should be performed first.Products; | |||
| c)existProducts that cannot be sterilized or cleaned before use | |||
| Taste,Clean during use.yesImportantof; | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| d)byNon-sterile formThe products provided, theirCleaning is essential.of; | |||
| e)From the product during the manufacturing processRemove processing aidsAgent. | |||
| If the product is as described abovea)orb)If cleaning is required, then before cleaning treatment.No need to satisfy6.4.1Require. | |||
| 7.5.3 Installation activities | 9.4.1 | No major differences, os princípios de inspeção são um pouco mais detalhados. Requisitos específicos para instalação e manutenção pelo usuário ou outra empresa. | |
| Quando apropriado, a organização deve incluir dispositivos médicosInstalação e Critérios de aceitação de verificação de instalaçãoOs requisitos estão documentados. | Precisa serInstalação empresarialOs dispositivos médicos devem ser determinadosRequisitos de instalação eVerificação de instalaçãodoPadrão de aceitação,Estabelecer registro de instalação e aceitação. | ||
| Se o cliente solicitar permissão, exceto…organização ouAlém de seus fornecedoresdeInstalação externa de dispositivos médicoshora, | 9.4.2 | ||
| A organização deve cuidar da instalação e verificação da instalação de dispositivos médicos. Fornecer requisitos documentados. | Depende da unidade do usuário ou de outras empresas para instalação e reparo, o seguinte deve ser fornecido:Requisitos de instalação, padrões, peças de manutenção, documentação, senhas, etc.e guia de conduta. | ||
| Deve-se manter que o trabalho é realizado pela organização ou pelo seu fornecedor.Instalar | |||
| Registros de verificação(Consulte 4.2.5). | |||
| 7.5.4 Atividades de serviço | 9.3.1 | 13485 Os registros de serviço foram ainda mais refinados. Requisitos de tolerância. | |
| Onde os requisitos de serviço são especificados, e quando necessário,As organizações devem estabelecer [equipamentos/sistemas] para Atividades de prestação de serviços e verificar Documentação confirmando se o serviço atende aos requisitos especificados. de Procedimentos e Materiais de Referência e Procedimento de Medição. | Deve possuir as capacidades necessárias adequadas aos produtos que produz.Serviço pós-vendaCapacidades de serviçoEstabelecer e melhorarSistema de serviço pós-venda. | ||
| A organização deve analisarA organização ou seus fornecedoresImplementar atividades de serviço | 9.3.2 | ||
| movendoRecord: | deveRequisitos de serviço pós-vendaeEstabelecer registros de serviço de serviço pós-vendae satisfazerRequisitos rastreáveis. | ||
| um)Determine se as informações são usadas conforme as reclamações são tratadas; | |||
| b)Quando apropriado,AsImprovement processenter. Devem ser mantidosA organização ou seus fornecedoresAs atividades de serviço realizadasmovimentoRegistro(Consulte 4.2.5). | |||
| 7.5.5 Requisitos específicos para dispositivos médicos estéreis | 《Orientação GMP para inspeção no local de dispositivos médicos estéreis, mas”: | 1)Sem diferenças significativas. Estão disponíveis requisitos específicos detalhados para dispositivos médicos estéreis.”Dispositivos médicos estéreis GMPRegulamentos relevantes, documentos, e padrões, como o “Diretrizes para inspeção no local”; | |
| A organização deve manterCada lote de esterilizaçãoRegistro de parâmetros do processo de esterilização(Consulte 4.2.5),Registro de esterilizaçãorespostaRastreávelchegarDispositivos médicosCada lote de produção. | 7.21.1 | 2)《Dispositivos médicos estéreis GMPO “Diretrizes para inspeção no local” refina ainda mais os documentos de controle do processo de esterilização.conteúdo. | |
| É necessário formular documentos de controle do processo de esterilização,KeepCada lote de esterilizaçãoOs parâmetros do processo de esterilização devem ser registrados, e o registro de esterilização deve ser…RastreávelPara o produtoCada lote de produção. | |||
| 7.5.6Validação do processo de produção e entrega de serviços | 7.5.1 | 13485 A confirmação do processo foi ainda mais refinada.Exigir. | |
| As organizações devem identificar os resultados dos seus processos de produção e prestação de serviços. Não podem ou não ser seguidos Monitoramento ou medição contínua para verificar O processo, porque | A produção deve serconduta de processo especialconfirmar, e salveRecord,includeConfirme o plano, métodos, operadores, avaliação de resultados, e reconfirmação.conteúdo. | ||
| Portanto, o defeito ocorre durante o uso do produto ou após a entrega do serviço. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Só ficará aparente mais tarde. | Usado no processo de produçãoSoftware de computador para produtos A qualidade é afetadaSim, deve ser realizadoVerificar ou confirmar. | ||
| confirmar Deve ser capaz de demonstrar a capacidade desses processos de alcançar consistentemente os resultados planejados. | |||
| A organização deve incluir o documento de procedimento de confirmação do processo,Saco inclui: | |||
| um)para Revisão do processo e Estipulações de aprovação de permissão, mas; | |||
| b)equipamentos de Identificação e Qualificação de Pessoal; | |||
| c)Use método específico,programa e critérios de aceitação; | |||
| d)Quando apropriado, determinarTécnicas e princípios estatísticos usados na amostragem; | |||
| e)Requisitos de registro(Consulte 4.2.5); | |||
| f)Confirme novamenteIncluindo reconfirmaçãoDiretrizes; | |||
| g)Mudança de processo de aprovação. | |||
| As organizações devem alocar fundos para produção e prestação de serviços. Software de computador para confirmar Isso cria um procedimento documentado. A verificação do software deve ser realizada dentro de Confirmar antes do primeiro uso,apropriadoNeste momento, aquiMudanças de softwareouApós aplicaçãoCom softItemconfirmeConfirmar novamentedeMétodos específicoseAtividaderespostaRelacionado à aplicação deste softwareriscoConsistente, incluindoImpacto na capacidade de conformidade do produto. | |||
| A necessidade de medida de confirmação e resultado confirmado e conclusão | |||
| ofRecordDeve ser mantido(Consulte 4.2.4 e 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Validação de processos de sistemas de esterilização e barreira assépticaRequisitos especiais | 《Orientação GMP para inspeção no local de dispositivos médicos estéreis, mas”: | 1)13485Métodos específicos de esterilização foram mencionados. O processo do sistema de barreira assépticaPara requisitos específicos, consulte a documentação relevante.ISO11607-1 eISO 11607-2; | |
| A organização deve esterilizar e sistema de barreira estéril do processo confirmar O programa forma um arquivo(Consulte 4.2.4). | 7.20.1 | 2)Outros relacionados a dispositivos médicos estéreisPara requisitos específicos, consulte o documento.GMP nenhumOrientação sobre inspeção no local de dispositivos médicosem princípio”. | |
| Quando apropriado, o processo de esterilização e o sistema de barreira asséptica devem ser implementados. Antes da implementação, bem como antes de alterações subsequentes no produto ou processo, confirme. | A esterilização de dispositivos médicos estéreis deve ser estabelecida. O processo é verificado e documentado.. | ||
| confirmarresultadoeem conclusãoE as medidas tomadas como confirmadas | Verifique os documentos do procedimento de confirmação do processo de esterilização para ver se estão em conformidade com…Atende aos requisitos. | ||
| Medidas necessáriasOs registros devem ser mantidos.(Consulte 4.2.4 e | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | O processo de esterilização deve ser realizado de acordo com as normas pertinentes.Antes da primeira implementaçãoconduzirconfirmarQuando necessárioConfirmar novamente,eManter um registro da confirmação do processo de esterilização. | ||
| Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 11607-1 e ISO 11607-2. | existePrimeira vezAntes de esterilizar o produto, o processo de esterilização é monitorado?confirm.existProdutos, equipamento de esterilização, parâmetros do processo esperarQuando ocorrem alteraçõesO processo de esterilização deve ser realizado?Confirme novamente. | ||
| Validação de procedimentos de esterilização ou processamento assépticoEm conformidade com os padrões relevantes,likeGB18278~GB18280Validação e rotina de esterilização de produtos médicos e de saúdeRequisitos de regulamentação e controleSe o registro ou relatório foi revisado e aprovado. | |||
| Se for utilizada tecnologia de processamento asséptico para garantir a esterilidade do produto, então… | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Esteja ou não de acordo com os padrões relevantes, comoYY/T0567″médicoProcessamento asséptico de produtos terapêuticosRealizadoTeste de simulação de processoTeste. | |||
| O processo de esterilização foi mantido?Registro. | |||
| A confirmação da esterilização foi usada para determinar a qualidade da embalagem inicial e do produto. Bactérias contaminantes iniciais e níveis aceitáveis de poluição por partículas. | |||
| 7.5.8 logotipo | 7.7.1 | 13485Foi enfatizado que se aplicam os regulamentos aplicáveis. Os requisitos estipulam que as organizações devem alocar equipamentos médicos Documentação sistemática para a identificação única de dispositivos mecânicos;E apenas noGMPDispositivos médicos implantáveisO “Diretrizes para inspeção no local” menciona exclusividade.Logo. | |
| A organização deve identificar o produto da documentação do programa,eUsado em todo o processo de realização do produtoMétodos apropriadosIdentificar o produto. | Os produtos devem ser estabelecidosPrograma de controle de identificação,usoMétodos apropriadosOs produtos devem ser rotulados para fins de identificação para evitar uso indevido e confusão. | ||
| Na implementação do produtoTodo o processoNa China, a organização deve, de acordo comMonitoramento e mediçãoRequisitosIdentificar o status do produtoEm todo o produtoProdução, armazenar, e instalaçãoeServirDurante o processo,ManterProdutosIndicador de statusPara garantir que apenas aqueles que passamInspeções e testes necessários ou concessões autorizadas OKApenas os produtos podem serEnviar, usar ou instalarSe houverRequisitos regulatórios aplicáveisOs regulamentos estipulam que as organizações devem responder.Sistema para atribuição de identificadores exclusivos a dispositivos médicosFormação de texto | *7.8.1 | ||
| Item. | Os produtos devem ser rotulados durante o processo de produção. Status de inspeção,evitar que produtos intermediários abaixo do padrão fluam para a sequência de processos posteriores. | ||
| As organizações devem estabelecer procedimentos documentados para garantir o retorno à organizaçãoTodos os dispositivos médicos podem serIdentificaçãoE pode ser comDistinguir produtos qualificados. | Verifique se existem regulamentos sobre o método de marcação do status de inspeção, e inspecionar as marcações de status de inspeção no processo de produção no local para ver se estão em conformidade com os regulamentos. | ||
| *7.9.1 | |||
| O produto deve ser estabelecidoProcedimentos de rastreabilidade, regulamentos para produçãoEscopo e extensão da rastreabilidade do produtologotipoE registros necessários. | |||
| 《Orientação de inspeção no local das BPF para dispositivos médicos implantáveis em princípio”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Um procedimento de rastreabilidade deve ser estabelecido e documentado, especificando o escopo e a extensão da rastreabilidade para dispositivos médicos implantáveis. Identificador exclusivoE os registros necessários. | |||
| Verifique os documentos do procedimento de rastreabilidade para ver se eles especificam o escopo, extensão, identificação única, e registros necessários para rastreabilidade de dispositivos médicos implantáveis. | |||
| 7.5.9Rastreabilidade | *7.9.1 | nenhum | |
| 7.5.9.1Princípios Gerais | O produto deve ser estabelecidoProcedimentos de rastreabilidadeRegulamentos de produçãoTasteScope, extensão, identificação, e registros necessários de rastreabilidade. | ||
| A organização deveProcedimentos de rastreabilidadeEsses procedimentos devem ser documentados e especificados para estar em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis da lata. Escopo de rastreabilidade, procedimentos e local Registros mantidos, | |||
| (Consulte 4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Requisitos específicos para dispositivos médicos implantáveis | 《Orientação de inspeção no local das BPF para dispositivos médicos implantáveis em princípio”: | nenhum | |
| Os registros exigidos para rastreabilidade devem incluir, mas não estão limitados a, aqueles que podem ser necessários.guiaDispositivos médicos que não atendem aos seus requisitos de segurança e confiabilidadePodem ser exigidosdeComponentes, materiais e ambiente de trabalhocondições ambientaisO registro. | 7.22.1 | ||
| A organização deve exigir que os fornecedores ou distribuidores de serviços de revenda mantenham registros de distribuição de dispositivos médicos para que RastreamentoQuando inspecionar | Ao especificar requisitos de rastreabilidade para registros, deve incluirIncluindo a possibilidade de finalO produto não atende às suas especificações.As matérias-primas necessárias, equipamento de produção, e operadoresPessoal e ambiente de produçãoRegistros, etc.. | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Este registro pode ser obtido quando necessário. | Verifique a rotulagem do produto, registros de produção, e registros de inspeção para ver se as matérias-primas, equipamento de produção, operadores, e o ambiente de produção usado na produção do produto podem ser rastreados.. | ||
| Registros de nome e endereço do destinatário da embalagem de carga Deve ser mantido(Consulte 4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Deve ser exigido que os agentes ou distribuidores salvem os registros de distribuição de dispositivos médicos para que o rastreamento. | |||
| 9.6.2 | |||
| Deve ser preservado Embalagem de frete Destinatário do nome e endereço O registro. | |||
| 7.5.10 Propriedade do cliente | nenhum | Os princípios de inspeção não enfatizam os clientes em um capítulo separado.Requisitos de propriedade. | |
| propriedade whenCustomerSob o controle ou uso da organização, a organização deve identificar, verificar, proteger, e manter os recursos disponíveis.Utilizou ou constitui parte do produtoPropriedade do cliente. | |||
| se os materiais do cliente ocorrerem Perdidos, danificado, ou considerado inadequadoNaquele momento, deve reportar aos clientes e manter registros. | |||
| (Consulte 4.2.5). | |||
| 7.5.11 Proteção do produto | 7.11.1 | Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados para incluir equipamentos de proteção. Requisitos físicos. | |
| existeProcessing, armazenar, tratamento e vendaNeste processo, organizações documentam procedimentos de proteção para garantir que os produtos atendam aos requisitos.ProteçãoAplicável a dispositivos médicosComponentesDurante o processamento, armazenar, manuseio, e distribuição, quando o produto é exposto a…Situação esperada e danosNaquele momento, a organização deve passar | Os produtos devem ser estabelecidosProteçãoO procedimento especifica os requisitos de proteção para produtos e seus componentes, incluindoProteção contra poluição, proteção eletrostática, proteção contra poeira, proteção contra corrosão, proteção de transporte, etc. Requisitos. A proteção deve incluir…Rotulagem, transporte,Embalagem, armazenamento e proteçãoesperar. | ||
| Proteja seu produto das seguintes maneiras: Evite alterações, contaminação, ou | Inspeção no local para verificar se os procedimentos de proteção do produto atendem aos requisitos das especificações; inspeção no local e verificações pontuais de registros relevantes para confirmar se a proteção do produto atende aos requisitos. | ||
| dano: | |||
| um)Projeto e construçãoEmbalagem apropriada e instrumento de capacidade de frete; | |||
| b)Se a embalagem por si só não puder fornecer proteção, então devem ser tomadas as medidas necessárias. Condições especiais requerem documentação.. | |||
| Se houver requisitos especiais, então deveria ser…controlar e lembrar | |||
| registro(Consulte 4.2.5). | |||
| 7.6Equipamentos de vigilância e mediçãoControle de equipamentos | A organização deve determinarMonitoramento e mediçãoE o monitoramento e medição necessáriosDispositivoPara garantir que o produto atenda aos requisitos especificadosFornecer evidências. | *3.3.1 | 1)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais os requisitos relativos ao conteúdo dos registros de uso de instrumentos e equipamentos de inspeção; |
| A organização deve Documentação do programa Para garantir que as atividades de vigilância e medição sejam viáveis e exijam monitoramento e medição.. | Deve ser equipado comOs requisitos de inspeção do produto são compatíveis comInspeçãoInstrumentos e equipamentos de testeOs principais instrumentos e equipamentos de teste devemQuando terProcedimentos operacionais claros. | 2)Os princípios de inspeção enfatizam os requisitos dos instrumentos de medição; | |
| Para garantir a validade dos resultados, o equipamento de medição deve, quando necessário, incluir: | Verifique se a empresa possui o equipamento de teste relevante, comparando-o com os requisitos e métodos de inspeção do produto. Verifique se foram estabelecidos procedimentos operacionais para os principais equipamentos de teste. | 3)13485Foi enfatizado que a comparação pode rastrear a fonte. Para medição padrão internacional e/ou nacional Padrão de quantidade. | |
| um)A comparação pode remontar a Padrões internacionais e/ou nacionais Padrões de medição,de acordo comIntervalo de tempo especificadoOuAntes de usarcondutaCalibração ou verificação. | 3.4.1 | ||
| Se os padrões acima não estiverem disponíveis, calibração ou inspeção devem ser registradas. | Instrumentos e equipamentos de teste devem ser estabelecidos. Registros de uso O registro deve incluir Uso, calibração, e manutenção e reparo aguardar condição. | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| A base para determinação(Consulte 4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)conduzirAjusteou se necessárioreajustar; tais ajustes ou ajustes adicionais devem ser feitosRegistro(Consulte 4.2.5); | Equipamento apropriado deve ser fornecidoInstrumentos de mediçãoInstrumentos de mediçãoA faixa de medição e a precisão devemAtender aos requisitos de usoOs instrumentos de medição devem ser marcados com seus…Período de validade da calibraçãoSalve o registro correspondente. | ||
| c)obter logotipo,byDetermine seu status de calibraçãoestado; | Verifique os registros de calibração dos instrumentos de medição para determinar se eles estão sendo usados dentro do seu período de validade. | ||
| d)Para evitar que os resultados da medição se tornem inválidos.; | 8.1.1 | ||
| e)existirTransporte e manutençãoePeríodo de armazenamentoEvitar danos ou falhas. | Devem ser estabelecidos procedimentos de controle de qualidadeRegulamentos para produtosDepartamentos de inspeção, pessoal, operações, etc. Exigir. | ||
| A organização deve realizar calibração ou verificação de acordo com os procedimentos documentados. | Verifique os procedimentos de controle de qualidade para ver se eles especificam as responsabilidades do departamento de inspeção de produtos, qualificações de pessoal, e procedimentos operacionais de inspeção. | ||
| Além disso, quandoO equipamento foi considerado não conforme.Naquele momento, a organização | 8.1.2 | ||
| Abordando resultados de medições anterioresValidityconductevaluateandRecord. | Deve ser estipuladoInstrumentos de teste e equipamentos de uso, Requisitos de calibração, e procedimentos para liberação do produto. | ||
| A organização deve tomar medidas apropriadas em relação ao equipamento e a quaisquer produtos afetados.medida. | Verifique os procedimentos de controle de qualidade para ver se eles especificam o uso e calibração de instrumentos e equipamentos de teste. | ||
| Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.(Ver | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | deveregularCalibração de instrumentos e equipamentos de testeouInspeçãoe dar logotipo. | ||
| Resposta organizacional aos requisitos de monitoramento e medição de software de computador O processo de confirmação da inscrição é documentado. Este tipo de…O software deve estar disponível para uso inicial.Confirme antes de usar.,apropriadoNaquele momento, neste tipo de softwareApós alterações ou durante a aplicaçãoConfirme | Verifique se os instrumentos e equipamentos de teste foram calibrados ou verificados conforme necessário e se foram rotulados.8.2.2 | ||
| reconhecer. | Deve ser estipulado que os instrumentos e equipamentos de teste estão sujeitos a…Transporte, manutenção | ||
| Os métodos e atividades específicos relacionados à verificação e reverificação de software devem estar alinhados com os riscos associados ao uso do software. Isso inclui o impacto na capacidade do produto de estar em conformidade com as especificações.. | Durante a proteção e armazenamentoRequisitos de proteção,Evitando resultados de inspeçãoSe imprecisos. | ||
| Resultados e conclusões confirmadas, e medidas tomadas como resultado da confirmação. Devem ser mantidos registros das medidas necessárias.(Consulte 4.2.4 e 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 10012. | quandoOs instrumentos e equipamentos de teste foram considerados não conformes.Naquela época, resultados de testes anteriores devem ser revisados.avaliar, e salvar registros de verificação. | ||
| Revise os registros de uso e manutenção do equipamento para ver se os resultados de testes anteriores foram avaliados e se os registros relevantes foram mantidos quando os instrumentos e equipamentos de teste não atenderam aos requisitos.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Para usotestedeSoftware de computadorDeve ser realizadoConfirmarreconhecer. | |||
| 8 TesteQuantificação, análise e melhoria | A organização deve planejar e implementar os seguintes aspectos conforme necessárioMonitoramento, medindo, analisando e melhorando processos: | *11.2.1 | Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados para melhorar o sistema de monitoramento.Requisitos específicos. |
| 8.1 | um)Confirme a conformidade do produto; | Os dispositivos médicos devem ser estabelecidos de acordo com os regulamentos relevantes.Sistema de monitoramento de eventos adversosConduzir eventos adversosMonitoramento e reavaliaçãoTrabalho, manter registro relevante. | |
| Princípios Gerais | b)Confirmar Sistema de Gestão de Qualidade de Conformidade; | Visualize os eventos adversos estabelecidos pela empresa.Sistema de monitoramento, | |
| c)Manter o sistema de gestão da qualidadeValidade. | Está estipulado?Pessoal de gerenciamento de eventos adversos suspeitos | ||
| Isto deve incluir [a seguir]Técnicas EstatísticasIncluindoMétodos apropriados | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| eNível de aplicaçãoA determinação. | Responsabilidades, princípios de relato, procedimentos de relatório, e prazos de relatórios,Formular um plano para lançar e implementar dispositivos médicosReavaliaçãoO processo Ordem e arquivos, etc., e símbolosRequisitos de conformidadeRevise os registros relevantes para confirmar se ocorreu algum evento adverso, e implementar os procedimentos necessários em conformidade. | ||
| 11.3.1 | |||
| Deve ser estabelecido um programa de análise de dadosColeta e análiseRelacionado à qualidade do produto, eventos adversos, comentários do cliente, e a operação do sistema de gestão da qualidade. Verificação de dados Segurança e validade do produto E manter registros relevantes. | |||
| Revise os registros de implementação da análise de dados para verificar se ela foi conduzida de acordo com os procedimentos prescritos e se as tecnologias necessárias foram aplicadas.Técnicas EstatísticasOs resultados da análise de dados também foram registrados. | |||
| 8.2 | 8.2.1 opinião | 9.5.1 | Sem diferenças significativas |
| Monitoramento e mediçãoquantidade | Como medida do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve abordar as questões organizacionais relevantes…As necessidades do cliente foram atendidas? begAs informações devem ser coletadas e monitoradas. Métodos de aquisição e utilização dessas informações Crie um documento. | Deve ser estabelecidoProcedimento de tratamento de feedback do clientePara processar informações de feedback do clienteAnálise de rastreamento. | |
| A organização deveSistema de feedbackO programa forma um arquivo. Esse processo de feedback deve incluir a coleta de feedback de…Dados de atividade de produção e pós-produçãoDe acordo com os regulamentos. | Verifique se a documentação do programa especifica a implementação das atividades acima e se as informações de feedback do cliente são rastreadas e analisadas. | ||
| As informações coletadas durante o processo de feedback devem ser capazes de fornecer monitoramento e manutenção dos requisitos do produto e fornecer a realização do produto ou melhoria dos processos de gerenciamento de riscos.. | 11.3.1 | ||
| seAs regulamentações aplicáveis exigemA organização recebeu deProduçãoExperiência específica pós-atividadeA revisão desta experiência deve constituir | Um procedimento de análise de dados deve ser estabelecido para coletar e analisar dados relacionados à qualidade do produto, eventos adversos, eFeedback do clienteDados relacionados à operação do sistema de gestão da qualidade, verificaçãoSegurança e eficácia do produtoE manter registros relevantes. | ||
| Torna-se parte do processo de feedback. | Revise os registros de implementação da análise de dados para ver se ela foi realizada de acordo com os procedimentos prescritos, se técnicas estatísticas foram aplicadas, e se os registros dos resultados da análise de dados foram retidos. | ||
| 8.2.2 Tratamento de reclamações | 11.1.1 | 13485 Aprimorar ainda mais os procedimentos de tratamento de reclamaçõesRequisitos e responsabilidades específicas. | |
| A organização deve basear suas decisões nas leis e regulamentos aplicáveis. Exige tratamento oportuno. O procedimento de reclamação está documentado.. | Departamentos relevantes devem ser designados para serem responsáveis pelo recebimento, investigando, avaliando, e processar as informações.Reclamações do clientee manter registros relevantesRevisar documentos relevantes sobre responsabilidades e autoridade para determinar se as atividades acima são estipuladas. | ||
| Esses programas devem incluir pelo menos os seguintes Requisitos e Responsabilidades: | 11.4.1 | ||
| um)Receber e registrar informações; | Devem ser estabelecidos procedimentos de ação corretiva para determinar a causa do problema, medidas eficazes devem ser tomadas para evitar que o problema se repita. | ||
| b)Informações de avaliação para determinar se o feedback constitui um processo de votação; | |||
| c)Investigar reclamações; | |||
| d)SureReport as informações às autoridades reguladoras apropriadas.demanda; | |||
| e)Processamento e reclamações sobre produtos relacionados; | |||
| f)Determined to carry outThe need for correction or corrective action.ifThe complaint was not investigated.The reasons for such actions should be documented. Any corrections arising from the complaint handling process… | |||
| Or corrective measures should be documented. | |||
| If the investigation confirmsComplaints are activities outside the organization | |||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| ToThe relevant information should be inOrganizations and relevant external partiesInterchange. | |||
| Complaint handling recordShould be maintained(Ver | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Report to regulatory agencies | *11.5.1 | Sem diferenças significativas | |
| Complaints that comply with the prescribed adverse event reporting guidelines are required by applicable regulations.Issue notices or advisory noticesThe organization shouldNotify appropriate supervisionDocumented procedures of the organization. | For medical devices that pose safety hazards, they should be handled in accordance with relevant regulations.Regulations require measures such as recalls.Measures, and in accordance with regulations, toReport from relevant departments. | ||
| Reporting regulatory agency recordsShould be maintained | 11.6.1 | ||
| (Consulte 4.2.5). | Products should be establishedInformation notification procedurePromptly deliverTasteChanges, UseWaiting for supplementary information notificationUser unit, related enterprise or consumer. | ||
| 8.2.4 Internal audit | 11.7.1 | 13485The selection of auditors and the implementation of audits should be clearly defined to ensure the audit process is effective.Objectivity and impartiality; auditors should not auditCheck your own work. | |
| The organization should follow the plan.Time intervalconductInternal auditTo determine whether the quality management system is: | An internal audit procedure for the quality management system should be established, stipulating…The audit criteria, scope, frequency, participants, métodos, record requirements, and assessment of the effectiveness of corrective and preventive actions.This includes ensuring that the quality management system complies with…This specificationRequirements. | ||
| um)conform toPlanning and documented arrangements,This standardRequirements and the organization’s establishedQuality Management SystemRequirements andApplicable laws and regulationsRequire; | Check whether the internal audit process includes the above.Content. Review internal audit documents.Personnel conducting internal auditsyesnoAfter training,Internal audit recordsDoes it meet the requirements?Request: Have any measures been taken regarding the issues identified in the internal audit?correctPositive measures,whetherefficient. | ||
| b)getEffective implementation and maintenance. | |||
| The organization should document the procedures to describe them.Planning, implementation review, and reporting review resultsDuties andRequire. | |||
| The audit program should be planned taking into account the status and importance of the areas and processes to be audited, as well as the results of previous audits. Audit procedures should be defined and documented.GuidelinesScope, Interval and Method(Consulte 4.2.5)AuditorThe selection and implementation of audits should ensure that the audit process is…Objectivity and impartiality.Auditors should not audit themselves | |||
| My work. | |||
| Records of the audit and its results, includingProcess identificationandAudited Areaandin conclusionThe record should be madeKeep.(Consulte 4.2.5). | |||
| ResponsibleManagers of the audited areaAny necessary actions should be taken in a timely manner.Correction and corrective actionsTo eliminateThe identified nonconformities and their causes. Follow-up activities should…Including the measures takenVerification and verification resultsReport. | |||
| Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Process monitoring and measurement | 8.3.2 | 13485Emphasizing that when the planned goals are not achievedAs a result, corrective measures should be taken where appropriate.Corrective measures. | |
| Organizations should adopt appropriate methods toQuality Management SystemSystem processconductSurveillanceWhen appropriate, quality managementSystem processMeasurementThese methods should be verified.Pass | Incoming inspection that requires routine controlProcess inspectionIn principle, finished product inspection items should not be outsourced for inspection. For inspections with high requirements for conditions and equipment, it is advisable to… | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Cheng’s ability to achieve the planned results.whenThe planned results were not achieved.When appropriate, measures should be taken.Correction and corrective actions. | For items requiring commissioned testing, a qualified institution can be commissioned to conduct the testing to prove that the product meets mandatory standards and the registered or filed product technical requirements.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Inspection records should include incoming inspection,Process inspectionInspection records, inspection reports or certificates for finished products.Books, etc.. | |||
| 8.2.6 Product monitoring and measurement | *8.3.1 | 1)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures; | |
| Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitable | According toMandatory standardsand those that are registered or filedProduct Technical RequirementsDevelop product inspection procedures and issue corresponding certificates.Inspection report or certificate.checkCheck whether the product inspection procedures cover mandatory standards.In addition to verifying the performance indicators of the registered or filed product technical requirements; confirming whether the inspection records can prove that the product meets the requirements; and checking whether the corresponding inspection reports or certificates have been issued in accordance with the inspection procedures and inspection results.. | 2)The inspection principles have further refined the inspection requirements for the products; | |
| At this stageconduct. | 8.3.2 | ||
| Should maintain complianceAcceptance CriteriaEvidence.Identification of personnel authorized to release productsIt should be recorded.(Ver | Requires routine controlIncoming inspection, process inspectionandFinished product inspectionProject in principleOutsourcing inspections is not allowed.TestFor testing conditions and equipment with high requirements,Para itens que exigem terceirização de testes, a qualified testing agency can be commissioned.The agency conducts inspections to prove that the product complies with mandatory standards.Standards and technical requirements for registered or filed products. | 3)Although13485not yetThis section emphasizes that each batch (unit) of products should have a batch inspection record. Record and meet traceability requirements.But in the previous section “7.5.1 Production and | |
| 4.2.5)Quando apropriado, records should identify the activities used to conduct the measurement.Test equipment. | *8.4.1 | The phrase “control over service delivery” is mentioned. | |
| Only when the planned and documented arrangements have been successfully completedOnly when it is completedRelease products and delivery services.forImplantable medical devicesThe organization should keep recordstestand the identity of the test personnel. | Cada lote (unidades)All products should haveBatch Inspection Recordrecordand satisfyTraceableRequire. | 4)The relevant requirements for implantable medical devices should be referred to. | |
| 8.4.2 | 《GMP Implantable medical devicesOn-site inspection guidelines. | ||
| Inspection records should include the incoming…Goods inspection, process inspection and finished product inspectionTestRecords, inspection reports or certificatesBooks, etc.. | |||
| 《GMP On-site inspection of implantable medical devicesGuiding Principles: | |||
| *1.5.2 | |||
| It should have the correspondingQuality inspection agencyorfull-time inspectors. | |||
| Check the organizational chart, departmental responsibilities, and personnel appointment documents to confirm whether they meet the requirements. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Princípios Gerais | 10.1.1 | Sem diferenças significativas |
| Non-conforming productscontrol | The organization should ensureProducts that do not meet product requirementshave toarriveIdentificationandcontrolTo prevent itUnexpectedUse | It should be establishedNon-conforming product control proceduresThe regulations are not in complianceQuality controlResponsibilities and authority of departments and personnel. | |
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Or delivery. The organization shall stipulate.Non-conforming product controland regulationsNon-conforming product identification, documentação, isolation,evaluateandDisposal of substandard productsRelevant duties and authorities The program forms a file. | *10.2.1 | ||
| Unsatisfactory evaluationIt should include decisionsThe need to conduct an investigationand notification regarding thisAny external party responsible for non-compliance. | Non-conforming products should be inspected.Identification, recording, isolation,ReviewBased on the review results, appropriate measures should be taken against non-conforming products.Disposal measures. | ||
| Should be maintainedNon-conforming natureAnd subsequentlyTake anyWhat measuresRecords, includingEvaluation, any surveyandRecord of the reasons for the decision(Consulte 4.2.5). | On-site inspections were conducted to verify whether the labeling and isolation of non-conforming products complied with the procedural documents, and random checks were performed on the non-conforming product handling records to ensure that the review was conducted in accordance with the document requirements. | ||
| 8.3.2Response measures for non-conforming products before delivery | *8.5.1 | 13485 More detailed pre-delivery non-conformitiesProduct response measures. | |
| Shi | Os produtos devem ser especificadosProcedimento de liberação,conditionandRelease batchStandard requirements. | ||
| The organization should follow the followingOne or moreThe method of handling is notqualified products: | Verifique o procedimento de lançamento do produto para ver se o processo de lançamento está claramente definido. | ||
| um)takeMeasures to eliminate identified nonconformities; | Conditions and release approval requirements. The regulations should specify the conditions for releasing products.Personnel and their duties and authorityand should maintainapproveThe record. | ||
| b)Take measuresTo prevent its original intended use or shoulduse; | 8.5.2 | ||
| c)Authorization to use concessions,ReleaseorAccepting unqualifiedTaste. | The released products should be accompanied byCertificate of Conformity. | ||
| The organization should ensure that non-conforming products are only produced after they have been supplied.combinereason,ApprovedandTo meet applicable regulationsbegIt can only be implemented under certain circumstances.Concession Acceptance. | |||
| Concession Acceptance and Authorization of ConcessionsPersonnel identification records | |||
| It should be maintained(Consulte 4.2.5). | |||
| nenhum | *9.1.1 | 1)13485Not separatelyCheng Zhang emphasized the requirements of sales, onlyIn the7.2.3 The communication chapter mentionsSome terms; | |
| Products should be establishedSales recordsand satisfyTraceableRequire. | 2)Direct within ChinaSelling self-produced products or choosing medical device distributors must also comply with the requirements of the “Administrative Measures for the Operation of Medical Devices” and the “Good Manufacturing Practice for Medical Devices”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Sales records should include at least:Medical device nameName, specifications, model, quantidade, production batch number, and availability. | |||
| Expiry date, sales date, name and address of the purchasing unit,Contact information, etc.conteúdo. | |||
| 9.2.1 | |||
| Direct sales of self-produced productsOr chooseMedical device distribution companiesIt should comply withMedical device related regulations and standards. | |||
| 9.2.2 | |||
| Medical device distributors were found to haveillegal and irregular Business activitiesAt that time, it should be reported toReport from the local food and drug administration department. | |||
| 8.3.3Response measures for non-conforming products after delivery | 10.3.1 | 13485 The definition of advisory notices has been clarified. | |
| Shi | In productsAfter saleDiscover ProductsUnqualifiedAt that time, it should be done promptly. | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| whenAfter delivery or commencement of useWhen nonconforming products are discovered, the organization should take measures appropriate to the impact or potential impact of the nonconformity.Take measuresThe records should beTo maintain(Consulte 4.2.5). | Take action at the timeCorresponding measures,likeRecall, DestructionMeasures such as on-site inspection of products.When defects are found after sale | ||
| The organization shouldComplies with applicable regulatory requirementsPublishedofAdviceThe program forms a fileThese processesThe procedure should be readily implementable. This differs from issuing advisory notices. | ofDisposal measures,whetherRecall and Destructionwait. | ||
| ClosedMeasures RecordThis should be maintained.(Consulte 4.2.5). | |||
| 8.3.4 Rework | 10.4.1 | The inspection principles clearly state that items that cannot be reworked should be…When relevant handling systems are established. | |
| Considering the potential adverse effects of rework on the product consider,The organization should be based onDocumented proceduresImplementationReworkThese (rework) procedures should go through andSame as the original programofReview and approval. | Defective products canReworkYes, enterprises should preparereturnWork control documentsRework control documentation should include…doIndustry guidelines, re-inspection and re-verification, etc.conteúdo. | ||
| After rework, the product should undergo…verifyEnsure itsComplies with applicable acceptance criteria and regulatory requirements.. | Check the rework control documents to see if any rework is permitted.Regulations on non-conforming productsRandomly check rework activity records to confirm whether they comply with the requirements of the rework control documents. | ||
| Rework should be maintainedRecord(Consulte 4.2.5). | 10.4.2 | ||
| No reworkYes, it should be establishedRelated handling system | |||
| Spend. | |||
| 8.4 | Organizations should identify, collect, and analyze appropriate data.According to, to confirmThe suitability and effectiveness of the quality management systemefficacyThe program should be documented.statisticsTechnology and its application scopeanddegreeIncludingAppropriate methodsThe determination. | 11.3.1 | 13485 The data analysis has been further refined.Specific input content. |
| Data Analysis | Data analysis should include…The monitoring measurement generateddataandData from other relevant sourcesAt least including | A data analysis program should be established to collect and analyze data.Related to product quality, eventos adversos, comentários do cliente, and the operation of the quality management system.The data is used to verify product safety and effectiveness, and relevant records are maintained. | |
| The following inputs are required: | Revise os registros de implementação da análise de dados para verificar se ela foi conduzida de acordo com os procedimentos prescritos e se as tecnologias necessárias foram aplicadas.Técnicas EstatísticasOs resultados da análise de dados também foram registrados. | ||
| um)opinião; | |||
| b)andProduct compliance; | |||
| c)Processes and productsCharacteristics and Trendsincluding takingPreventive measuresOpportunity; | |||
| d)Supplier; | |||
| e)Review; | |||
| f)Quando apropriado,Service Report. | |||
| If data analysis showsInadequate quality management systemshould,Inadequate or ineffectiveThe organization should follow80.5 ofThis analysis should be used as input for improvement. | |||
| Records of data analysis results should be kept.(Consulte 4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Princípios Gerais | *1.3.2 | No significant differences.13485 The knowledge was slightly refined.Don’t implement any necessary changes. |
| improve | Organizations should utilizeQuality policy, quality objectives, audit | The management representative shall be responsible for establishing, implementing, and maintaining [the system/system]. | |
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| Results, post-market surveillance, data analysis, corrective andPreventive measures and management reviewComeIdentificationandImplementationAny necessaryChangeTo ensure and maintain quality controlTheoretical systemSustained suitability and adequacyandValidityas well asSafety and performance of medical devices. | Quality management system, reporting on the operation of the quality management system andImprovement requirementsThis will raise employees’ awareness of meeting regulations, rules, and customer requirements. | Use the method. | |
| Check whether the above responsibilities are clearly defined. Review the management representative’s report on quality management.System operation ConditionandimproveRelated records. | |||
| *11.8.1 | |||
| Management reviews should be conducted regularly to evaluate and audit the quality management system to ensure its effectiveness.Sustained suitability and adequacyandValidity. | |||
| Review management review documents and records, including the management review plan, management review report, e…Related improvement measuresDoes the management review report include a review of the law? | |||
| Evaluation of compliance. Whether a management review was conducted within the stipulated timeframe, whether improvement measures were proposed and specific responsibilities and requirements were implemented, and whether the plan was followed.Shi. | |||
| 8.5.2 Corrective measures | 11.4.1 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for corrective actions. | |
| The organization should takemeasureTo eliminate the non-conforming original | It should be establishedCorrective action procedures,SureThe cause of the problem,takeEffective measures,preventRelatedThe problem occurred again.. | ||
| Portanto, to prevent the recurrence of nonconformities, any necessary corrective actions should be taken promptly. The corrective actions should be commensurate with the severity of the impact of the nonconformity. | 11.7.1 | ||
| Organizations shouldDocumented procedures, in order to stipulate | An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, métodos, and record requirements.correctpreventionEvaluation of the effectiveness of measures, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| The following requirements: | Check if the internal audit procedures include the above. Review the internal audit documents and identify the personnel who conducted the internal audit. | ||
| um)Unsatisfactory review(includeCustomer complaints); | Whether training was conducted, whether internal audit records meet requirements, and whether issues identified during internal audits were addressed.Corrective measures were taken.,Is it effective?. | ||
| b)SureReasons for non-compliance; | |||
| c)Evaluation ensures failureMeasures to prevent it from happening againofneed; | |||
| d)Plan and take the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | |||
| e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices; | |||
| f)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained | |||
| (Consulte 4.2.5). | |||
| 8.5.3 Preventive measures | 11.4.2 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures. | |
| The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem. | It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,takeEffective measures,To prevent problems from occurring. | ||
| The organization should establish documented procedures to describe the following:implorar: | 11.7.1 | ||
| um) SurePotential nonconformities and their causes; | An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, métodos, record requirements, and corrective actions.Preventive measures include | ||
| ISO 13485:2016 | Nova versãoPrincípios de GMP/Inspeção | Uma breve análise das diferenças | |
| b)evaluatePreventing non-conformitiesmeasuresneed; | Evaluation of effectiveness, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| c)planAnd the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | Check whether the internal audit procedures include the above-mentioned content. Review internal audit documents to verify whether the personnel conducting the internal audit have received training and whether the internal audit records meet the requirements. | ||
| d)verifyPreventive measuresIt does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device.; | Request: Regarding the issues identified in the internal audit,Corrective measures were taken | ||
| e)Quando apropriado,ReviewThe preventive measures takenValidity. | Positive measures,Is it effective?. | ||
| anyinvestigationand the measures takenmeasureofRecordShould be protected | |||
| hold(Consulte 4.2.5). | |||
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