4.4 Determinação de Óxido de Etileno (EO) e Resíduos ECH
Resumo pericial e interpretação técnica do 2026 protocolos atualizados para análise de resíduos de esterilização.
4.4.1 Procedimento Geral
O procedimento para determinar a conformidade com os Limites Permitidos (AL) consiste em quatro pilares críticos:
- Extração: Removendo resíduos de amostras representativas.
- Determinação: Quantificando a quantidade de resíduo (OE/CE).
- Análise de Superfície: Determinando a área de superfície de contato do dispositivo.
- Interpretação de dados: Analisando os resultados em relação ao Anexo A, B, C, e J da ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Validação do método de teste
Um método válido para extração e medição é obrigatório para garantir a segurança do paciente. Cromatografia Gasosa (CG) continua sendo o padrão ouro para análise de EO e ECH (ver Anexo H e I).
| Categoria de Requisito | Parâmetros Mínimos de Validação |
|---|---|
| Adequação do sistema | Demonstração de precisão, precisão (repetibilidade & reprodutibilidade), e especificidade (sensibilidade & seletividade). |
| Faixa Analítica | Verificação dos limites de detecção (LOD), limites de quantificação (LOQ), linearidade, e alcance. |
| Alinhamento de Diretrizes | A validação deve estar alinhada com Diretrizes Tripartidas Harmonizadas da ICH para atender aos requisitos internacionais mínimos. |
4.4.3 Amostragem de Produto & Condições de pior caso
As amostras devem ser representativas do produto acabado. ISO 10993-7:2026 enfatiza o Pior cenário, que inclui:
- Ciclos de esterilização duplos ou triplos permitidos.
- Tempos mínimos de aeração especificados.
- Fatores de recuperação e manuseio descritos nos Anexos A e B.
4.4.5 Estratégia de Extração de Produto
O objetivo é determinar a quantidade de pior caso entregue ao paciente durante o uso real. A escolha do método depende da duração da exposição:
Extração de uso simulado
Avalia a dose cumulativa com base na forma como o dispositivo é utilizado na prática clínica. Recomendado se a extração exaustiva exceder AL.
Extração Exaustiva
Remoção total de resíduos. Se os resultados exaustivos estiverem dentro dos limites do AL, testes adicionais de uso simulado não são necessários.
4.4.6 Sistemas Multi-Dispositivos & Conjuntos
Sistemas multi-dispositivos: Deve ser avaliado para determinar se os componentes devem ser testados individualmente ou como uma unidade montada (Cláusula A.8).
Kits de conveniência: Para produtos usados de forma independente, limites podem ser aplicados usando o CEF apropriado ou calculados para todo o kit. Se a contagem de dispositivos for diferente do padrão (5 dispositivos), o CEF deve ser ajustado em conformidade.
Alcance a conformidade com a ISO 10993-7:2026
Os sistemas avançados de aeração e esterilização da BOCON são projetados para ajudá-lo a cumprir com eficiência os mais rigorosos limites residuais de EO.
