ISO-11135 para esterilização Eto

Horário de publicação: 2023-10-09 | Padrões da Indústria

ISO-11135 para Esterilização ETO

O que é ISO 11135?

ISO 11135:2014 especifica requisitos para o desenvolvimento, validação, e controle de rotina de um óxido de etileno (EO) processo de esterilização para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a ambientes industriais e instalações de saúde, reconhecendo o equilíbrio crítico entre a eficiência do processo e a segurança do paciente.

Implementação do Processo de Esterilização

O processo de esterilização é executado por alta precisão Esterilizadores ETO instalado em uma fábrica ou estação de esterilização dedicada. Para garantir a máxima segurança, o sistema de controle é normalmente instalado em uma sala separada, gerenciar remotamente o processo com base em parâmetros predefinidos e requisitos de segurança rigorosos.

Requisitos de gás & Segurança

O agente de esterilização usado normalmente é Óxido de Etileno Puro (EO) misturado com nitrogênio ou dióxido de carbono. No BOCON, sugerimos uma porcentagem de gás EO não inferior a 30% para manter a eficácia da esterilização; de outra forma, a estrutura da câmara deve ser significativamente reforçada.

Aviso de segurança importante em relação ao gás EO:

Altamente Tóxico: Requer monitoramento atmosférico rigoroso.
Inflamável: Potencialmente explosivo de 2.6% volume no ar.
Gestão de Risco: Manuseio, armazenar, e o uso deve ser gerenciado com extremo cuidado e equipamentos compatíveis.

Etapas do Processo de Esterilização ETO

De acordo com ISO 11135, o ciclo de esterilização por óxido de etileno é dividido em três etapas críticas:

1. Pré-condicionamento Aquecimento e umidificação iniciais para preparar microrganismos para exposição ao EO.

2. Esterilização Injeção precisa de EO e tempo de exposição definido para garantir letalidade microbiana.

3. Aeração Remoção de EO e lavagem com ar para eliminar gases residuais de produtos e embalagens.

Validação da esterilização por EO (ISO 11135)

A validação do processo é um requisito obrigatório para provar que o processo produz consistentemente produtos estéreis. Consiste em 3 estágios primários:

QI (Qualificação de Instalação): Verificação de que o equipamento está instalado corretamente.
QO (Qualificação Operacional): Verificação de que o equipamento opera dentro dos limites definidos.
QP (Qualificação de Desempenho): Composto por MPQ (Microbiológico) e PPQ (Físico) para demonstrar que o processo funciona para sua carga de produto específica.