適切に密閉された滅菌チャンバーは、サイクル全体にわたって必要なエチレンオキシド濃度と圧力条件を維持するための基本です。. 次の気密性テストは、無菌性の保証やオペレーターの安全を損なう可能性のある許容できない漏れを検出するために、空のチャンバーに対して実行されます。. これらの手順は、次のパフォーマンス検証プロトコルと一致しています。 工業用ETO滅菌器.

一般的なテスト要件

すべてのリークテストは空の滅菌チャンバーで実施する必要があります. 自動テストサイクルの完了後, チャンバー圧力が周囲大気圧の±5 kPa 以内に戻るまで、濾過された空気が導入されます。. 非自動テスト方法の場合, 測定を続行する前に、同じ圧力均一化を達成するために同等の準備を行う必要があります.

必要に応じて, 圧力監視を開始する前に、300 秒 ±10 秒の安定化期間を設定できます。. この間, チャンバーに接続されているすべてのバルブが閉じられ、真空ポンプが作動します。 (使用されている場合) 停止されています. その後の圧力変化の観察期間は少なくとも 600 漏れの傾向を確実に検出する秒数.

負圧リークテスト

負圧リークテストは、チャンバーの真空保持能力を評価します。, これは滅菌サイクルの排気段階で重要です. テスト圧力は、滅菌サイクルの最低設定圧力を超えてはなりません。, または -75 kPa, どちらか低い方. これにより、チャンバーは、使用中に経験する可能性のある最も要求の厳しい真空条件下でテストされることが保証されます。.

手順: 空のチャンバーを指定された負のテスト圧力まで排気します。. チャンバーに接続されているすべてのバルブを閉じ、真空ポンプを完全に停止します。. オプションの 300 秒 ±10 秒の安定化期間後, 最小限の圧力を継続的に監視および記録します。 600 秒. この期間にわたる圧力上昇は、滅菌器の性能文書に指定されている許容漏れ量を超えてはなりません. 制限を超えて増加した場合は、チャンバーの完全性が侵害されている可能性があることを示しており、滅菌器を使用する前に調査して修正する必要があります。.

正圧リークテスト

正圧リークテストは、チャンバーが漏れなく高圧を封じ込める能力を検証します。. テスト圧力は、滅菌サイクルの最高設定圧力を下回ってはなりません。, 最悪の場合の正圧条件下でチャンバーが評価されるようにする.

加熱チャンバーに関する特別な考慮事項: 加熱されたチャンバー内でテストが実行される場合, 温度変化は圧力測定値に影響を与え、計算されたリーク率に影響を与える可能性があります。. したがって, 試験圧力に達した後, 温度が安定するまで安定化期間を守る必要があります, プラス追加 120 秒, 監視フェーズが始まる前に. これにより、熱の影響による圧力変化が補償されます。.

すべてのバルブが閉じられ、圧力源が遮断された状態, 少なくとも一定期間の圧力を記録する 600 秒. この期間中の圧力低下は、指定されたリーク量制限に対して評価されます。. 一貫した監視により、たとえ軽微な漏れであっても確実に検出され、迅速に対処されます。.