微生物不活化タイプ試験は、エチレンオキシド滅菌器の重要な性能認定です。, 特にクラスB機器の場合. この半サイクル法ではプロセスチャレンジデバイスを使用します (PCD) 滅菌器が無菌保証レベルを達成できることを検証するための生物学的指標 (SAL) 最悪の場合の条件下で 10⁻⁶. ここで説明する手順は、次の検証要件に準拠しています。 工業用ETO滅菌器 医療機器処理用に設計.

必要な機器と材料

型式テストを正しく実行するには、次のアイテムが必要です。:

• プロセスチャレンジデバイス (PCD): 4 つの同一ユニット. 各 PCD はステンレス鋼のチューブと、生物学的インジケーターを保持する半密閉チャンバーで構成されています。. チャンバーの蓋または開口部は、O リングシールとネジ接続を使用して、唯一のガス経路がチューブの長さを通過することを保証します。. チューブの公称長さは 4.55 メートル, 内径の 3.0 mm (長さと直径の比 1500:1), 総内部容積は約 32 mL, そのうちチャンバー容積は 0.85 mL.
• パウチ: GB/T準拠の紙プラスチックパウチ8個 19633.1, ギガバイト/トン 19633.2, YY/T 0698.4, と YY/T 0698.5.
• 生物学的指標: GB に準拠した胞子ストリップまたは内蔵型インジケーター 18281.1 とGB 18281.2, 通常 バチルス・アトロファウス EO滅菌用胞子.
• 回復培地: 生物学的インジケーターのメーカーが指定した適切な増殖培地.
• インキュベータ: 生物学的インジケーターに必要な温度に校正されています.

試験手順 (半サイクル法)

次の手順を体系的に実行してください. すべての生物学的インジケーターは同じバッチからのものである必要があります, 各テスト実行にはポジティブコントロールを含める必要があります.

ステップ 1 – PCDの準備

各プロセスチャレンジデバイスのテストチャンバー内に生物学的インジケーターを 1 つ配置します。. 各 PCD を 2 つの紙とプラスチックの袋で二重に包みます, 各袋をヒートシーラーで個別に密封します. 二重包装により、滅菌剤の浸透が困難になります。.

ステップ 2 – コンディショニング

PCD の事前調整は必要ありません. しかし, 試験前に少なくとも 1 時間、20°C ±5°C に保たなければなりません。. これは、最悪のコールド スタート状態をシミュレートします。, 滅菌剤が胞子に到達するのがより困難になる.

ステップ 3 – ロードとサイクルの開始

滅菌器を通常の滅菌温度まで予熱します。. 4 つのラップされた PCD をすべてチャンバーにロードし、以内にテスト サイクルを開始します。 15 ロード時間数分. 滅菌剤の曝露時間は次のように設定する必要があります。 公称露光時間の半分 テスト中の滅菌サイクルの. 他のすべてのサイクルパラメータ (温度, 湿度, プレッシャー) 変わらないまま.

ステップ 4 – サイクル後の取り扱い

サイクル終了後, PCD を滅菌器から取り外します. PCD チャンバーから生物学的インジケーターを無菌的に抽出し、回収媒体に移します。. メーカーの指示に従ってインキュベートします, 同じバッチからの未滅菌ポジティブコントロールとともに.

ステップ 5 - 解釈

ポジティブコントロールが生存可能な増殖を示した場合, テストは有効です. 半サイクル曝露からのすべての生物学的指標は増加を示さなくてはなりません. テスト指標のいずれかが成長を示している場合, テストは失敗します, 致死性が不十分であることを示す. 完全な手順をあと 2 回繰り返します (合計3回の実行). 3 回の実行すべてで一貫した不活化により、滅菌器の微生物性能能力が確認されます。.

適用性と制限事項

この型式試験はクラス B 滅菌器には必須ですが、事前に設定されたプログラムを備えたクラス A 滅菌器にも適用できます。. しかし, クラスA機器用, 型式試験は完全な性能認定に代わるものではありません (PQ) 実際の負荷条件下で. このプロトコルを実装するときは、必ずメーカーの検証マスタープランと関連する規制基準を参照してください。.