のカテゴリー 医療機器
適切な滅菌方法を決定するには、医療機器の分類を理解することが重要です, のような エチレンオキサイド (EO) 殺菌. デバイスはリスクレベルに基づいて分類されます, 接触期間, そして侵襲性.
クラスI
低リスクのデバイス
レベルIの無菌性を備えた製品や簡易測定機能を備えた製品も含まれます. これらは通常、非侵襲性、または無傷の皮膚に接触するものです。.
例: 検査用手袋, 注射器, 重力注入セット, ガーゼパッド, 再利用可能な手術器具, 非電子体温計, そして眼圧計.
クラス IIa
低リスクから中リスク
開口部または外科的手段を通じて体内に導入される製品が含まれます (短期), 危険ではない方法で生理学的プロセスを変化させる物質, および非侵襲性消毒剤.
例: コンタクトレンズ, 超音波装置, 歯冠, 体外循環ループ, 尿プローブ, 外科用ドレナージチューブ, 針, と血圧計.
クラス IIb
中リスクから高リスク
埋め込み型製品を含む, 潜在的に危険な方法で物質/エネルギーを管理するデバイス, 重要な機能の診断や性感染症の予防に使用される製品.
例: コンドーム, 眼内レンズ, 組織充填インプラント, 非吸収性の外科用縫合糸, 血液バッグ, 血液透析装置, 体外式除細動器, X線装置, そして麻酔機.
クラスⅢ
高リスクのデバイス
このカテゴリには、生命維持または移植可能な製品が含まれます, 特に中枢神経系や循環系と接触しているもの, または医薬品/動物誘導体を含む.
例: 心臓弁, 股関節/胸部置換術, ステント, 心臓血管カテーテル, 吸収性縫合糸, および抗菌包帯.
