ISO の究極ガイド 11135 準拠した医療用 ETO 滅菌器
高度に規制された医療機器製造部門において, 材料の完全性を維持しながら再現可能な無菌性を達成することが最終目標です. 以上のために 20 年, 杭州ボーコンは総合的な設計と製造の最前線に立ってきました。 工業用EtO滅菌機 システム. 何百ものインストールの成功実績 44 国, 私たちは完全なものを提供します, プレコンディショニングルームを含む生涯にわたるターンキーソリューション, 曝気室, コンベア, およびEO排ガススクラバー.
世界的なマイルストーン: 米国はエチレンオキサイドに対して最も厳格な規制を実施 (並ぶ) 世界中の滅菌. 杭州ボーコンは、米国市場への完全準拠滅菌器の輸出に成功した唯一の中国サプライヤーであることを誇りに思っています。.
1. 厳格な規制遵守 & 認証
A reliable sterilization cycle is built on a foundation of uncompromised quality standards. Bocon’s equipment undergoes rigorous quality control to meet the stringent demands of international regulatory bodies. Our systems guarantee:
- ISO 11135 コンプライアンス: Full support for the parametric release of medical devices.
- Global Certifications: Equipment is certified under CE, ISO 13485, およびISO 9001.
- 安全性 & Design Codes: Full compliance with EN 1422, Pressure Equipment Directive (PED), and ATEX explosion protection standards where applicable.
- Data Integrity: Electronic records and data management functions comply with global data integrity requirements, ensuring complete traceability.
2. Chamber Construction & Leak Testing Beyond Standards
The structural integrity of an ETO sterilization chamber dictates both workplace safety and sterilization efficacy. すべての Bocon 滅菌チャンバーは医療グレードを利用して構築されています。, 耐用年数を超えるように設計された耐食性材料 30 年.
| 技術的パラメータ | BOCON標準仕様 |
|---|---|
| チャンバーの材質 | プレミアムステンレス鋼 316L |
| 材料の厚さ | 8mm (δ=8mm) |
| 設計寿命 | 以上 30 年 |
| チャンバーのリーク率 | 80Kpaの圧力で, 偏差は < 2後のKpa 12 時間. |
液漏れについてのご注意: ISOで概説された漏れ基準 11135 は最小のベースラインとみなされます. Bocon ははるかに高い内部基準を厳格に遵守しています, 80Kpaで安定した後にそれを保証する, 圧力変化は 12 時間全体にわたって 2Kpa を超えません。.
3. 精密な環境制御 (温度 & 湿度)
効果的な ETO プロセスは、すべての医療製品の浸透にかかっています。 (非金属のものを除く, 表面の滅菌に適しています). これを達成するには, 微気候を正確に制御する必要がある. 最適化された加熱を利用します, 空の, 公共料金の消費を削減するだけでなく、絶対的な均一性を保証する循環システム.
- 前提条件の部屋の精度: 温度制御精度は±3℃, 温度均一性は±3℃, 湿度均一性は±5%RHです.
- 滅菌器チャンバーの精度: 温度制御精度は±2℃, 温度均一性は±2℃, 湿度均一性は±5%RHです.
- 空気循環: 内部循環システムは次のように動作します。 > 60 回/時間, サイクル全体を通して完璧な均一性を維持.
- マッピングのサポート: 総合温度, 相対湿度 (RH), ガス濃度マッピングのサポートが完全に利用可能です.
4. モジュラー設計 & ターンキー供給範囲
製造施設にはスケーラブルなソリューションが必要. Bocon システムはモジュール式の拡張オプションを備えて設計されています. 完全なターンキー EO 滅菌ソリューションにはメイン滅菌器が含まれます, 高度なプリコンディショニングルーム, 曝気室, 自動コンベア, および環境スクラバー.
すべてのプロジェクトは包括的な技術文書によって裏付けられています (完全に英語で提供されます) 堅牢な検証サポート. を実行します。 工場受け入れテスト (脂肪) 出荷前と包括的な サイト受け入れテスト (土) インストール後.
5. 比類のないアフターサービス & メンテナンス
医療機器製造におけるダウンタイムはコストがかかる. 20年にわたるエンジニアリング経験を活用, Bocon システムは、メンテナンスに簡単にアクセスできるように設計されています. 生涯にわたるメンテナンスを提供します, 専用の予防メンテナンス (午後) スケジュール, および関連する技術相談.
当社の取り組みは、保証されたサービス応答時間によって裏付けられています。 内で 12 時間 合意された仕様に直接準拠したパフォーマンス保証.
滅菌プロセスをアップグレードする準備ができました?
ISO について話し合うには、当社のエンジニアリング チームにお問い合わせください。 11135 コンプライアンス要件, チャンバーのサイジング, ターンキー工場レイアウト.
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