10 知っておくべきこと EO滅菌済み医療機器
エチレンオキシド (EO) 殺菌 高温や湿気の多い環境に耐えられないデバイスに最適です。. 非常に効果的でありながら、, これらのデバイスの安全性は、次の事項を厳守するかどうかにかかっています。 ISO 10993-7 標準. メーカーと流通業者が知っておくべき10の重要な事実は次のとおりです:
1
残りの検査の免除
患者と直接接触するデバイスのみが必要となります。 EO残留試験. 体外診断薬 (IVD) 多くの場合、この要件から外れます.
2
健康リスク & 副作用
制御されていない ガス状EO とその副産物 (ECH/EG) 臓器損傷や変異原性を引き起こす可能性がある, 残存限度を交渉不可能な安全障壁にする.
3
EO と ECH に焦点を当てる
一方、エチレングリコール (例えば) 要因です, EO および ECH 残留物は即時毒性学的リスクが最も高いため、試験は主に EO および ECH 残留物に焦点を当てます。.
4
点滴の安全性 (EG の懸念)
血流に接触するデバイスの場合 (点滴カテーテルのような), 加水分解を測定することが重要です EOからEGへ 溶血を防ぐために (赤血球の損傷).
5
露出の分類
デバイスは制限付きとして分類されます (<24h), 長期にわたる (1-30 日), または永久 (>30 日) 許容範囲を決定する EO 残留限界.
6
マルチデバイス システム
複雑なシステムの場合, 患者に接触するすべてのコンポーネントは個別の検査を受ける必要があります EO残留分析.
7
特殊機器の制限
血液分離器, 眼内レンズ, 浄化装置には独特の特徴があります, 高精度 EO制限 通常の医療器具とは異なります.
8
許容接触限界 (TCL)
インプラントと表面に接触するツールでは、局所的な皮膚や組織の炎症を防ぐために TCL 計算が必要です。 エチレンオキサイドガス リリース.
9
シミュレーションと比較. 徹底した抽出
模擬使用によるテストが可能 (患者の暴露を模倣する) または徹底的な抽出 (総残留物を測定する). どちらも準拠しています ISO 10993-7.
10
配送 & 代表的なサンプリング
サンプルは必ず必要です “休む” 出荷用に抽出する前に滅菌バッチを使用. 時期尚早に削除すると不正確になる可能性があります, 非代表者 EO残差データ.
BOCON のエキスパート EO ソリューション
管理する エチレンオキサイド滅菌技術 あらゆるステップで正確さが求められる. ボーコンの BCS シリーズ ETO 滅菌器 を最適化するように設計されています 滅菌サイクル 高性能エアレーションシステムにより有害な残留物を最小限に抑えながら. すべての世界的な規制制限を簡単に満たせるようサポートします.
