過剰な方法 滅菌検証
の 過剰な方法 における基本的なアプローチです 医療機器の滅菌. 高い無菌保証レベルを保証するために、参照微生物を意図的に過剰処理することが含まれます。 (SAL). この方法は、滅菌前の微生物負荷の変動に対応します。, 安全を確保する 滅菌プロセス 最も困難な再利用可能な製品でも.
オーバーキル検証に対する 2 つの主なアプローチ
必要な内容に応じて 滅菌パラメータ そして製品の性質上, メーカーは通常、これら 2 つのプロトコルのどちらかを選択します:
1. 部分的なサイクル (半サイクル)
この方法は、細胞上の $10^6$ 微生物を不活化するために必要な処理を確認します。 ISO 11138-3 準拠した生物学的インジケーター (BI). 再現性を確立するには、このサイクルを 3 回実行する必要があります. 生存確率を予測します 不活化反応速度論.
2. フルサイクルアプローチ
通常の状態では, 負荷がさらされる 滅菌剤 完全な致死性を備えた設計. 使用される BI 母集団は、計算された予想を超えて、確実に 12-ログの削減. 成功した結果を 2 回繰り返して確認します。 再現性 プロセスの.
数学的基礎: Fbio の計算
で エチレンオキサイド (EO) 滅菌技術, $F_{バイオ}$ 値はサイクルの生物学的致死性を決定するために重要です.
$$F_{バイオ} = D_{121} \回 (\ログN_0 – \ログN)$$
$D_{121}$: 暴露温度121℃におけるBIのD値
$N_0$: 暴露前のBIの生存可能集団 (バイオバーデン)
$N$: 暴露後のBIの生存可能集団 (無菌性の目標)
$N_0$: 暴露前のBIの生存可能集団 (バイオバーデン)
$N$: 暴露後のBIの生存可能集団 (無菌性の目標)
参照微生物
検証用 湿熱または ETO 滅菌, 高耐性微生物を選択することが重要です. 一般的な指標には次のものがあります。:
- G. ステアロサーモフィラス
- B. コアグラン
- C. 胞子遺伝子
- B. 萎縮した (一般的に使用される用途 EOガス滅菌)
BOCON による専門家による EO 検証サポート
実装する 過剰な方法 精密な機器と文書化された専門知識が必要です. ボーコンの BCS シリーズ ETO 滅菌器 シームレスを促進するように設計されています 半サイクル検証と全サイクル検証. 当社のシステムは、次の条件を満たすために必要な精度を提供します。 ISO 11135 そして FDA の規制要件, 医療機器が市場において安全であることを保証する.
