許容限度を計算する方法 エチレンオキサイド滅菌
患者の安全を確保することが最優先事項です エチレンオキサイド滅菌. 医療機器は厳しい審査を受ける必要がある EtO残留試験 によって定義された厳格な制限を満たしていることを確認します。 ISO 10993-7. これらの化合物 - エチレンオキシド (EO), エチレンクロロヒドリン (それぞれ), およびエチレングリコール (例えば)—適切に管理しないと健康に危険を及ぼす可能性があります.
許容限度の計算 (アル)
の 許容限界 (アル) 特定の毒素の最大許容量です (EOのように) 患者が暴露される可能性がある. 耐容摂取量と生物学的要因に基づいて計算されます.
$$AL = TE \times BF$$
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$TE$ = 許容暴露量; $BF$ = 利益係数 (に設定 1 江藤さんへ)
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$ティドル: 耐容摂取量 (mg/kg/日)
$BW$: 体重 (kg)
$UTF$: 利用率
$BW$: 体重 (kg)
$UTF$: 利用率
現在の ISO 10993-7 許容限界
| 露出カテゴリー | 接触期間 | EO制限 (mg/日) | ECH制限 (mg/日) |
|---|---|---|---|
| 限定的な露出 | 初め 24 営業時間 | 4.0 | 9.0 |
| 長期曝露 | 1 – 30 日数 | 2.0 | 2.0 |
| 永久暴露 | > 30 日数 | 0.1 | 0.4 |
EtO 残留分析の方法
残留レベルを決定するには, エチレンオキサイド滅菌技術 2 つの主な抽出方法に依存します. どちらの方法でも規制を遵守するには十分です:
1. 模擬使用抽出
この方法は、通常の製品使用時の実際の患者の曝露を再現します。. の一部のみを抽出します EtO残留物 患者がやり取りする可能性が高いもの.
2. 徹底した抽出
この方法では、全体の大部分が推定されます。 EtO残留物 残りが無視できる量になるまで繰り返し抽出することにより、デバイス内で.
BOCON BCS シリーズへの準拠を確保
これらの厳しい条件を達成することで、 エチレンオキシド残留限度 高性能を必要とする 滅菌サイクル. ボーコンの BCS シリーズ ETO 滅菌器 高度な真空および加熱曝気プロトコルを使用して設計されており、ガス除去を促進します. 当社の機器はメーカーの合理化を支援します ISO 10993-7 迅速な生産ターンアラウンドを維持しながらコンプライアンスを実現.
