4.4 Determinazione dell'ossido di etilene (EO) e residui ECH
Sintesi degli esperti e interpretazione tecnica del 2026 protocolli aggiornati per l'analisi dei residui di sterilizzazione.
4.4.1 Procedura generale
La procedura per determinare la conformità ai limiti consentiti (AL) è costituito da quattro pilastri fondamentali:
- Estrazione: Rimozione dei residui da campioni rappresentativi.
- Determinazione: Quantificazione dell'importo del residuo (EO/CE).
- Analisi della superficie: Determinazione della superficie di contatto del dispositivo.
- Interpretazione dei dati: Analisi dei risultati rispetto all'Allegato A, B, C, e J dell'ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Convalida del metodo di prova
Un metodo valido per l’estrazione e la misurazione è obbligatorio per garantire la sicurezza del paziente. Gascromatografia (GC) rimane il gold standard per l’analisi EO ed ECH (vedere allegati H e I).
| Categoria di requisiti | Parametri minimi di convalida |
|---|---|
| Idoneità del sistema | Dimostrazione di accuratezza, precisione (ripetibilità & riproducibilità), e specificità (sensibilità & selettività). |
| Gamma analitica | Verifica dei limiti di rilevabilità (LOD), limiti di quantificazione (LOQ), linearità, e portata. |
| Allineamento delle linee guida | La convalida deve essere in linea con Linee guida tripartite armonizzate ICH per soddisfare i requisiti minimi internazionali. |
4.4.3 Campionamento del prodotto & Condizioni peggiori
I campioni devono essere rappresentativi del prodotto finito. ISO 10993-7:2026 sottolinea il Scenario peggiore, che include:
- Sono ammessi cicli di sterilizzazione doppi o tripli.
- Tempi di aerazione minimi specificati.
- Fattori di recupero e manipolazione descritti negli allegati A e B.
4.4.5 Strategia di estrazione del prodotto
L'obiettivo è determinare la quantità nel caso peggiore erogata al paziente durante l'uso effettivo. La scelta del metodo dipende dalla durata dell'esposizione:
Estrazione ad uso simulato
Valuta la dose cumulativa in base a come viene utilizzato il dispositivo nella pratica clinica. Consigliato se l'estrazione esaustiva supera AL.
Estrazione esaustiva
Rimozione totale dei residui. Se i risultati esaustivi rientrano nei limiti AL, non sono richiesti ulteriori test di utilizzo simulato.
4.4.6 Sistemi multi-dispositivo & Kit
Sistemi multi-dispositivo: Deve essere valutato per determinare se i componenti devono essere testati singolarmente o come unità assemblata (Clausola A.8).
Kit convenienza: Per prodotti utilizzati in modo indipendente, i limiti possono essere applicati utilizzando l'apposito CEF o calcolati per l'intero kit. Se il conteggio dei dispositivi è diverso da quello predefinito (5 dispositivi), il CEF deve essere adeguato di conseguenza.
Ottenere la conformità alla norma ISO 10993-7:2026
I sistemi avanzati di aerazione e sterilizzazione BOCON sono progettati per aiutarvi a soddisfare in modo efficiente i limiti residui di EO più severi.
