Confronto tra ISO 13485:2016 e GMP per i nuovi dispositivi medici cinesi
Una mappatura tecnica dettagliata basata sui più recenti principi di ispezione NMPA per i produttori internazionali.
| e determinare la progettazione e lo sviluppo di ciascuna attività e interfaccia del dipartimento,chiareResponsabilità e divisione del lavoro. | |||
| Durante la revisione dei documenti di pianificazione della progettazione e dello sviluppo, le attività di progettazione e sviluppo dovranno essere pianificate in base alle caratteristiche del prodotto, e i risultati della pianificazione dovrebbero essere documentati. Ciò dovrebbe includere almeno quanto segue:contenuto: | |||
| 1.Progettazione e sviluppo di progetti Obiettivo e Descrizione del significato | |||
| Narrativa,Analisi degli indicatori tecnici; | |||
| 2.ConfermatoFasi di progettazione e sviluppoE adatto ad ogni fase di progettazione e sviluppo.Revisione, verifica, Attività di validazione e trasferimento della progettazione; | |||
| 3.La progettazione e lo sviluppo di ciascun dipartimento dovrebbero essere identificati e determinati. Attività e interfacce,chiareResponsabilità del personale o delle organizzazioni in ogni fase,Composizione del comitato di revisione,così come i risultati di output attesi in ogni fase; | |||
| 4.Pianificazione e organizzazione delle attività principali e delle attività graduali in relazione all'intero progetto Coerente; | |||
| 5.Requisiti tecnici del prodotto sicuro di Formulate, verificare, dispositivi di conferma e misurazione necessari per le attività produttive; | |||
| 6.Attività di gestione del rischio. | |||
| La progettazione e lo sviluppo dovrebbero essere implementati in conformità con il piano. Deviazione dal piano Quando è necessario modificare il piano, dovrebbe essere fatto come segue:Il piano sarà rivisto e approvato nuovamente.. | |||
| 7.3.3 Input di progettazione e sviluppo | 5.3.1 | 1)13485Enfasi sull'usabilitàRichiesta, e richiedono che soddisfi le seguenti condizioni. Requisiti IEC 62366-1; e ispezioneIl principio non è stato esplicitamente sottolineato. | |
| È necessario determinare i requisiti relativi al prodotto. inserire e mantenere il record(Vedere 4.2.5)Questi input dovrebbero includere: | Gli input di progettazione e sviluppo dovrebbero includere le specifiche funzionali specifiche per l'uso previsto, prestazione, e requisiti di sicurezza, e requisiti normativi., Misure di controllo e gestione del rischio e Altri requisiti. | 2)13485Quando appropriato, progettazioneGli input di sviluppo includono informazioni fornite da precedenti progetti simili, mentre i principi di ispezione non vengono proposti. | |
| UN)in conformità con l'uso previsto,Funzioni, prestazione,Disponibilità e sicurezza richiedono; | 5.3.2 | ||
| B)Requisiti normativi e standard applicabili; | Gli input di progettazione e sviluppo dovrebbero essere analizzati. Rivedere e ottenere l'approvazione,Conserva i record correlati. | ||
| C)Output di gestione del rischio applicabile; | |||
| D)Quando appropriato, precedentementeDesign simileInformazioni fornite; | |||
| e)La progettazione e lo sviluppo di prodotti e processi sono necessariAltri requisiti; | |||
| I requisiti dovrebbero essere completi e chiari, può essereVerificare o confermare, | |||
| E non può essere contraddittorio. | |||
| Nota: Ulteriori informazioni possono essere trovate su [collegamento/riferimento].CEI EN 62366-1. | |||
| 7.3.4 Output di progettazione e sviluppo Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero: | *5.4.1 | I principi di ispezione sono relativamente13485 Organismo più dettagliato | |
| UN)soddisfareInput di progettazione e sviluppoRequisiti; | Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero soddisfare i requisiti di input,includereApprovvigionamento, produzione e servizioInformazioni pertinenti richiesteRequisiti tecnici del prodottoattendere. | ||
| B)DareApprovvigionamento, produzioneeServiziofornitoAdeguati | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| informazioni; | Esaminare i materiali di output di progettazione e sviluppo; dovrebbero soddisfare almeno i seguenti requisiti. Sono previsti i seguenti requisiti: | ||
| C)Includere o fare riferimento ai criteri di accettazione del prodotto; | 1.Informazioni sugli appalti,come Materie prime, materiali di imballaggio, assemblaggio | ||
| D)Normativa sui prodottiUso normale e sicuroCaratteristiche richieste del prodotto; | Requisiti tecnici per parti e componenti; | ||
| Il modulo di output di progettazione e sviluppo dovrebbe essere adatto per l'input di progettazione e sviluppo, verificare e dovrebbe essere prima della pubblicazione, batchallow. | 2.Esigenze produttive e di servizioInformazioni, come i disegni dei prodotti | ||
| I risultati della progettazione e dello sviluppo devono essere mantenuti.Registrazione(Vedere | (compresi i disegni dei componenti))Formulazione del processo, istruzioni di lavoro, requisiti ambientaliattendere; | ||
| 4.2.5). | 3.Requisiti tecnici del prodotto; | ||
| 4.Procedure o istruzioni per l'ispezione del prodotto; | |||
| 5.Prodotti specificatiCaratteristiche del prodotto necessarie per la sicurezza e l'uso normalecome i prodottiManuale di istruzioni,Requisiti di imballaggio ed etichettaturaEcc. Il manuale di istruzioni del prodotto corrisponde alle note? | |||
| La richiesta di registrazione e l'approvazione sono coerenti; | |||
| 6.Identificazione e tracciabilitàRichiedi; | |||
| 7.Inviare al dipartimento di registrazione e approvazione dei file, come i dati di ricerca, requisiti tecnici del prodotto, rapporti di prova di registrazione, dati di valutazione clinica (se presente))Elenco dei requisiti fondamentali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi mediciaspetta; | |||
| 8.prototipo o campione; | |||
| 9.Risultati e registrazioni della valutazione biologica,includereI principali requisiti prestazionali dei materiali. | |||
| 5.4.2 | |||
| Gli output di progettazione e sviluppo dovrebbero essere ricevuti, approvati, mantieni la fase, chiudi, Registra. | |||
| 7.3.5 Revisione della progettazione e dello sviluppo | 5.6.1 | 13485 L'accento è stato posto sulle revisioni della progettazione e dello sviluppo da parte dei partecipanti. | |
| esistereFase appropriataLa progettazione e lo sviluppo dovrebbero essere eseguiti sistematicamente in conformità con le modalità pianificate e documentate.Revisione,affinché: | Dovrebbe essere organizzato in una fase appropriata di progettazione e sviluppo.CommentiProva,Conservare i risultati della revisione e le eventuali misure necessarie Il recordrecord. | ||
| UN)Valutazione della progettazione e dello sviluppoI risultati soddisfano i requisiti di capacità; | Esaminare i documenti e i registri rilevanti, assicurando che siano soddisfatti almeno i seguenti requisiti.beg: | ||
| B)Individuare e proporre le misure necessarie. | 1.Dovrebbe basarsi sui risultati della progettazione, sviluppo, e pianificazione.adatto | ||
| Partecipanti alla revisioneCiò dovrebbe includere le fasi di progettazione e sviluppo da rivedere.Rappresentanti delle funzioni pertinentiAltroesperto. | stageCondurre revisioni di progettazione e sviluppo; | ||
| Dovrebbero essere esaminati i risultati e tutte le misure necessarie di registrazione | 2.Le revisioni della progettazione e dello sviluppo dovrebbero essere mantenute. Registrazione,includere il risultato della revisione e la revisione adottata Misure necessarie Il recordrecord. | ||
| Mantenere(Vedere 4.2.5). | |||
| 7.3.6 Verifica della progettazione e dello sviluppo | 5.6.1 | 1)13485L'accento è stato posto sul metodo e sui criteri di accoglienza, e le tecniche e i principi statistici utilizzati per determinare la dimensione del campione; | |
| Garantire che gli output di progettazione e sviluppo soddisfino i requisiti di progettazione e sviluppo | La progettazione e lo sviluppo dovrebbero essere effettuativerificarePer garantire che i risultati della progettazione e dello sviluppo soddisfino i requisiti di input e conservino i risultati della verifica e le eventuali misure necessarie nei registri di Shi. | 2)13485Enfasi su altri dispositivi medici Requisiti speciali di convalida per dispositivi medici collegati o uniti meccanicamente; | |
| I requisiti di input dovrebbero basarsi sulle modalità pianificate e documentate per la progettazione e lo sviluppo.verify. | Esaminare i documenti e i registri rilevanti, assicurando che siano soddisfatti almeno i seguenti requisiti.beg: | 3)Il principio di ispezione enfatizza la disponibilità di opzioni. | |
| L'organizzazione dovrebbe includere un piano di convalida.Crea documento,includesquare | 1.I risultati della pianificazione dovrebbero essere considerati insieme alla situazione reale. Fase appropriata | ||
| Legge, Criteri di accettazioneSe appropriato, per determinare la dimensione del campione. Le tecniche e i principi statistici adottati. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Se l'uso previsto richiede che i dispositivi medici siano utilizzati in altri campi mediciDispositivi mediciConnessione o coinvolgimentoLa verifica dovrebbe includere quanto segue:Connessione o fidanzamentoIn quel momento, è stato confermato. L'output della progettazione soddisfa l'input della progettazione. Il contenuto. | Condurre la verifica della progettazione e dello sviluppo per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo soddisfino i requisiti di input; | Dovrebbe essere utilizzato il metodo di calcolo o il metodo di confronto con il progetto provato. Adeguatezza dei metodi utilizzati nella revisioneSessualità, se il metodo di conferma è scientifico ed efficiente. | |
| Risultati della verifica e conclusione, nonché misure necessarie di registrazione | 2.La verifica della progettazione e dello sviluppo deve essere mantenuta.Registrazione,verificare | ||
| Dovrebbe essere mantenuto.(Vedere 4.2.4 e 4.2.5). | risultato ed eventuali misure necessarie Registrazioni; | ||
| 3.Se la verifica di progettazione e sviluppo utilizzaDisponibileMetodo di calcolooConfronto di progetti comprovatiMetodoI metodi utilizzati dovrebbero essere rivisti.adattosessoPer confermare se il metodo è scientifico ed efficace. | |||
| 7.3.7 Conferma di progettazione e sviluppo | 5.8.1 | 1)13485Enfasi sui metodi e sull'accuratezza della ricezionePertanto, quando appropriato, le tecniche statistiche utilizzate per determinare la dimensione del campione dovrebbero essere coerenti con i principi originali; | |
| Per garantire che il prodotto possa soddisfare i requisiti applicabili o i requisiti per l'uso previsto, dovrebbe basarsi sulle disposizioni pianificate e scritte basate sui componenti per la progettazione e lo sviluppo e confermare. L'organizzazione dovrebbe confermare il piano. Creare un documento,includesquareLaw, Criteri di accettazioneSe appropriato, perDeterminare la dimensione del campioneTecniche statistiche e principi utilizzati. | La progettazione e lo sviluppo devono essere eseguiti confermare Per garantire la produzione Soddisfazione del prodotto Requisiti di utilizzo specificati o uso previsto Requisiti E continuare a confermare il risultato e le eventuali misure necessarie di registrazione. | 2)13485Richiedere chiaramente campioni rappresentativi. Conferma della progettazione del prodotto; | |
| rispostaProdotti rappresentativiÈ stata effettuata la conferma del progetto, con prodotti rappresentativi tra cuiL'unità di produzione iniziale, lotto, o altro equivalente. Le informazioni utilizzate per la conferma devono essere registrate. Motivo della combinazione di prodotti(Vedere 4.2.5). | Esaminare i documenti e i registri rilevanti, assicurando che siano soddisfatti almeno i seguenti requisiti.beg: | 3)13485Richiedere esplicitamente la registrazione perVerificare l'idoneità del prodotto; | |
| Nell'ambito della verifica della progettazione e dello sviluppo, l'organizzazione dovrebbe, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili, richiedere di condurre una valutazione clinica o una valutazione delle prestazioni. | 1.Dovrebbe essere inadatto alla fase di progettazione e sviluppo | 4)13485Chiaramente per valutazione clinicaI dispositivi medici che sono stati sottoposti a valutazione delle prestazioni non devono essere considerati rilasciati per l'uso da parte del cliente. | |
| Per la valutazione clinica o la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici | Riconoscere e garantire la qualità del prodotto. Requisiti per soddisfare l'uso specificato o l'uso previsto; | 5)13485Enfasi su altri dispositivi medici Requisiti speciali di convalida per dispositivi medici collegati o uniti meccanicamente. | |
| Questo non deve essere considerato come un permesso da parte dei clienti.. | 2.Le attività di convalida della progettazione e dello sviluppo dovrebbero essere condotte durante lo sviluppo del prodotto. Prima della consegna e dell'implementazione; | ||
| Se l'uso previsto richiede che i dispositivi medici siano utilizzati in altri campi mediciDispositivi mediciConnessione o coinvolgimentoLa conferma deve includere questo collegamentoDurante la connessione o l'adesione, confermare i requisiti applicabili o le condizioni predefinite. | 3.I registri di verifica della progettazione e dello sviluppo dovrebbero essere conservati, inclusa Valutazione clinica o sperimentazione clinica Registrare i risultati e tutte le azioni necessarie intraprese. | ||
| La destinazione d'uso è stata soddisfatta. | 5.9.1 | ||
| La conferma deve essere effettuata sul prodotto prima della consegna al cliente. | Confermare che i metodi clinici o di valutazione delle prestazioni siano adatti. Quando si conducono studi clinici,Conforme agli studi clinici sui dispositivi mediciNorme sui testRequisiti. | ||
| confermare il risultato e le misure necessarie della registrazione dovrebbero essere mantenute | Controllare il rapporto di valutazione clinica e i relativi materiali di supporto. Se aperto | ||
| (Vedere 4.2.4 e 4.2.5). | Per gli studi clinici da condurre, le sperimentazioni cliniche devono essere conformi alla legge. Le normative lo richiedono e deve essere fornita la relativa documentazione di supporto. Per chi richiede… | ||
| Dispositivi medici che richiedono una valutazione clinica o delle prestazioni. L'apparecchiatura deve essere in grado di fornire una valutazione. Rapporti e/o materiali. | |||
| 7.3.8 Conversione di progettazione e sviluppo | 5.5.1 | 1)I principi ispettivi hanno ulteriormente affinato il contenuto specifico delle attività di trasformazione di progettazione e sviluppo.Consentire; | |
| Le organizzazioni dovrebbero trasferire gli output di progettazione e sviluppo al manufacturing.changeChangeLe procedure sono documentate. Queste procedure dovrebbero garantire la progettazione… | La progettazione dovrebbe essere eseguita durante il processo di progettazione e sviluppo.Dallo sviluppo alla produzioneConversioneAttività per consentire progettazione e sviluppoL'output è stato sviluppato prima di diventare la specifica del prodotto finale.La verifica garantisce che gli output di progettazione e sviluppo siano convalidati.Idoneo per tutta la vita | 2)I principi di ispezione enfatizzano la tecnologia del prodotto.beg. | |
| L'output dello sviluppo diventa la specifica di produzione finale. Precedentemente adatto per la produzione tramite verifica,e la capacità produttiva può soddisfare i requisiti del prodotto. | Produrre. | ||
| Risultato trasformato e conclusione Dovrebbe essere registrato.(Vedere | I documenti pertinenti devono soddisfare almeno i seguenti requisiti: | ||
| 4.2.5). | 1.La progettazione dovrebbe essere eseguita durante il processo di progettazione e sviluppo.conversioneAttivitàPer risolvereProducibilità, Componenti e disponibilità dei materiali, gli impianti di produzione richiesti | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Formazione delle attrezzature e degli operatori attendere; | |||
| 2.Le attività di trasformazione del design dovrebbero incorporare quelle del prodotto…Ogni requisito tecnico si traduce correttamente nella realizzazione del prodottoProcesso o procedura specifica correlata; | |||
| 3.Le registrazioni delle attività di conversione del progetto dovrebbero indicare che le attività di conversione del progetto sono state completate. Risultati di progettazione e sviluppo in divenire Specifiche del prodotto finale La dichiarazione di Fan Qian è stata verificata. e conservare i registri di verifica,Per garantire la progettazione e lo sviluppoOutput adatto alla vitaProdurre; | |||
| 4.Dovrebbero essere affrontati processi speciali. Conferma conversioneIn effetti | |||
| Garantire che i risultati siano applicabili alla produzione e conservare i record di conferma. | |||
| 7.3.9 Controllo delle modifiche di progettazione e sviluppo | 5.10.1 | I principi di ispezione sono stati ulteriormente perfezionati nella progettazione e nello sviluppo. I requisiti di registrazione delle revisioni rivisti. | |
| L'organizzazione dovrebbe controllare le modifiche alla progettazione e allo sviluppo.programmaCrea documentoL'organizzazione dovrebbe determinare la relazione con i dispositivi medici.Funzionalità, prestazione, usabilità, La sicurezza e le normative mediche applicabili sui dispositivi medici richiedono che la sua destinazione d'uso sia correlata a modifiche pesanti. | La progettazione e lo sviluppo dovrebbero essere Modifica, Effettuare l'identificazione e Conservare un registro. | ||
| Cambiamento di progettazione e sviluppo Dovrebbe essere identificato prima dell'implementazione. Questi cambiamenti dovrebbero essere: | 5.10.2 | ||
| UN)passare attraverso la revisione; | Le modifiche alla progettazione e allo sviluppo dovrebbero essere apportate quando necessario.CommentiRevisione, verifica e conferma ottenute prima dell'implementazione, approvazione, visualizzazione della progettazione e dello sviluppo. Record di modifica della revisione,Almeno | ||
| B)vai avantiverifica; | È necessario soddisfare i seguenti requisiti: | ||
| C)Quando appropriato,confermare; | 1.Dovrebbe includere modifiche ai componenti del prodotto e all'impatto dei prodotti consegnati; | ||
| D)passare attraverso l'approvazione. | 2.L'implementazione delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo dovrebbe essere conforme alla registrazione del prodotto per dispositivi medici mediciLe normative pertinenti; | ||
| La revisione delle modifiche di progettazione e sviluppo dovrebbe includere durante il processo o già consegnato modifiche di componenti e prodotti e gestione del rischio e processo di realizzazione del prodotto | 3.Il contenuto e i risultati delle modifiche di progettazione comportano modifiche…Cambia Certificato di registrazione del prodotto dispositivo medico (Certificato di archiviazioneIl certificato indicaQuando si discute del contenuto, le imprese dovrebbero condurre…Analisi dei rischiE in conformità con le normative pertinenti, richiedere il cambio di iscrizione (archiviazione) per soddisfare i requisiti. | ||
| Valutazione dell'impatto dei cambiamenti di input e output, e la modifica dei risultati della revisione e le eventuali misure necessarie della registrazione devono essere mantenute(Vedere 4.2.5). | Soddisfa i requisiti della normativa. | ||
| Modifiche di progettazione e sviluppoRevisioneDovrebbe includere valutazioni.Modificare i componenti del prodotto e i lavori in corso o consegnati | *5.10.3 | ||
| L'impatto sul prodotto, e la valutazione cambia. Gestione del rischio, input/output e realizzazione del prodotto. L'impatto del processo. | Quando selezionatoMateriali, parti, o funzioni del prodottoLe modifiche possono influire sui prodotti dei dispositivi medici.Sicurezza ed efficaciaQuando si apportano modifiche, le potenziali conseguenze dovrebbero essere valutate.rischioAdottare misure per mitigare i rischi quando necessario.Ridurre ad accettabileSoggetto a livelloAllo stesso tempo, dovrebbeConforme alle normative pertinentiThebeg. | ||
| 7.3.10 Documenti di progettazione e sviluppo | nessuno | Sebbene i principi di ispezione non enfatizzino esplicitamente il mantenimento della documentazione di progettazione e sviluppo per ciascun tipo o famiglia di dispositivi medici in questo capitolo. Tuttavia, richiede l’attuale processo di regolamentazione in Cina…Dovrebbe coprire tutti i modelli di prodotto. | |
| L'organizzazione dovrebbe mantenere ogni tipo di dispositivo medico o famiglia di macchine mediche, i documenti di progettazione e sviluppo, questo documento dovrebbe includereIncludere o citare per dimostrare la conformità ai requisiti di progettazione e sviluppo | |||
| I record risultanti, così come le modifiche di progettazione e sviluppoRecord. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| nessuno | 5.11.1 | Sebbene13485 Lo stile non sia stato chiaramente definito in un capitolo separato. Requisiti di gestione del rischio, ma nella sezione precedente “7.1”Pianificazione della Realizzazione del Prodotto” richiede chiaramente:”Durante il processo di realizzazione del prodotto, l'organizzazione dovrebbe…”Uno o più processi di gestione del rischio”Creare un documento”. | |
| Implementazione del prodotto, compresa la progettazione e lo sviluppo, dovrebbero essere inclusi.Durante l'intero processo, è stato formulato quanto segue. Gestione del rischio I requisiti devono essere documentati e le registrazioni pertinenti devono essere mantenute. | |||
| Controllare i documenti di gestione del rischio e registrare Soddisfare almeno i seguenti requisiti. Sono soddisfatti i seguenti requisiti: | |||
| 1.La gestione del rischio dovrebbe coprire la realizzazione dei prodotti sviluppati dall'impresa. L'intero processo; | |||
| 2.Dovrebbe essere stabilita la documentazione per la gestione dei rischi dei dispositivi medici e dovrebbero essere mantenute le registrazioni pertinenti. RegistroPer determinare il certificato di attuazionesecondo; | |||
| 3.I rischi dei dispositivi medici devono essere controllati entro un livello accettabile. | |||
| 7.4 acquistare | 7.4.1 Processo di appalto | *6.1.1 | I principi di ispezione sono più dettagliati all'interno del processo di approvvigionamento. Requisiti per il contenuto e la revisione dei fornitori. |
| Le organizzazioni dovrebberoprocedura di documentazione(Vedere 4.2.4),daGarantire i prodotti acquistatiInformazioni sull'approvvigionamento che soddisfino i requisitiLe organizzazioni dovrebbero stabilire meccanismi di valutazione e selezione.Linee guida per i fornitori,permettere | Dovrebbero essere stabilite procedure di controllo degli appalti. | ||
| Allora dovrebbe essere: | Il processo di appalto dovrebbe includere almeno quanto segue:Processo di appalto, selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori qualificati, requisiti per l'ispezione o la verifica degli articoli acquistati, registri degli appaltiRequisiti. | ||
| UN)In base al fornitore Fornire prodotti che soddisfino i requisiti dell'organizzazione; | *6.1.2 | ||
| B)Basato sulla prestazione del fornitore; | È necessario garantire l'approvvigionamento di beniConforme ai requisiti, eNon meno delle disposizioni pertinenti di leggi e regolamenti e della forza nazionaleRequisiti pertinenti degli standard normativi. | ||
| C)basato suL'impatto dell'approvvigionamento dei prodotti sulla qualità dei dispositivi medicianello; | 6.2.1 | ||
| D)Rischio legato ai dispositivi mediciCoerente. | dovrebbeBasato sull'impatto degli articoli acquistati sul prodotto,SicuroPer gli articoli acquistatiLe modalità e l'entità del controllo.Esaminare le modalità e l'entità del controllo attuato sugli articoli approvvigionati.Secondo la normativa, i metodi e la portata del controllo della verifica possono soddisfare i requisiti. Requisiti del prodotto. | ||
| Le organizzazioni dovrebbero rispondere al Piano di condotta della politica di sorveglianza e rivalutazione dei fornitori. I fornitori i cui prodotti acquistati soddisfano i requisiti. Prestazioni Dovrebbe essere fornita Sorveglianza I risultati della sorveglianza dovrebbero servire come informazione del fornitore [risorsa/risorsa].Input al processo di rivalutazione. | 6.3.1 | ||
| Dovrebbero essere indicati Requisiti di approvvigionamento non soddisfatti e di conseguenza ci sono Fornitori di prodotti corrispondenti ai rischi e conformi ai requisiti normativi applicabili. | Dovrebbe essere stabilito un sistema di audit dei fornitori. I fornitori dovrebbero essere controllati e valutati. Quando necessario, dovrebbero essere condotti audit in loco.nucleare. | ||
| Risultati valutazione fornitori, selezione, monitoraggio, e rivalutazione prezzo Le registrazioni o le azioni intraprese come risultato di queste attività eventuali Misure necessarie Le registrazioni dovrebbero essere conservate. | Soddisfa i requisiti?Linee guida per la verifica dei fornitori dei requisiti dei produttori di dispositivi medici. | ||
| (Vedere 4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Quando si conserva il risultato della valutazione del fornitore e il record del processo di valutazione. | |||
| 7.4.2 Informazioni sugli appalti | 6.5.1 | Nessuna differenza significativa | |
| Le informazioni sull'approvvigionamento dovrebbero descrivere o fare riferimento ai prodotti da approvvigionare, E, dove appropriato, includere: | Durante l'approvvigionamento, le informazioni sull'appalto dovrebbero essere chiaramente indicate e i dettagli dell'appalto dovrebbero essere chiaramente descritti. Requisiti di acquisto, comprese le categorie di articoli acquistati, criteri di accettazione,Specifiche, procedure, e disegniContenuto come… | ||
| UN)specifica del prodotto; | Controlla in modo casuale l'approvvigionamento degli articoli rilevanti dall'elenco degli appalti. | ||
| B)Linee guida per l'accettazione del prodotto, procedure, processi e attrezzature | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Requisiti; | Requisiti di acquisto, e confermare se soddisfano i requisiti di questa clausola. | ||
| C)Qualifiche del personale del fornitoreRequisiti; | 6.5.2 | ||
| D)Requisiti del sistema di gestione della qualità. | Dovrebbero essere stabiliti i registri degli appalti, compreso contratto di acquisto, elenco delle materie prime, documenti di qualificazione dei fornitori, standard di qualità, rapporti di ispezione e criteri di accettazione attendere. | ||
| Prima di comunicare con i fornitori, l'organizzazione dovrebbe garantirlo…Regolamento sui requisiti in materia di appalti È sufficiente e appropriato. | *6.5.3 | ||
| Dove appropriato, qualsiasi azione che influenzi la capacità dei prodotti acquistati di soddisfare i requisiti di approvvigionamento prescritti.cambiamentoPrima dell'implementazione, le informazioni sugli appalti dovrebbero essere…Include un accordo scritto. Il fornitore ti informerà. | I record di approvvigionamento devono soddisfare i seguenti requisitiTraceableRequire. | ||
| Cambiamenti nell’approvvigionamento di prodotti da parte dell’organizzazione. | *6.4.1 | ||
| secondo 7.5.9 RegolamentoTracciabilitàProcesso richiesto | Dovrebbe essere conI principali fornitori di materie primeSegnoAssociazione qualitàDiscussioneDefinire chiaramente le responsabilità di qualità assunte da entrambe le parti. | ||
| L'organizzazione dovrebbe utilizzare i documenti per determinare il grado di organizzazione.(Vedere 4.2.4)e record(Vedere 4.2.5)Conservare le informazioni rilevanti sugli appalti in un formato specifico. | |||
| 7.4.3 Verifica dei prodotti acquistati | 6.6.1 | 13485 Requisiti di verifica per i prodotti acquistatiSii più specifico. | |
| L'organizzazione dovrebbe stabilire e implementare test o altre attività necessarie per garantire l'approvvigionamento. I prodotti soddisfano i requisiti di approvvigionamento specificati. Attività di verifica Ambito ed estensione Dovrebbero basarsi sui risultati della valutazione del fornitore e sull'acquisto dei prodotti. Rischio coerente.. | Gli articoli acquistati devono essere ispezionati.Ispezione o verifica,assicurati di soddisfare i requisiti di produzione. | ||
| Quando un'organizzazione viene a conoscenza di eventuali modifiche nei prodotti che acquista…A quel tempo, l'organizzazione dovrebbe determinare se il cambiamento influisce sul processo di realizzazione del prodotto o del dispositivo medico?. | Controlla i record di ispezione o verifica degli articoli acquistati. | ||
| Quando un'organizzazione o i suoi clienti intendono utilizzare l'implementazione fornitoreOn-site | |||
| verificareIn quel momento, l'organizzazione dovrebbe includerlo nelle informazioni sull'approvvigionamento. Disposizioni di verifica proposte e metodo di rilascio del prodotto Dovrebbero essere stabiliti regolamenti. Questo dovrebbe essere mantenuto.verifyRecord(Vedere 4.2.5). | |||
| 7.5prodotto Servizioper | 7.5.1 Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi | *7.1.1 | 1)I principi di ispezione sottolineano la garanzia che i prodotti siano conformi agli standard obbligatori e siano registrati. Oppure la tecnologia del prodotto da registrarebeg; |
| Per garantire la conformità del prodotto alle normative, [dovrebbero essere adottate le seguenti misure]Fornitura di produzione e servizicondottaPianificazione, implementazione, monitoraggio e controllo, se del caso, il controllo della produzione dovrebbe includere, ma non è limitato a, [il seguente].: | La produzione deve essere effettuata in conformità con il sistema di gestione della qualità stabilito. Produzione per garantire la conformità del prodottoNorme obbligatorie e requisiti tecnici del prodotto registrati o archiviati. | 2)I principi di ispezione sottolineano la necessità di identificare chiaramente i processi chiave e le procedure speciali; | |
| UN)Utilizzato per i file di programma/metodo di controllo della produzione | *7.2.1 | 3)I principi di ispezione hanno ulteriormente perfezionato il contenuto specifico dei registri di produzione. | |
| (Vedere 4.2.4); | La produzione dovrebbe essere preparata. Specifiche del processo e istruzioni di lavoro; attendere,clearProcessi chiaveeProcessi speciali. | ||
| B)TrovatoInfrastruttura; | Esaminare i documenti rilevanti per verificare se i processi chiave e le procedure speciali sono chiaramente definiti, e se esistono disposizioni per verificare o confermare parametri importanti di processi chiave e procedure speciali. | ||
| C)dirittoParametri di processoeCaratteristiche del prodottoeffettuareSorveglianzaeMisurazione; | 2.1.1 | ||
| D)Acquisizione e utilizzo Dispositivo di sorveglianza e misurazione; | Edifici e strutture della fabbricaDovrebbero essere conformi ai requisiti di produzione del prodotto. | ||
| e)In conformità con le normativeLabelandPackageoperare; | 5.2.1 | ||
| F)Pubblicazione,consegnaeDopo la consegnaImplementazione dell'attività. L'organizzazione dovrebbe istituire e mantenere [le procedure necessarie].Ogni (o lotto) dello strumento medico di Record(Vedere 4.2.5)fornire7.5.9mediaRegolamentazionetracciabilitàRegistrare la portata e la portata, e indicare la quantità di produzione e la quantità approvata per la vendita. Il record deve essere sottoposto a convalida e approvazione. | 5.Determinare i requisiti tecnici del prodottoFormulare, verificare, confermarericonoscereeAttività di produzionerichiestoDispositivo di misurazione; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Norme necessarie per la sicurezza ed il corretto utilizzo del prodotto. | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Caratteristiche del prodotto, come il Manuale di istruzioni dei prodotti,Pacchettoe | |||
| Requisiti di etichettaturaEcc. Il manuale di istruzioni del prodotto corrisponde alle note? | |||
| La richiesta di registrazione e l'approvazione sono coerenti. | |||
| 8.3.2 | |||
| Ispezione in entrata che richiede un controllo di routine. Ispezione del processo e | |||
| In linea di principio, gli elementi di ispezione del prodotto finito non devono essere esternalizzati. | |||
| Test. Per condizioni di prova e apparecchiature con requisiti elevati, [è necessario quanto segue]: | |||
| Per gli articoli che richiedono l'outsourcing dei test, può essere incaricata un'agenzia di test qualificata. | |||
| L'agenzia effettua ispezioni per dimostrare che il prodotto è conforme agli standard obbligatori. | |||
| Norme e tecnologie di prodotto registrate o depositate | |||
| elemosinare. | |||
| *8.5.1 | |||
| I prodotti devono essere specificati. Procedura di rilascio,condizione e rilascio batch | |||
| Requisiti standard. | |||
| Controllare la procedura di rilascio del prodotto per vedere se il processo di rilascio è chiaramente definito. | |||
| Condizioni e requisiti per l'approvazione del rilascio. L'autorità dovrebbe essere specificata. | |||
| Il personale autorizzato a rilasciare prodotti e le sue responsabilità e autorità devono essere tutelati. | |||
| Conservare documenti approvati. | |||
| *9.1.1 | |||
| I prodotti dovrebbero essere stabiliti, registrati e soddisfatti, tracciabili | |||
| Richiedere | |||
| 9.3.1 | |||
| Dovrebbe possedere le capacità necessarie adeguate ai prodotti che produce. Servizio post-vendita | |||
| Capacità di servizioStabilire e migliorare il sistema di servizio post-vendita. | |||
| *7.6.1 | |||
| Ogni lotto (unità) di prodottiTutti dovrebbero avere registri di produzione,E | |||
| soddisfare i requisiti tracciabili. | |||
| 7.6.2 | |||
| Documenti di produzioneDovrebbe includere:Nome del prodotto, Specifiche | |||
| Numero, numero di lotto della materia prima, numero di lotto di produzione o numero di prodotto | |||
| Data di produzione, quantità, attrezzatura principale, parametri di processo, | |||
| Operatori, ecc.contenuto. | |||
| *8.4.1 | |||
| Ogni lotto (unità) dei prodottiTutti dovrebbero avere un registro di ispezione del lotto, | |||
| e soddisfareTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Pulizia del prodotto | 7.3.1 | 13485 Ulteriori dettagli su quali situazioni richiedono | |
| L'organizzazione dovrebbe effettuare il controllo della contaminazione del prodotto o della pulizia del prodotto | Durante il processo di produzione, è necessario…Materie prime, prodotti intermedi, ecc. | Requisiti di pulizia o controllo della contaminazione del prodotto | |
| RichiediCrea documento,Se: | condottapulitaQuelli che vengono manipolati devono essere chiaramente definiti.Metodi di puliziae | Per favore crea un documento. | |
| UN) esistereSterilizzazione e/o prima dell'usoProdotti fabbricati dall'organizzazione | Richiedere e verificare l'effetto di pulizia. | ||
| pulito; | |||
| B) daForma non sterileFornito e inSterilizzazione o | |||
| La pulizia deve essere eseguita prima.Prodotti; | |||
| C)esistonoProdotti che non possono essere sterilizzati o puliti prima dell'uso | |||
| Gusto,Pulire durante l'uso.sìImportantedi; | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| D)daForma non sterileI prodotti forniti, la loro pulizia è essenziale; | |||
| e)Dal prodotto durante il processo di fabbricazioneRimuovere i coadiuvanti tecnologiciAgente. | |||
| Se il prodotto è come descritto sopraa)globo)Se è necessaria la pulizia, quindi prima del trattamento di pulizia. Non è necessario soddisfare 6.4.1 Richiedere. | |||
| 7.5.3 Attività di installazione | 9.4.1 | Nessuna differenza importante, i principi di ispezione sono leggermente più dettagliati. Requisiti specifici per l'installazione e la manutenzione da parte dell'utente o di un'altra impresa. | |
| Quando appropriato, l'organizzazione dovrebbe includere dispositivi mediciInstallazione e Criteri di accettazione della verifica dell'installazioneI requisiti sono documentati. | Necessità di installazione aziendale I dispositivi medici devono essere determinati Requisiti di installazione e verifica di installazione dello standard di accettazione,Stabilire il record di installazione e accettazione. | ||
| Se il cliente richiede il permesso, tranne…organizzazione o diversa dai suoi fornitori di installazione esterna di dispositivi medici ora, | 9.4.2 | ||
| L'organizzazione dovrebbe gestire l'installazione e la verifica dell'installazione dei dispositivi medici. Fornire requisiti documentati. | Dipende dall'unità utente o da altre società per l'installazione e la riparazione, è necessario fornire quanto segue:Requisiti di installazione, standard, parti di manutenzione, documentazione, password, ecc.e guida alla condotta. | ||
| Dovrebbe essere sostenuto che il lavoro è svolto dall'organizzazione o dal suo fornitore.Installand | |||
| Registri di verifica(Vedere 4.2.5). | |||
| 7.5.4 Attività di servizio | 9.3.1 | 13485 I registri di servizio sono stati ulteriormente affinati. Requisiti di tolleranza. | |
| Dove sono specificati i requisiti del servizio, e quando necessario,Le organizzazioni dovrebbero stabilire [apparecchiature/sistemi] perAttività di fornitura di servizieverificaDocumentazione che conferma se il servizio soddisfa i requisiti specificati.diProcedure e materiali di riferimentoeProcedura di misurazione. | Dovrebbe possedere le capacità necessarie adeguate ai prodotti che produce. Servizio post-vendita Capacità di servizio Stabilire e migliorare il sistema di assistenza post-vendita. | ||
| L'organizzazione dovrebbe analizzare l'organizzazione o i suoi fornitori. Implementare le attività di servizio | 9.3.2 | ||
| MovingRecord: | dovrebberoRequisiti del servizio post-venditaeStabilire record di servizio del servizio post-venditae soddisfareRequisiti tracciabili. | ||
| UN)Determinare se le informazioni vengono utilizzate durante la gestione dei reclami; | |||
| B)Quando appropriato,Come processore di miglioramento. Dovrebbero essere mantenute l'organizzazione o i suoi fornitori, le attività di servizio svolte in movimento(Vedere 4.2.5). | |||
| 7.5.5 Requisiti specifici per i dispositivi medici sterili | 《Guida GMP per l'ispezione in loco dei dispositivi medici sterilima”: | 1)Nessuna differenza significativa. Sono disponibili requisiti specifici dettagliati per i dispositivi medici sterili. Fare riferimento a”GMP Dispositivi medici steriliNormative pertinenti, documenti, e standard, come il “Linee guida per l'ispezione in loco”; | |
| L'organizzazione dovrebbe mantenere la registrazione dei parametri del processo di sterilizzazione di ciascun lotto di sterilizzazione(Vedere 4.2.5),Registro di sterilizzazionerispostaTracciabilearrivoDispositivi mediciOgni lotto di produzione. | 7.21.1 | 2)《Dispositivi medici sterili GMP “Linee guida per l'ispezione in loco” perfeziona ulteriormente il contenuto dei documenti di controllo del processo di sterilizzazione. | |
| È necessario formulare documenti di controllo del processo di sterilizzazione,Conservare ogni lotto di sterilizzazione. I parametri del processo di sterilizzazione devono essere registrati, e il registro della sterilizzazione dovrebbe essere…TracciabileAl prodottoOgni lotto di produzione. | |||
| 7.5.6Validazione del processo di produzione ed erogazione del servizio | 7.5.1 | 13485 Il processo di conferma è stato ulteriormente perfezionato.Richiedi. | |
| Le organizzazioni dovrebbero identificare gli output dei loro processi di produzione e fornitura di servizi. Non possono o non possono essere seguiti Monitoraggio o misurazione continua per verificare Il processo, Perché | La produzione dovrebbe esserecondotta di processo specialeconfermare, e salvaRegistra,includeConferma il piano, metodi, operatori, valutazione dei risultati, e riconferma.contenuto. | ||
| Perciò, il difetto si verifica durante l'utilizzo del prodotto o dopo l'erogazione del servizio. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Diventerà evidente solo più tardi. | Utilizzato nel processo di produzioneSoftware per computer per i prodottiLa qualità è influenzataSì, dovrebbe essere effettuatoVerificare o confermare. | ||
| confermareDovrebbe essere in grado di dimostrare la capacità di questi processi di raggiungere costantemente i risultati pianificati. | |||
| L'organizzazione dovrebbe includere il documento di procedura processConfirmation,La borsa include: | |||
| UN)per la revisione del processo e le disposizioni di approvazione del consenso; | |||
| B)attrezzature di identificazione e qualifiche del personale; | |||
| C)Utilizzare un metodo specifico,programma e criteri di accettazione; | |||
| D)Quando appropriato, determinare le tecniche statistiche e i principi utilizzati nel campionamento; | |||
| e)Requisiti del record(Vedere 4.2.5); | |||
| F)Conferma di nuovoIncluse linee guida per la riconferma; | |||
| G)Modifica del processo di approvazione. | |||
| Le organizzazioni dovrebbero stanziare fondi per la produzione e la fornitura di servizi. Software per computer di conferma Questo crea una procedura documentata. La verifica del software deve essere condotta entro Conferma prima del primo utilizzo,appropriato in questo momento, quiModifiche softwareoDopo l'applicazioneCon softArticoloconfermaeConferma nuovamentediMetodi specificieAttivitàrispostaRelativo all'applicazione di questo softwarerischioCoerente, compreso l'impatto sulla capacità di conformità del prodotto. | |||
| La necessità di una misura di conferma e di un risultato confermato e in conclusione | |||
| ofRecordDovrebbe essere mantenuto(Vedere 4.2.4 e 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Convalida del processo di sterilizzazione e sistemi di barriera asetticaRequisiti speciali | 《Guida GMP per l'ispezione in loco dei dispositivi medici sterilima”: | 1)13485Sono stati menzionati metodi di sterilizzazione specifici. Il processo del sistema di barriera asettica Per requisiti specifici, fare riferimento alla documentazione pertinente.ISO11607-1 eISO 11607-2; | |
| L'organizzazione deve confermare la sterilizzazione e il sistema di barriera sterile del processo. Il programma forma un file(Vedere 4.2.4). | 7.20.1 | 2)Altro relativo ai dispositivi medici steriliPer esigenze specifiche, fare riferimento al documento.GMP nessunaGuida all'ispezione in loco dei dispositivi mediciin linea di principio”. | |
| Dove appropriato, è necessario implementare il processo di sterilizzazione e il sistema di barriera asettica. Prima dell'implementazione e prima che vengano apportate modifiche successive al prodotto o al processo, confermare. | Dovrebbe essere stabilita la sterilizzazione dei dispositivi medici sterili. Il processo è verificato e documentato.. | ||
| confermare il risultato e in conclusione E le misure adottate sono confermate | Controllare i documenti della procedura di conferma del processo di sterilizzazione per verificare se sono conformi…Soddisfa i requisiti. | ||
| Misure necessarie Le registrazioni dovrebbero essere conservate.(Vedere 4.2.4 e | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Il processo di sterilizzazione deve essere eseguito in conformità con gli standard pertinenti.Prima della prima implementazioneconfermareQuando necessarioConfermare nuovamente,eConservare una registrazione della conferma del processo di sterilizzazione. | ||
| Nota: Ulteriori informazioni possono essere trovate su [collegamento/riferimento].ISO 11607-1 e ISO 11607-2. | esistePrima voltaPrima di sterilizzare il prodotto, viene monitorato il processo di sterilizzazione?confirm.existProducts, attrezzature per la sterilizzazione, parametri del processoattendereQuando si verificano modificheSe eseguire il processo di sterilizzazione?Conferma di nuovo. | ||
| Convalida delle procedure di sterilizzazione o trattamento asettico Conforme agli standard pertinenti,comeGB18278~GB18280Convalida e routine della sterilizzazione di prodotti medici e sanitariRequisiti di regolamentazione e controlloSe la documentazione o il rapporto sono stati esaminati e approvati. | |||
| Se viene utilizzata la tecnologia di lavorazione asettica per garantire la sterilità del prodotto, Poi… | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| In conformità o meno con gli standard pertinenti, come YY/T0567″medicoTrattamento asettico di prodotti terapeuticiEseguitoTest di simulazione del processoTest. | |||
| Il processo di sterilizzazione è stato mantenuto?Documentazione. | |||
| La conferma della sterilizzazione è stata utilizzata per determinare la qualità dell'imballaggio iniziale e del prodotto. Batteri contaminanti iniziali e livelli accettabili di inquinamento da particolato. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485È stato sottolineato che, se si applicano le normative applicabili, i requisiti stabiliscono che le organizzazioni dovrebbero assegnare attrezzature mediche. Documentazione sistematica per l'identificazione univoca dei dispositivi meccanici.;E solo nei dispositivi medici impiantabili GMPI “Linee guida per l'ispezione in loco” menziona l'unicità.Logo. | |
| L'organizzazione dovrebbe identificare il prodotto nella documentazione del programma,eUtilizzato durante l'intero processo di realizzazione del prodottoMetodi appropriatiIdentificare il prodotto. | I prodotti dovrebbero essere stabilitiProgramma di controllo dell'identificazione,utilizzare Metodi appropriati I prodotti devono essere etichettati a scopo identificativo per evitare usi impropri e confusione. | ||
| Nell'implementazione del prodottoL'intero processoIn Cina, l'organizzazione dovrebbe, secondoMonitoraggio e misurazioneRequisitiIdentificare lo stato del prodottoDurante tutto il prodottoProduzione, magazzinaggio, e installazione e servizio durante il processo,MantieniProdottiIndicatore di statoPer garantire che solo chi superaIspezioni e test necessari o concessioni autorizzate OKSolo i prodotti possono essereInvia, utilizzare o installareSe esisteRequisiti normativi applicabiliLa normativa prevede che le organizzazioni debbano rispondere.Sistema per l'assegnazione di identificatori univoci ai dispositivi mediciFormazione del testo | *7.8.1 | ||
| Articolo. | I prodotti devono essere etichettati durante il processo di produzione. Stato di ispezione,prevenireI prodotti intermedi scadenti fluiscono verso la sequenza dei processi a valle. | ||
| Le organizzazioni dovrebbero stabilire procedure documentate per garantire il ritorno all'organizzazioneTutti i dispositivi medici possono essereIdentificazioneE possono essere conDistinguere i prodotti qualificati. | Verificare se esistono norme sul metodo di marcatura dello stato di ispezione, e ispezionare i contrassegni dello stato di ispezione nel processo di produzione in loco per verificare se sono conformi alle normative. | ||
| *7.9.1 | |||
| Il prodotto dovrebbe essere stabilitoProcedure di tracciabilità, norme per la produzioneAmbito ed estensione della tracciabilità del prodottologoE registrazioni necessarie. | |||
| 《Guida all'ispezione in loco GMP per i dispositivi medici impiantabili, in linea di principio”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Dovrebbe essere stabilita e documentata una procedura di tracciabilità, specificando l'ambito e l'entità della tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili. Identificatore unicoE le registrazioni richieste. | |||
| Controllare i documenti della procedura di tracciabilità per vedere se specificano l'ambito, estensione, identificazione univoca, e le registrazioni richieste per la tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili. | |||
| 7.5.9Tracciabilità | *7.9.1 | nessuno | |
| 7.5.9.1Principi generali | Il prodotto deve essere stabilitoProcedure di tracciabilitàRegolamenti sulla produzioneTasteScope, estensione, identificazione, e le necessarie registrazioni di tracciabilità. | ||
| L'organizzazione dovrebbe Procedure di tracciabilità Queste procedure dovrebbero essere documentate e specificate per conformarsi ai requisiti normativi applicabili del Can Ambito di tracciabilità, procedure e luogo di conservazione dei registri, | |||
| (Vedere 4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Requisiti specifici per i dispositivi medici impiantabili | 《Guida all'ispezione in loco GMP per i dispositivi medici impiantabili, in linea di principio”: | nessuno | |
| Le registrazioni richieste per la tracciabilità dovrebbero includere, ma non sono limitati a, quelli che potrebbero essere necessari.guidaI dispositivi medici che non soddisfano i requisiti di sicurezza e affidabilità possono essere richiestideiComponenti, materiali e ambiente di lavorocondizioni ambientaliIl record. | 7.22.1 | ||
| L'organizzazione dovrebbe richiedere il servizio di rivendita. I fornitori o i distributori mantengono i registri di distribuzione dei dispositivi medici in modo che la tracciabilità durante l'ispezione | Quando si specificano i requisiti di tracciabilità per i record, dovrebbe includereInclusa la possibilità di finaleIl prodotto non soddisfa le sue specifiche.Le materie prime richieste, attrezzature di produzione, e operatoriPersonale e ambiente di produzioneDocumenti, ecc. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Questo record può essere ottenuto quando necessario. | Controlla l'etichettatura del prodotto, registri di produzione, e registri di ispezione per vedere se le materie prime, attrezzature di produzione, operatori, e l'ambiente di produzione utilizzato nella produzione del prodotto può essere rintracciato. | ||
| I record del nome e dell'indirizzo del destinatario dell'imballaggio del trasporto devono essere mantenuti(Vedere 4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Dovrebbe essere richiesto che gli agenti o i distributori salvino i registri di distribuzione dei dispositivi medici in modo che possano essere tracciati. | |||
| 9.6.2 | |||
| Dovrebbe essere conservato il record del destinatario dell'imballaggio del carico con nome e indirizzo. | |||
| 7.5.10 Proprietà del cliente | nessuno | I principi di ispezione non mettono in risalto i clienti in un capitolo separato. Requisiti della proprietà. | |
| quandoProprietà del clienteSotto il controllo o l'utilizzo dell'organizzazione, l'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere, e mantenere le risorse a sua disposizione. Utilizzato o costituisce parte della proprietà del prodotto del Cliente. | |||
| se il materiale del cliente si verifica smarrito, danneggiato, o ritenuto non idoneo in quel momento, dovrebbe riferire ai clienti e conservare i registri. | |||
| (Vedere 4.2.5). | |||
| 7.5.11 Protezione del prodotto | 7.11.1 | I principi di ispezione sono stati ulteriormente perfezionati per includere i dispositivi di protezione. Requisiti fisici. | |
| esisteProcessing, magazzinaggio, trattamento e venditaIn questo processo, le organizzazioni documentano le procedure di protezione per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti.ProtezioneApplicabile ai dispositivi mediciComponentiDurante la lavorazione, magazzinaggio, gestione, e distribuzione, quando il prodotto è esposto a…Situazione e danno attesi in quel momento, l'organizzazione dovrebbe passare | I prodotti dovrebbero essere stabiliti. Protezione La procedura specifica i requisiti di protezione per i prodotti e i loro componenti, compresa la protezione dall'inquinamento, protezione elettrostatica, protezione dalla polvere, protezione dalla corrosione, protezione del trasporto, ecc.Requisiti. La protezione dovrebbe includere…Etichettatura, trasporto,Confezione, conservazione e protezione attendere. | ||
| Proteggi il tuo prodotto nei seguenti modi. Evita alterazioni, contaminazione, O | Ispezione in loco per verificare se le procedure di protezione del prodotto soddisfano i requisiti delle specifiche; ispezione in loco e controlli a campione dei registri pertinenti per confermare che la protezione del prodotto soddisfa i requisiti. | ||
| danno: | |||
| UN)Progettazione e costruzioneImballaggio adeguato e capacità di caricostrumento; | |||
| B)Se l'imballaggio da solo non può fornire protezione, allora dovrebbero essere prese le misure necessarie. Condizioni speciali richiedono documentazione.. | |||
| Se ci sono requisiti speciali, allora dovrebbe essere…controlla e ricorda | |||
| documentazione(Vedere 4.2.5). | |||
| 7.6Apparecchiature di sorveglianza e misurazioneControllo delle apparecchiature | L'organizzazione dovrebbe determinareMonitoraggio e misurazioneE il dispositivo di monitoraggio e misurazione necessarioPer garantire che il prodotto soddisfi i requisiti specificatiFornire prove. | *3.3.1 | 1)I principi di ispezione hanno ulteriormente perfezionato i requisiti per il contenuto dei registri di utilizzo degli strumenti e delle attrezzature di ispezione; |
| L'organizzazione dovrebbeprogrammare la documentazionePer garantire che le attività di sorveglianza e misurazione siano fattibili e richiedano monitoraggio e misurazione.begCoerenteImplementato in questo modo. | Dovrebbe essere dotato di requisiti di ispezione del prodotto compatibili con strumenti e attrezzature di test di ispezione. I principali strumenti e attrezzature di test dovrebbero avere procedure operative chiare. | 2)I principi di ispezione enfatizzano i requisiti degli strumenti di misura; | |
| Per garantire la validità dei risultati, l'attrezzatura di misurazione dovrebbe, quando necessario, includere: | Verificare se l'azienda possiede le apparecchiature di prova pertinenti confrontandole con i requisiti e i metodi di ispezione del prodotto. Verificare se sono state stabilite procedure operative per le principali apparecchiature di prova. | 3)13485È stato sottolineato che il confronto può risalire alla fonte.Alla misurazione standard internazionale e/o nazionaleStandard quantitativo. | |
| UN)Il confronto può risalire a standard internazionali e/o nazionali di misurazione,in base all'intervallo di tempo specificato o prima dell'uso eseguire la calibrazione o la verifica. | 3.4.1 | ||
| Se gli standard di cui sopra non sono disponibili, la calibrazione o l'ispezione devono essere registrate. | Dovrebbero essere stabiliti strumenti e apparecchiature di prova. Registri di utilizzo Il registro dovrebbe includere l'Utilizzo, calibrazione, e condizioni di attesa di manutenzione e riparazione. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| La base per la determinazione(Vedere 4.2.5); | 3.5.1 | ||
| B)condurre la regolazione o, se necessario, regolare nuovamente; tali aggiustamenti o ulteriori aggiustamenti dovrebbero essere registrati(Vedere 4.2.5); | Dovrebbe essere fornita l'attrezzatura adeguataStrumenti di misurazioneStrumenti di misurazioneIl campo di misurazione e l'accuratezza dovrebbero soddisfare i requisiti di utilizzoGli strumenti di misurazione devono essere contrassegnati con il loro…Periodo di validità della calibrazioneSalvare il recordrecord corrispondente. | ||
| C)getlogo,daDetermina il suo stato di calibrazionestato; | Controllare i registri di calibrazione degli strumenti di misura per determinare se vengono utilizzati entro il loro periodo di validità. | ||
| D)Per evitare che i risultati della misurazione diventino non validi della regolazione; | 8.1.1 | ||
| e)esisteTrasporto e manutenzioneePeriodo di stoccaggioPrevenire danni o guasti. | Dovrebbero essere stabilite procedure di controllo della qualitàRegolamenti per i prodottiDipartimenti di ispezione, personale, operazioni, ecc.Richiedi. | ||
| L'organizzazione dovrebbe eseguire la calibrazione o la verifica in conformità con le procedure documentate. | Controllare le procedure di controllo qualità per vedere se specificano le responsabilità del reparto di ispezione del prodotto, qualifiche del personale, e procedure operative di ispezione. | ||
| Inoltre, quandoL'apparecchiatura è risultata non conforme.In quel momento, l'organizzazione | 8.1.2 | ||
| Affrontare i risultati delle misurazioni precedentiValiditàcondurrevalutareeregistrare. | Dovrebbe essere stipulato il test degli strumenti e delle attrezzature d'uso, Requisiti di calibrazione, e le procedure per il rilascio del prodotto. | ||
| L'organizzazione dovrebbe adottare misure appropriate per quanto riguarda l'attrezzatura e tutti i prodotti interessati. | Controllare le procedure di controllo qualità per vedere se specificano l'uso e la calibrazione degli strumenti e delle apparecchiature di prova. | ||
| Dovrebbero essere conservate le registrazioni dei risultati di calibrazione e verifica.(Vedere | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | dovrebberegolarestrumenti di Prova e calibrazione delle attrezzatureoIspezionee darelogo. | ||
| Risposta organizzativa ai requisiti di monitoraggio e misurazione del software informatico Il processo di conferma della domanda è documentato. Questo tipo di…Il software dovrebbe essere disponibile per l'uso iniziale. Confermare prima dell'uso., appropriato A quel punto, in questo tipo di softwareDopo le modifiche o durante l'applicazioneConferma | Controllare se gli strumenti e le apparecchiature di prova sono stati calibrati o verificati come richiesto e se sono stati etichettati.8.2.2 | ||
| riconoscere. | Dovrebbe essere stabilito che gli strumenti e le attrezzature di prova siano soggetti a…Trasporti, manutenzione | ||
| I metodi e le attività specifici relativi alla verifica e alla nuova verifica del software dovrebbero essere allineati ai rischi associati all'uso del software. Ciò include l'impatto sulla capacità del prodotto di conformarsi alle specifiche. Rischi interni. | Durante la protezione e lo stoccaggioRequisiti di protezione,Prevenire i risultati dell'ispezioneSe impreciso. | ||
| Risultati e conclusioni confermate, e le misure adottate a seguito della conferma. Dovrebbero essere conservate registrazioni delle misure necessarie.(Vedere 4.2.4 e 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Nota: Ulteriori informazioni possono essere trovate su [collegamento/riferimento].ISO10012. | quandoGli strumenti e le apparecchiature di prova sono risultati non conformi.In quel momento, i risultati dei test precedenti dovrebbero essere rivisti.valutare, e salva i record di verifica. | ||
| Esaminare i registri di utilizzo e manutenzione delle apparecchiature per verificare se i risultati dei test precedenti sono stati valutati e se sono stati conservati i registri pertinenti quando gli strumenti e le apparecchiature di test non soddisfacevano i requisiti.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Per utilizzare il test del software del computer, dovrebbe essere effettuato Conferma riconoscimento. | |||
| 8 TestQuantificazione, analisi e miglioramento | L'organizzazione dovrebbe pianificare e implementare i seguenti aspetti come richiestoMonitoraggio, misurazione, analizzare e migliorare i processi: | *11.2.1 | I principi di ispezione sono stati ulteriormente affinati per migliorare il sistema di monitoraggio. Requisiti specifici. |
| 8.1 | UN)Confermare la conformità del prodotto; | I dispositivi medici devono essere stabiliti in conformità con le normative pertinenti. Sistema di monitoraggio degli eventi avversi Condurre eventi avversi Monitoraggio e rivalutazione Lavoro, mantenere il record pertinente. | |
| Principi generali | B)Confermare la conformità del sistema di gestione della qualità; | Visualizza gli eventi avversi stabiliti dal sistema di monitoraggio aziendale, | |
| C)Mantenere la validità del sistema di gestione della qualità. | E' previsto??Personale addetto alla gestione degli eventi avversi sospetti | ||
| Questo dovrebbe includere [il seguente]Tecniche statisticheInclusi metodi appropriati | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| eLivello di applicazioneLa determinazione. | Responsabilità, principi di rendicontazione, procedure di segnalazione, e le scadenze per la rendicontazione,Formulare un piano per il lancio e l'implementazione dei dispositivi mediciRivalutazioneIl processo Ordine e file, ecc., e simboliRequisiti di conformitàEsaminare i documenti pertinenti per confermare se si sono verificati eventi avversi, e implementare di conseguenza le procedure richieste. | ||
| 11.3.1 | |||
| Dovrebbe essere stabilitoProgramma di analisi dei datiRaccolta e analisiRelativo alla qualità del prodotto, eventi avversi, feedback dei clienti, e il funzionamento del sistema di gestione della qualità. Verifica dei dati Sicurezza e validità del prodotto E conservazione dei registri pertinenti. | |||
| Esaminare i registri di implementazione dell'analisi dei dati per vedere se è stata condotta secondo le procedure prescritte e se sono state applicate le tecnologie richieste. Tecniche statistiche Sono stati registrati anche i risultati dell'analisi dei dati. | |||
| 8.2 | 8.2.1 feedback | 9.5.1 | Nessuna differenza significativa |
| Monitoraggio e misurazione della quantità | Come misura della prestazione del sistema di gestione della qualità, l'organizzazione dovrebbe rivolgersi all'organizzazione pertinente…Le esigenze del cliente sono state soddisfatte? begLe informazioni dovrebbero essere raccolte e monitorate. Metodi di acquisizione e utilizzo di queste informazioniCreare un documento. | Dovrebbe essere stabilita una procedura di gestione del feedback dei clienti Per elaborare le informazioni sul feedback dei clienti Analisi del monitoraggio. | |
| L'organizzazione dovrebbeSistema di feedbackIl programma forma un file. Questo processo di feedback dovrebbe includere la raccolta di feedback da parte di…Dati attività di produzione e post produzione Secondo normativa. | Verificare se la documentazione del programma specifica l'implementazione delle attività di cui sopra e se le informazioni sul feedback dei clienti vengono tracciate e analizzate. | ||
| Le informazioni raccolte durante il processo di feedback dovrebbero essere in grado di fornire il monitoraggio e il mantenimento dei requisiti del prodotto e fornire processi di realizzazione o miglioramento del prodotto. Potenziale di gestione del rischio Input. | 11.3.1 | ||
| se le normative applicabili richiedonoL'organizzazione ha ricevuto daProduzioneEsperienza specifica post-attivitàLa revisione di questa esperienza dovrebbe costituire | Dovrebbe essere stabilita una procedura di analisi dei dati per raccogliere e analizzare i dati relativi alla qualità del prodotto, eventi avversi, eFeedback dei clientiDati relativi al funzionamento del sistema di gestione della qualità, verificaSicurezza ed efficacia del prodottoE conservazione dei registri pertinenti. | ||
| Diventa parte del processo di feedback. | Esaminare i registri di implementazione dell'analisi dei dati per vedere se è stata eseguita secondo le procedure prescritte, se sono state applicate tecniche statistiche, e se sono state conservate le registrazioni dei risultati dell'analisi dei dati. | ||
| 8.2.2 Gestione dei reclami | 11.1.1 | 13485 Perfezionare ulteriormente le procedure di gestione dei reclamiRequisiti e responsabilità specifici. | |
| L'organizzazione dovrebbe basare le proprie decisioni su leggi e regolamenti applicabili. Richiede una gestione tempestiva. La procedura di reclamo è documentata.. | I dipartimenti competenti dovrebbero essere designati come responsabili della ricezione, indagando, valutando, ed elaborare le informazioni. Reclami dei clienti e mantenere la documentazione pertinente. Riesaminare i documenti pertinenti riguardanti le responsabilità e l'autorità per determinare se le attività di cui sopra sono stipulate. | ||
| Questi programmi dovrebbero includere almeno i seguenti requisiti e responsabilità: | 11.4.1 | ||
| UN)Ricevere e registrare informazioni; | Dovrebbero essere stabilite procedure di azione correttiva per determinare la causa del problema, dovrebbero essere adottate misure efficaci per evitare che il problema si ripeta. | ||
| B)Informazioni di valutazione per determinare se il feedback costituisce una causa di voto; | |||
| C)Esaminare i reclami; | |||
| D)SureSegnalare le informazioni alle autorità di regolamentazione competenti; | |||
| e)Elaborazione e reclami sui prodotti correlati; | |||
| F)Determinato a eseguire La necessità di correzione o azione correttiva. Se il reclamo non è stato esaminato. Le ragioni di tali azioni dovrebbero essere documentate. Eventuali correzioni derivanti dal processo di gestione dei reclami… | |||
| Oppure le misure correttive dovrebbero essere documentate. | |||
| Se l'indagine conferma I reclami sono attività esterne all'organizzazione | |||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| PerLe informazioni rilevanti dovrebbero essere inOrganizzazioni e soggetti esterni rilevantiInterscambio. | |||
| Il registro della gestione dei reclami deve essere mantenuto(Vedere | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Segnalare alle agenzie di regolamentazione | *11.5.1 | Nessuna differenza significativa | |
| I reclami conformi alle linee guida prescritte per la segnalazione degli eventi avversi sono richiesti dalle normative applicabili. Emissione di avvisi o avvisi consultivi L'organizzazione deve notificare la supervisione appropriata Procedure documentate dell'organizzazione. | Per i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza, dovrebbero essere gestiti in conformità con le normative pertinenti. Le normative richiedono misure come i richiami. Misure, e in conformità con le normative, aReport dai dipartimenti competenti. | ||
| I registri delle agenzie di regolamentazione che effettuano le segnalazioni devono essere conservati | 11.6.1 | ||
| (Vedere 4.2.5). | I prodotti dovrebbero essere stabiliti. Procedura di notifica delle informazioni. Fornire tempestivamente i cambiamenti di gusto, UtilizzoIn attesa di notifica di informazioni supplementariUnità utente, impresa collegata o consumatore. | ||
| 8.2.4 Controllo interno | 11.7.1 | 13485La selezione dei revisori e l'attuazione degli audit dovrebbero essere chiaramente definite per garantire che il processo di audit sia efficace. Obiettività e imparzialità; gli auditor non dovrebbero controllare il proprio lavoro. | |
| L'organizzazione dovrebbe seguire il piano.Intervallo di tempocondottaAudit internoPer determinare se il sistema di gestione della qualità è valido: | Dovrebbe essere stabilita una procedura di audit interno per il sistema di gestione della qualità, stipulando…I criteri di audit, portata, frequenza, partecipanti, metodi, requisiti di registrazione, e valutazione dell'efficacia delle azioni correttive e preventive. Ciò include la garanzia che il sistema di gestione della qualità sia conforme…Questa specifica Requisiti. | ||
| UN)conformarsi alla pianificazione e alle disposizioni documentate,Questo standardRequisiti e il sistema di gestione della qualità stabilito dall'organizzazioneRequisiti e leggi e regolamenti applicabiliRichiedi; | Verificare se il processo di audit interno include quanto sopra.Contenuto. Esaminare i documenti di audit interno. Personale che conduce audit interni sì sì Dopo la formazione,Documenti di audit interni Soddisfa i requisiti?Richiesta: Sono state adottate misure in merito alle problematiche individuate durante l’audit interno?misure positive corrette,seefficiente. | ||
| B)Implementazione e manutenzione getEffective. | |||
| L'organizzazione dovrebbe documentare le procedure per descriverle. Pianificazione, revisione dell'implementazione, e reporting dei risultati della revisione, doveri e requisiti. | |||
| Il programma di audit dovrebbe essere pianificato tenendo conto dello stato e dell’importanza delle aree e dei processi da controllare, nonché i risultati di audit precedenti. Le procedure di audit dovrebbero essere definite e documentate. Linee guida Ambito, Intervallo e metodo(Vedere 4.2.5)RevisoreLa selezione e l'implementazione degli audit dovrebbero garantire che il processo di audit sia corretto…Obiettività e imparzialità. Gli auditor non dovrebbero effettuare audit su se stessi | |||
| Il mio lavoro. | |||
| Registrazioni dell'audit e dei suoi risultati, compresa l'identificazione del processo e l'area sottoposta ad audit e in conclusione il registro deve essere conservato.(Vedere 4.2.5). | |||
| Responsabili dell'area sottoposta ad audit Tutte le azioni necessarie devono essere intraprese in modo tempestivo. Correzione e azioni correttive Eliminare le non conformità identificate e le loro cause. Le attività di follow-up dovrebbero…Comprese le misure adottateVerifica e risultati della verificaRelazione. | |||
| Nota: Ulteriori informazioni possono essere trovate su [collegamento/riferimento].ISO19011. | |||
| 8.2.5 Monitoraggio e misurazione dei processi | 8.3.2 | 13485Sottolineando che quando gli obiettivi pianificati non vengono raggiunti, il risultato è che, ove opportuno, dovrebbero essere adottate misure correttive.Misure correttive. | |
| Le organizzazioni dovrebbero adottare metodi adeguati per condurre la sorveglianza dei processi del sistema di gestione della qualità, quando appropriato, gestione della qualitàProcesso di sistemaMisurazioneQuesti metodi devono essere verificati.Pass | Ispezione in entrata che richiede un controllo di routineIspezione del processoIn linea di principio, gli elementi per l'ispezione del prodotto finito non devono essere affidati all'esterno per l'ispezione. Per ispezioni con requisiti elevati in termini di condizioni e attrezzature, è consigliabile… | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| La capacità di Cheng di raggiungere i risultati pianificati.quandoI risultati pianificati non sono stati raggiunti.Quando appropriato, dovrebbero essere adottate misure correttive. Correzione e azioni correttive. | Per articoli che richiedono test su commissione, un istituto qualificato può essere incaricato di condurre i test per dimostrare che il prodotto soddisfa gli standard obbligatori e i requisiti tecnici del prodotto registrato o depositato.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| I registri delle ispezioni dovrebbero includere l'ispezione in entrata,Ispezione del processoRegistri di ispezione, rapporti di ispezione o certificati per prodotti finiti.Libri, ecc. | |||
| 8.2.6 Monitoraggio e misurazione del prodotto | *8.3.1 | 1)I principi di ispezione chiariscono che i requisiti tecnici del prodotto dovrebbero essere formulati in conformità con gli standard obbligatori e i requisiti tecnici del prodotto registrati o depositati per sviluppare procedure di ispezione del prodotto; | |
| Le organizzazioni dovrebbero monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti per verificarle. I requisiti del prodotto sono stati soddisfatti. Tale monitoraggio e misurazione dovrebbero essere basati sui risultati pianificati, disposizioni e procedure documentate durante il processo di realizzazione del prodotto | Secondo gli standard obbligatori e quelli registrati o archiviati Requisiti tecnici del prodotto Sviluppare procedure di ispezione del prodotto ed emettere i certificati corrispondenti. Rapporto o certificato di ispezione. controllare Controllare se le procedure di ispezione del prodotto coprono gli standard obbligatori. Oltre a verificare gli indicatori di prestazione dei requisiti tecnici del prodotto registrati o archiviati; confermando se i registri di ispezione possono dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti; e verificare se i corrispondenti rapporti o certificati di ispezione sono stati emessi in conformità con le procedure di ispezione e i risultati delle ispezioni.. | 2)I principi di ispezione hanno ulteriormente perfezionato i requisiti di ispezione per i prodotti; | |
| In questa fasecondotta. | 8.3.2 | ||
| Dovrebbe mantenere la conformitàCriteri di accettazioneProva.Identificazione del personale autorizzato a rilasciare i prodottiDovrebbe essere registrato.(Vedere | Richiede un controllo di routineIspezione in entrata, ispezione del processo e ispezione del prodotto finito Progetto in linea di principio Le ispezioni in outsourcing non sono consentite. Test Per condizioni di test e apparecchiature con requisiti elevati,Per gli articoli che richiedono l'outsourcing dei test, può essere incaricata un'agenzia di test qualificata. L'agenzia effettua ispezioni per dimostrare che il prodotto è conforme agli standard obbligatori. Standard e requisiti tecnici per prodotti registrati o depositati. | 3)Sebbene13485non ancoraQuesta sezione sottolinea che ogni batch (unità) dei prodotti dovrebbe avere un registro di ispezione del lotto. Registra e soddisfa i requisiti di tracciabilità.Ma nella sezione precedente “7.5.1 Produzione e | |
| 4.2.5)Dove appropriato, i registri dovrebbero identificare le attività utilizzate per condurre la misurazione. Apparecchiature di prova. | *8.4.1 | La frase “controllo sull’erogazione del servizio” è menzionato. | |
| Solo quando le disposizioni pianificate e documentate sono state completate con successoSolo quando sono state completateRilascio di prodotti e servizi di consegna.Per dispositivi medici impiantabiliL'organizzazione deve tenere registri di prova e l'identità del personale addetto al test. | Ogni lotto (unità)Tutti i prodotti dovrebbero avere un registro di ispezione dei lotti e soddisfare i requisiti di tracciabilità. | 4)È opportuno fare riferimento ai requisiti pertinenti per i dispositivi medici impiantabili. | |
| 8.4.2 | 《GMP Dispositivi medici impiantabiliLinee guida per l'ispezione in loco. | ||
| I registri di ispezione dovrebbero includere l'entrata…Ispezione delle merci, ispezione del processo e ispezione del prodotto finitoTestRecords, rapporti di ispezione o certificatiLibri, ecc.. | |||
| 《Ispezione in loco GMP di dispositivi medici impiantabiliPrincipi guida: | |||
| *1.5.2 | |||
| Dovrebbe avere la corrispondente agenzia di controllo qualità o ispettori a tempo pieno. | |||
| Consulta l'organigramma, responsabilità dipartimentali, e documenti di nomina del personale per confermare se soddisfano i requisiti. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Principi generali | 10.1.1 | Nessuna differenza significativa |
| Controllo prodotti non conformi | L'organizzazione dovrebbe garantire che i prodotti che non soddisfano i requisiti del prodotto arrivino all'identificazione e al controllo per prevenirne l'uso inaspettato | Dovrebbe essere stabilitoProcedure di controllo del prodotto non conformeLe normative non sono conformiControllo di qualitàResponsabilità e autorità dei dipartimenti e del personale. | |
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| O consegna. L'organizzazione deve stabilire.Controllo e normative del prodotto non conformeIdentificazione del prodotto non conforme, documentazione, isolamento,valutazionee smaltimento dei prodotti scadenti. Doveri e autorità pertinenti Il programma forma un file. | *10.2.1 | ||
| Valutazione insoddisfacente Dovrebbe includere decisioni La necessità di condurre un'indagine e una notifica in merito Qualsiasi parte esterna responsabile della non conformità. | I prodotti non conformi devono essere ispezionati.Identificazione, registrazione, isolamento,RecensioneBasato sui risultati della revisione, dovrebbero essere adottate misure adeguate contro i prodotti non conformi. Misure di smaltimento. | ||
| Dovrebbe essere mantenuto Natura non conforme E successivamente Adottare eventuali misure Registrazioni, compresa la valutazione, eventuale sopralluogo e registrazione delle motivazioni della decisione(Vedere 4.2.5). | Sono state condotte ispezioni in loco per verificare se l'etichettatura e l'isolamento dei prodotti non conformi fossero conformi ai documenti procedurali, e sono stati eseguiti controlli casuali sui registri di manipolazione dei prodotti non conformi per garantire che la revisione fosse condotta in conformità con i requisiti del documento. | ||
| 8.3.2Misure di risposta per prodotti non conformi prima della consegna | *8.5.1 | 13485 Non conformità pre-consegna più dettagliate Misure di risposta del prodotto. | |
| Shi | I prodotti devono essere specificati. Procedura di rilascio,condizione e rilascio batch Requisiti standard. | ||
| L'organizzazione dovrebbe seguire quanto segueUno o piùIl metodo di gestione dei prodotti non qualificati: | Controllare la procedura di rilascio del prodotto per vedere se il processo di rilascio è chiaramente definito. | ||
| UN)adottare misure per eliminare le non conformità identificate; | Condizioni e requisiti per l'approvazione del rilascio. I regolamenti dovrebbero specificare le condizioni per il rilascio dei prodotti. Il personale, i suoi compiti e la sua autorità e dovrebbero mantenere l'approvazione del registro. | ||
| B)Adottare misure per impedirne l'uso o l'uso previsto originale; | 8.5.2 | ||
| C)Autorizzazione all'utilizzo delle agevolazioni,Rilascio o accettazione del gusto non qualificato. | I prodotti rilasciati dovranno essere accompagnati da Certificato di Conformità. | ||
| L'organizzazione dovrebbe garantire che i prodotti non conformi siano fabbricati solo dopo essere stati forniti.combinereason,Approvato e per soddisfare le normative applicabili può essere implementato solo in determinate circostanze. Accettazione della concessione. | |||
| Accettazione delle concessioni e autorizzazione delle concessioniRegistri di identificazione del personale | |||
| Dovrebbe essere mantenuto(Vedere 4.2.5). | |||
| nessuno | *9.1.1 | 1)13485Non separatamenteCheng Zhang ha sottolineato i requisiti delle vendite, soloNel capitolo 7.2.3 La comunicazione menzionaAlcuni termini; | |
| I prodotti dovrebbero essere stabiliti nei registri delle vendite e soddisfare i requisiti tracciabili. | 2)Diretto in CinaAnche la vendita di prodotti autoprodotti o la scelta di distributori di dispositivi medici deve rispettare i requisiti della “Misure amministrative per l'esercizio dei dispositivi medici” e il “Buone pratiche di produzione per i dispositivi medici”. | ||
| 9.1.2 | |||
| I registri delle vendite dovrebbero includere almeno:Nome del dispositivo medicoNome, specifiche, modello, quantità, numero di lotto di produzione, e disponibilità. | |||
| Data di scadenza, data di vendita, nome e indirizzo dell'unità acquirente,Informazioni sui contatti, ecc.contenuto. | |||
| 9.2.1 | |||
| Vendita diretta di prodotti autoprodottiOppure scegliSocietà di distribuzione di dispositivi mediciDovrebbe rispettare le normative e gli standard relativi ai dispositivi medici. | |||
| 9.2.2 | |||
| Si è scoperto che all'epoca i distributori di dispositivi medici svolgevano attività commerciali illegali e irregolari, dovrebbe essere segnalato al rapporto del dipartimento locale di somministrazione di alimenti e farmaci. | |||
| 8.3.3Misure di risposta per prodotti non conformi dopo la consegna | 10.3.1 | 13485 È stata chiarita la definizione di avvisi consultivi. | |
| Shi | Nei prodottiDopo la venditaScopri i prodottiNon qualificatoIn quel momento, dovrebbe essere fatto tempestivamente. | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| quandoDopo la consegna o l'inizio dell'usoQuando vengono rilevati prodotti non conformi, l'organizzazione dovrebbe adottare misure adeguate all'impatto o al potenziale impatto della non conformità. Adottare misure I registri dovrebbero essere mantenuti(Vedere 4.2.5). | Agire in tempoMisure corrispondenti,comeRecall, DistruzioneMisure come l'ispezione in loco dei prodotti.Quando vengono riscontrati difetti dopo la vendita | ||
| L'organizzazione dovrebbe Rispettare i requisiti normativi applicabili Pubblicati di consulenza Il programma forma un file Questi processi La procedura dovrebbe essere facilmente implementabile. Ciò differisce dall'emissione di avvisi consultivi. | delle misure di smaltimento,se il Richiamo e la Distruzione attendono. | ||
| Record misure chiuseQuesto dovrebbe essere mantenuto.(Vedere 4.2.5). | |||
| 8.3.4 Rielaborazione | 10.4.1 | I principi di ispezione stabiliscono chiaramente che gli articoli che non possono essere rilavorati dovrebbero esserlo…Quando vengono istituiti sistemi di gestione pertinenti. | |
| Considerando i potenziali effetti negativi della rilavorazione sul prodotto, prendere in considerazione,L'organizzazione dovrebbe basarsi su procedure documentate, implementazione, rielaborazione (rilavorazione) le procedure dovrebbero essere eseguite e identiche al programma originale di revisione e approvazione. | I prodotti difettosi possono essere rielaboratiSì, le imprese dovrebbero preparare la restituzione dei documenti di controllo del lavoro. La documentazione di controllo della rilavorazione dovrebbe includere…linee guida del settore, nuova ispezione e nuova verifica, ecc.contenuto. | ||
| Dopo la rielaborazione, il prodotto dovrebbe subire…verificareAssicurarsi che sia conforme ai criteri di accettazione applicabili e ai requisiti normativi.. | Controllare i documenti di controllo della rilavorazione per verificare se sono consentite eventuali rilavorazioni. Normative sui prodotti non conformi Controllare casualmente i record delle attività di rilavorazione per confermare se sono conformi ai requisiti dei documenti di controllo della rilavorazione. | ||
| La rilavorazione dovrebbe essere mantenuta(Vedere 4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Nessuna rielaborazioneSì, dovrebbe essere stabilito un sistema di gestione correlato | |||
| Trascorrere. | |||
| 8.4 | Le organizzazioni dovrebbero identificare, raccogliere, e analizzare i dati appropriati. Secondo, per confermareL'idoneità e l'efficacia del sistema di gestione della qualitàL'efficaciaIl programma dovrebbe essere documentato.statisticaLa tecnologia e il suo ambito di applicazioneegradoInclusiMetodi appropriatiLa determinazione. | 11.3.1 | 13485 L'analisi dei dati è stata ulteriormente perfezionata. Contenuto di input specifico. |
| Analisi dei dati | L'analisi dei dati dovrebbe includere…La misurazione del monitoraggio ha generato dati e dati provenienti da altre fonti pertinenti, almeno inclusi | Dovrebbe essere stabilito un programma di analisi dei dati per raccogliere e analizzare i dati. Relativi alla qualità del prodotto, eventi avversi, feedback dei clienti, e il funzionamento del sistema di gestione della qualità. I dati vengono utilizzati per verificare la sicurezza e l'efficacia del prodotto, e vengono conservati i relativi registri. | |
| Sono richiesti i seguenti input: | Esaminare i registri di implementazione dell'analisi dei dati per vedere se è stata condotta secondo le procedure prescritte e se sono state applicate le tecnologie richieste. Tecniche statistiche Sono stati registrati anche i risultati dell'analisi dei dati. | ||
| UN)feedback; | |||
| B)eConformità del prodotto; | |||
| C)Processi e prodottiCaratteristiche e tendenzeinclusa l'adozione di misure preventiveOpportunità; | |||
| D)Fornitore; | |||
| e)Revisione; | |||
| F)Quando appropriato,Rapporto di servizio. | |||
| Se l'analisi dei dati mostra un sistema di gestione della qualità inadeguato, dovrebbe essere così,Inadeguata o inefficace L'organizzazione dovrebbe seguire l'80.5 diQuesta analisi dovrebbe essere utilizzata come input per il miglioramento. | |||
| Dovrebbero essere conservate le registrazioni dei risultati dell’analisi dei dati.(Vedere 4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Principi generali | *1.3.2 | Nessuna differenza significativa.13485 Le conoscenze sono state leggermente perfezionate.Non implementare le modifiche necessarie. |
| migliorare | Le organizzazioni dovrebbero utilizzare la politica della qualità, obiettivi di qualità, verifica | Il rappresentante della direzione è responsabile della definizione, implementazione, e mantenimento [il sistema/sistema]. | |
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| Risultati, sorveglianza post-commercializzazione, analisi dei dati, Misure correttive e preventive e riesame della gestione Come Identificazione e attuazione Qualsiasi modifica necessaria Per garantire e mantenere il controllo di qualità Sistema teorico Idoneità e adeguatezza sostenute e Validità nonché Sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. | Sistema di gestione della qualità, reporting sul funzionamento del sistema di gestione della qualità e requisiti di miglioramentoCiò aumenterà i dipendenti’ consapevolezza del rispetto delle norme, regole, e requisiti del cliente. | Usa il metodo. | |
| Verificare se le responsabilità di cui sopra sono chiaramente definite. Esaminare il rapporto del rappresentante della direzione sulla gestione della qualità. Funzionamento del sistema Condizionare e migliorare i record correlati. | |||
| *11.8.1 | |||
| Dovrebbero essere condotti regolarmente riesami della direzione per valutare e verificare il sistema di gestione della qualità e garantirne l’efficacia. Idoneità, adeguatezza e validità durature. | |||
| Esaminare i documenti e le registrazioni della revisione da parte della direzione, compreso il piano di riesame della direzione, rapporto di riesame della direzione, E…Misure di miglioramento correlate La relazione sul riesame della direzione include una revisione della legge? | |||
| Valutazione della conformità. Se un riesame della direzione è stato condotto entro i tempi stabiliti, se sono state proposte misure di miglioramento e se sono state implementate responsabilità e requisiti specifici, e se il piano è stato seguito.Shi. | |||
| 8.5.2 Misure correttive | 11.4.1 | Nessuna differenza significativa.13485 Requisiti leggermente perfezionati per le azioni correttive. | |
| L'organizzazione dovrebbe adottare misure per eliminare l'originale non conforme | Dovrebbero essere stabilite procedure di azione correttiva,CertoLa causa del problema,adottare misure efficaci,preventRelatedIl problema si è verificato di nuovo.. | ||
| Perciò, per prevenire il ripetersi delle non conformità, eventuali azioni correttive necessarie dovranno essere intraprese tempestivamente. Le azioni correttive dovrebbero essere commisurate alla gravità dell’impatto della non conformità. | 11.7.1 | ||
| Le organizzazioni dovrebbero procedure documentate, per stipulare | Dovrebbe essere stabilita una procedura di audit interno per il sistema di gestione della qualità, specificando i criteri di audit, portata, frequenza, partecipanti, metodi, e registrare i requisiti.correttaprevenzioneValutazione dell'efficacia delle misure, ecc.Contenuto per garantire che il sistema di gestione della qualità sia conforme ai requisiti di questa specifica. | ||
| I seguenti requisiti: | Verificare se le procedure di audit interno includono quanto sopra. Esaminare i documenti di audit interno e identificare il personale che ha condotto l'audit interno. | ||
| UN)Recensione insoddisfacente(includereReclami dei clienti); | Se è stata condotta la formazione, se le registrazioni degli audit interni soddisfano i requisiti, e se i problemi identificati durante gli audit interni sono stati affrontati. Sono state adottate misure correttive., È efficace?. | ||
| B)Ragioni sicure per la non conformità; | |||
| C)La valutazione garantisce il fallimento. Misure per evitare che si ripeta in caso di necessità; | |||
| D)Pianificare e adottare le misure necessarieCreare un documento,Misure di attuazioneSe opportuno, compresi i file di aggiornamento; | |||
| e)verificareMisure correttiveMancato rispetto dei requisiti normativi applicabilioEffetti avversi sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici; | |||
| F)Revisione delle misure adottate. Misure correttive di validità. qualsiasi indagine e adozione di misure di registrazione dovrebbero essere mantenute | |||
| (Vedere 4.2.5). | |||
| 8.5.3 Misure preventive | 11.4.2 | Nessuna differenza significativa.13485 Requisiti leggermente perfezionati per le misure preventive. | |
| L'organizzazione dovrebbe identificare misure per eliminare le ragioni di potenziale non conformità Per prevenire il verificarsi di non conformità, le misure preventive dovrebbero essere adeguate alla gravità del potenziale problema. | Dovrebbero essere stabilite procedure di misure preventive,CertoPotenziali problemiMotivi,adottare misure efficaci,Per evitare che si verifichino problemi. | ||
| L'organizzazione dovrebbe stabilire procedure documentate per descrivere quanto segue:elemosinare: | 11.7.1 | ||
| UN) Non conformità SurePotenziali e loro cause; | Dovrebbe essere stabilita una procedura di audit interno per il sistema di gestione della qualità, specificando i criteri di audit, portata, frequenza, partecipanti, metodi, requisiti di registrazione, e azioni correttive. Le misure preventive includono | ||
| ISO 13485:2016 | Nuova versioneGMP/Principi di ispezione | Una breve analisi delle differenze | |
| B)valutarele misure di prevenzione delle non conformità necessarie; | Valutazione dell'efficacia, ecc.Contenuto per garantire che il sistema di gestione della qualità sia conforme ai requisiti di questa specifica. | ||
| C)pianoE le misure necessarieCrea documento,Misure di attuazioneSe opportuno, compresi i file di aggiornamento; | Verificare se le procedure di controllo interno includono i suddetti contenuti. Esaminare i documenti di audit interno per verificare se il personale che conduce l'audit interno ha ricevuto formazione e se i registri dell'audit interno soddisfano i requisiti. | ||
| D)verificareMisure preventiveNon influisce negativamente sulla capacità di soddisfare i requisiti normativi applicabili o sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico.; | Richiesta: Per quanto riguarda le questioni individuate nell'audit interno,Sono state adottate misure correttive | ||
| e)Quando appropriato,RevisioneLe misure preventive adottateValidità. | Misure positive,È efficace??. | ||
| qualsiasi indagine e le misure adottate come misura di registrazione dovrebbero essere protette | |||
| Presa(Vedere 4.2.5). | |||
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