Sterilizzazione di dispositivi medici - Specifiche per il trattamento dei gas di scarico della sterilizzazione con ossido di etilene
Linee guida di conformità tecnica per una raccolta sicura, trasporto, e purificazione delle emissioni di OE in conformità con i quadri normativi globali.
Riferimenti normativi
I seguenti documenti sono indispensabili per l'applicazione del presente disciplinare. Per riferimenti datati, si applica solo la versione indicata. Per riferimenti non datati, l'ultima versione (compresi tutti gli emendamenti) si applica.
| Norma NC | Equivalente internazionale | Descrizione |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Standard igienico per l'EO nell'aria dell'officina |
| GB 13347 | ISO 16852 | Rompifiamma per gasdotti |
| GB 16157 | ISO 12141 | Metodi di campionamento degli inquinanti gassosi |
| GB 16297 | ISO 14001 Telaio | Standard completi sulle emissioni degli inquinanti atmosferici |
| GB 50016 | NFPA 101 | Codice per la progettazione antincendio degli edifici |
| GB 50236 | ISO 15609 | Attrezzatura da campo & saldatura/costruzione di tubazioni industriali |
| GB 50275 | ISO 10816 | Installazione di compressori, tifosi, e pompe |
| HJ/T 76 | IN 15267 | Requisiti tecnici per i CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorbimento, Assorbimento, e tecnologia di purificazione catalitica |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Linee guida ingegneristiche per il controllo dell'inquinamento atmosferico |
3 Termini e definizioni
Al presente documento si applicano i seguenti termini e definizioni.
Ulteriori definizioni includono 3.12 Procedure operative di sicurezza, 3.14 DPI, 3.16 Sistema di ventilazione, E 3.18 Monitoraggio & Controllare.
4 Principi generali
4.1 Principi di base: Per garantire che il processo di trattamento dei gas di scarico sia sicuro, economico, fattibile, e rispettoso dell'ambiente.
- 4.1.1 Sicurezza: Protezione obbligatoria del personale tramite DPI e progettazione di strutture a prova di esplosione.
- 4.1.2 Economia: Investimento ragionevole, operazione, e manutenzione (O&M) costi.
- 4.1.3 Fattibilità: Attuazione di verificata, facile da installare, e soluzioni tecniche manutenibili.
- 4.1.4 Ambientale: Garantire che le concentrazioni siano conformi ai limiti di emissione nazionali e locali.
4.2 Gestione della qualità: Mantenere un SGQ per garantire la coerenza e l'affidabilità del processo.
4.3 Controllo del processo & Monitoraggio: Monitoraggio continuo della concentrazione di OE, temperatura, umidità, e tempo.
4.4 Modifica & Controllo delle non conformità: Valutazione di eventuali modifiche al processo e azioni correttive immediate per le non conformità.
5 Requisiti tecnici
5.1 Attrezzature e strutture
5.1.1 Collezione: Implementare misure sigillate e a pressione negativa per le apparecchiature per le emissioni di OE.
5.1.2 Trasporto: Corto, compatto, e sistemi di tubazioni con messa a terra. Le flange devono essere collegate trasversalmente per evitare scariche statiche.
5.1.3 Scarico: L'altezza della pila deve essere conforme a GB 16297 e requisiti VIA locali. La protezione contro i fulmini è obbligatoria per i camini.
5.1.4 Rilevamento dei gas di scarico (Campionamento)
- Preferire sezioni di tubo verticali per il campionamento.
- Evitare curve o tratti con rapidi cambi di sezione.
- I punti di campionamento devono essere ≥6 diametri a valle e ≥3 diametri a monte delle curve o diametri variabili.
6 Costruzione e accettazione
6.1.1 Generale: La costruzione deve seguire i disegni di progetto e i documenti tecnici.
6.1.4 Resistenza al fuoco: Le strutture devono soddisfare GB 50016 gradi di protezione antincendio.
6.1.5 Protezione contro le esplosioni: A causa dell'infiammabilità dell'EO, utilizzare apparecchiature elettriche a prova di esplosione e fornire un'adeguata ventilazione (6.1.6).
6.4 Contenuto di accettazione:
- 6.4.1 Aspetto: Segnaletica chiara, segni di avvertimento, e attrezzature intatte (6.4.1).
- 6.4.2 Tenuta stagna: Collegamenti delle tubazioni verificati e stabilità strutturale.
- 6.4.4 Prestazione: Minimo tre test per le concentrazioni di ingresso/uscita dell'EO e l'efficienza di purificazione.
- 6.4.5 Sicurezza: Test degli arresti di emergenza, sistemi di allarme, e misure antincendio.
6.5 Procedura di accettazione: Include corse di prova (6.5.1), valutazione delle prestazioni (6.5.2), e rendicontazione finale (6.5.4).
7 Funzionamento e manutenzione giornalieri
7.1 Operazione standard: Conformità ai manuali delle apparecchiature e monitoraggio in tempo reale dei livelli di scarico.
7.2 Gestione: Istituzione di un dipartimento ambientale e rigorosi sistemi di responsabilità tecnica (7.3).
7.4 Inventario: Mantenere uno stock di pezzi di ricambio vulnerabili per garantire il funzionamento continuo.
7.5 Calibrazione: Calibrazione regolare degli strumenti di rilevamento del gas per garantire l'accuratezza e l'integrità dei dati.
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