10 Cose da sapere Dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene
Ossido di etilene (EO) sterilizzazione è la scelta migliore per i dispositivi che non possono resistere ad ambienti ad alto calore o ad alto tasso di umidità. Anche se altamente efficace, la sicurezza di questi dispositivi dipende dal rigoroso rispetto delle norme ISO 10993-7 standard. Ecco i dieci fatti essenziali che ogni produttore e distributore dovrebbe conoscere:
1
Esenzioni per test residui
Richiedono solo i dispositivi con contatto diretto con il paziente Test dei residui EO. Diagnostica in vitro (IVD) spesso non rientrano in questo requisito.
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Rischi per la salute & Effetti collaterali
Incontrollato gas OE e i suoi sottoprodotti (ECH/EG) può causare danni agli organi o mutagenicità, rendere i limiti residui una barriera di sicurezza non negoziabile.
3
Focus su EO ed ECH
Mentre il glicole etilenico (PER ESEMPIO) è un fattore, i test si concentrano principalmente sui residui di EO ed ECH poiché presentano il rischio tossicologico immediato più elevato.
4
Sicurezza endovenosa (Preoccupazioni dell'EG)
Per dispositivi a contatto con il flusso sanguigno (come i cateteri IV), è fondamentale misurare l'idrolisi di da EO a EG per prevenire l'emolisi (danno ai globuli rossi).
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Categorizzazione dell'esposizione
I dispositivi sono classificati come limitati (<24H), Prolungato (1-30 giorni), o Permanente (>30 giorni) per determinarne l'ammissibilità Limiti residui dell'EO.
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Sistemi multi-dispositivo
Nei sistemi complessi, ogni singolo componente che entra in contatto con il paziente deve essere sottoposto a trattamento individuale Analisi dei residui EO.
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Limiti delle attrezzature specializzate
Separatori di sangue, lenti intraoculari, e i dispositivi di purificazione sono unici, alta precisione Limiti dell'EO che differiscono dagli strumenti medici standard.
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Limiti di contatto tollerabili (TCL)
Gli impianti e gli strumenti a contatto con la superficie richiedono calcoli TCL per prevenire irritazioni localizzate della pelle o dei tessuti Gas di ossido di etilene pubblicazione.
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Simulato vs. Estrazione esaustiva
I test possono essere eseguiti tramite uso simulato (imita l'esposizione del paziente) o estrazione esaustiva (misura il residuo totale). Entrambi sono conformi ISO 10993-7.
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Spedizione & Campionamento rappresentativo
I campioni devono “riposo” con il lotto sterilizzato prima dell'estrazione per la spedizione. La rimozione prematura può portare a risultati imprecisi, non rappresentativo Dati residui dell'EO.
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