Come calcolare i limiti consentiti per Sterilizzazione con ossido di etilene
Garantire la sicurezza del paziente è la massima priorità in Sterilizzazione con ossido di etilene. I dispositivi medici devono essere sottoposti a controlli rigorosi Test dei residui EtO per verificare che rispettino i rigorosi limiti definiti dall'art ISO 10993-7. Questi composti: ossido di etilene (EO), Cloridrina di etilene (OGNI), e glicole etilenico (PER ESEMPIO)—può essere pericoloso per la salute se non gestito correttamente.
Il calcolo dei limiti consentiti (AL)
IL Limite consentito (AL) è la dose massima accettabile di una specifica tossina (come EO) a cui un paziente può essere esposto. Viene calcolato in base all'apporto tollerabile e ai fattori biologici.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Peso corporeo (kg)
$UTF$: Fattore di utilizzo
ISO attuale 10993-7 Limiti consentiti
| Categoria di esposizione | Durata del contatto | Limite EO (mg/die) | Limite ECH (mg/die) |
|---|---|---|---|
| Esposizione limitata | Primo 24 Ore | 4.0 | 9.0 |
| Esposizione prolungata | 1 – 30 Giorni | 2.0 | 2.0 |
| Esposizione permanente | > 30 Giorni | 0.1 | 0.4 |
Metodi di analisi dei residui EtO
Per determinare i livelli dei residui, Tecnologia di sterilizzazione con ossido di etilene si basa su due metodi di estrazione primari. Entrambi i metodi sono sufficienti per la conformità normativa:
Questo metodo replica l'effettiva esposizione del paziente durante il normale utilizzo del prodotto. Estrae solo la frazione di Residui di EtO con cui il paziente probabilmente interagirebbe.
Questo metodo stima la maggioranza totale di Residui di EtO all'interno del dispositivo attraverso ripetute estrazioni fino a quando rimangono quantità trascurabili.
Garantire la conformità con la serie BOCON BCS
Raggiungere questi rigorosi Limiti residui dell'ossido di etilene richiede prestazioni elevate ciclo di sterilizzazione. BOCON Sterilizzatori ETO serie BCS sono progettati con protocolli avanzati di vuoto e aerazione riscaldata per accelerare la rimozione del gas. Le nostre apparecchiature aiutano i produttori a semplificare ISO 10993-7 conformità mantenendo rapidi tempi di produzione.
