Metodo eccessivo per Convalida della sterilizzazione
IL Metodo eccessivo è un approccio fondamentale in sterilizzazione di dispositivi medici. Implica un trattamento deliberatamente eccessivo dei microrganismi di riferimento per garantire un elevato livello di garanzia di sterilità (SAL). Questo metodo tiene conto delle variazioni nella carica batterica pre-sterilizzazione, garantendo una cassaforte processo di sterilizzazione anche per i prodotti riutilizzabili più impegnativi.
Due approcci principali alla validazione eccessiva
A seconda della richiesta parametri di sterilizzazione e la natura del prodotto, i produttori in genere scelgono tra questi due protocolli:
Questo metodo conferma il trattamento necessario per inattivare i microrganismi $10^6$ su un ISO 11138-3 Indicatore biologico conforme (BI). Per stabilire la riproducibilità è necessario eseguire questo ciclo tre volte. Prevede la probabilità di sopravvivenza cinetica di inattivazione.
In condizioni normali, il carico è esposto a sterilizzante progettato per la letalità totale. La popolazione BI utilizzata deve superare le aspettative calcolate per garantire a 12-riduzione del registro. I risultati positivi vengono ripetuti due volte per confermare ripetibilità del processo.
Il fondamento matematico: Calcoli dell'FBI
In Ossido di etilene (EO) tecnologia di sterilizzazione, il $F_{bio}$ Il valore è fondamentale per determinare la letalità biologica di un ciclo.
$N_0$: Popolazione vitale della BI prima dell'esposizione (Carico biologico)
$N$: Popolazione vitale post-esposizione della BI (Obiettivo sterilità)
Microrganismi di riferimento
Per convalidare calore umido o sterilizzazione con ETO, la scelta di microrganismi ad alta resistenza è essenziale. Gli indicatori comuni includono:
- G. stearothermophilus
- B. coagulans
- C. sporogeni
- B. atrofico (Comunemente usato per Sterilizzazione con gas EO)
Supporto esperto per la convalida dell'EO da parte di BOCON
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