Metode Berlebihan Untuk Validasi Sterilisasi
Itu Metode Berlebihan adalah pendekatan mendasar dalam sterilisasi alat kesehatan. Hal ini melibatkan perlakuan berlebihan terhadap mikroorganisme referensi untuk menjamin Tingkat Jaminan Sterilitas yang tinggi (SAL). Metode ini mengakomodasi perbedaan dalam bioburden pra-sterilisasi, memastikan keamanan proses sterilisasi bahkan untuk produk paling menantang yang dapat digunakan kembali.
Dua Pendekatan Utama untuk Validasi Berlebihan
Tergantung pada kebutuhan parameter sterilisasi dan sifat produk, produsen biasanya memilih di antara kedua protokol ini:
Metode ini menegaskan perlakuan yang diperlukan untuk menonaktifkan mikroorganisme $10^6$ pada ISO 11138-3 Indikator Biologis yang sesuai (DUA). Membangun reproduktifitas memerlukan melakukan siklus ini tiga kali. Ini memprediksi kemungkinan kelangsungan hidup kinetika inaktivasi.
Dalam kondisi normal, beban terkena steril dirancang untuk mematikan total. Populasi BI yang digunakan harus melebihi ekspektasi yang telah diperhitungkan untuk memastikan a 12-pengurangan log. Hasil yang sukses diulang dua kali untuk mengonfirmasi pengulangan dari proses tersebut.
Yayasan Matematika: Perhitungan Fbio
Di dalam Etilen Oksida (EO) teknologi sterilisasi, $F_{bio}$ nilai sangat penting untuk menentukan kematian biologis suatu siklus.
$N_0$: Populasi BI yang layak sebelum paparan (beban biologis)
$$$: Populasi BI yang layak pasca paparan (Tujuan sterilitas)
Referensi Mikroorganisme
Untuk memvalidasi panas lembab atau sterilisasi ETO, memilih mikroorganisme dengan resistensi tinggi sangatlah penting. Indikator umum meliputi:
- G. stearothermophilus
- B. koagulan
- C. sporogen
- B. atrofi (Biasa digunakan untuk sterilisasi gas EO)
Dukungan Validasi EO Ahli oleh BOCON
Menerapkan Metode Berlebihan membutuhkan peralatan yang tepat dan keahlian yang terdokumentasi. BOCON Alat Sterilisasi ETO Seri BCS dirancang untuk memfasilitasi kelancaran Validasi Setengah Siklus dan Siklus Penuh. Sistem kami memberikan akurasi yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan tersebut ISO 11135 Dan Persyaratan peraturan FDA, memastikan perangkat medis Anda aman untuk pasar.
