(oke) Kualifikasi Operasional Untuk Alat Sterilisasi ETO
Kualifikasi Operasional (oke) adalah fase penting dalam validasi Ethylene Oxide (EO) peralatan sterilisasi, memastikan bahwa ruangan dan sistemnya berfungsi sesuai dengan spesifikasi desain dan ISO 11135:2014 standar.
OQ adalah proses ketat untuk memvalidasi bahwa ruang sterilisasi memenuhi semua persyaratan kinerja yang ditentukan dalam desainnya. Ini menegaskan bahwa sistem mempertahankan kendali atas variabel-variabel utama seperti suhu, tekanan, dan tingkat vakum berdasarkan prosedur operasi yang ditentukan.
Tujuannya adalah untuk merekam bahwa diinstal Mensterilkan EO beroperasi dalam rentang yang telah ditentukan. Pertimbangan utama meliputi:
- Memuat: Tidak ada persyaratan khusus agar ruangan dikosongkan atau diisi selama OQ; Namun, parameter harus diuji dalam berbagai kondisi.
- Penekanan Parameter: Disarankan untuk mengatur parameter operasi yang mendekati atau sedikit melebihi batas proses. Hal ini memastikan peralatan tetap stabil bahkan dalam kondisi operasional yang ekstrim atau menantang.
TIDAK. Kualifikasi Operasional (oke) harus dilengkapi dan dibuktikan sebelum Kualifikasi Kinerja (PQ). OQ memverifikasi fungsionalitas dasar peralatan. Jika OQ gagal, ini menunjukkan peralatan tersebut tidak dapat diandalkan, membuat data PQ berikutnya menjadi tidak valid dan tidak terverifikasi.
Kepatuhan terhadap Peraturan
Mengikuti ISO 11135-1:2014, BOCON menyediakan dokumentasi dan dukungan OQ yang komprehensif untuk membantu produsen perangkat medis mencapai validasi sistem yang sukses. Protokol kami memastikan bahwa setiap siklus dapat diulang, aman, dan didokumentasikan sepenuhnya untuk audit regulasi.
