Validasi Sterilisasi ETO Persyaratan Peraturan
Memastikan kepatuhan penuh terhadap standar internasional adalah landasannya Etilen Oksida (BERBARIS) Sterilisasi. Prosedur validasi harus mengikuti kerangka kerja yang ketat untuk menjamin keamanan dan kemanjuran perangkat medis. Di bawah ini adalah daftar lengkapnya Persyaratan Peraturan Sterilisasi ETO dan standar ISO yang mengatur industri saat ini.
01
ISO 11135: 2014
Sterilisasi produk layanan kesehatan — Etilen oksida — Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi.
02
DI DALAM 1422: 2014
Alat sterilisasi untuk keperluan medis — Alat sterilisasi etilen oksida — Persyaratan dan metode pengujian.
03
ISO 13485
Peralatan medis — Sistem manajemen mutu — Persyaratan untuk tujuan peraturan.
04
ISO 11138-2: 2017
Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Indikator biologis — Bagian 2: Indikator biologis untuk proses sterilisasi etilen oksida.
05
ISO 10993-7: 2008
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 7: Residu sterilisasi etilen oksida.
06
AAMI TIR28: 2016
Adopsi produk dan kesetaraan proses untuk sterilisasi etilen oksida.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspek mikrobiologis sterilisasi etilen oksida.
08
ISO 11139: 2018
Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Kosakata istilah yang digunakan dalam standar sterilisasi.
09
ISO 11737-1: 2006
Sterilisasi alat kesehatan — Metode mikrobiologi — Bagian 1: Penentuan populasi mikroorganisme pada produk.
10
ISO 14937: 2009
Persyaratan umum untuk karakterisasi bahan sterilisasi dan pengembangannya, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi.
Komitmen BOCON terhadap Kepatuhan
Menavigasi lanskap kompleks Persyaratan Peraturan Sterilisasi ETO bisa jadi menantang. Peralatan BOCON dirancang untuk memenuhi dan melampaui standar ISO dan AAMI global ini, memastikan bahwa fasilitas sterilisasi Anda lulus setiap audit dengan percaya diri. Dari ISO 11135 validasi dukungan untuk panduan analisis sisa (ISO 10993-7), tim kami siap mendukung perjalanan kepatuhan Anda.
