4.4 Az etilén-oxid meghatározása (EO) és ECH maradékok
Szakértői összefoglaló és technikai értelmezés a 2026 frissített protokollok a sterilizálási maradék elemzéshez.
4.4.1 Általános eljárás
A megengedett határértékeknek való megfelelés meghatározására szolgáló eljárás (AL) négy kritikus pillérből áll:
- Kitermelés: Maradékok eltávolítása a reprezentatív mintákból.
- Meghatározás: A maradék mennyiségének számszerűsítése (EO/EC).
- Felületi elemzés: A készülék érintkezési felületének meghatározása.
- Adatértelmezés: Az eredmények elemzése az A melléklet alapján, B, C, és J az ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Tesztmódszer érvényesítése
A betegek biztonsága érdekében érvényes extrakciós és mérési módszer kötelező. Gázkromatográfia (GC) továbbra is az EO és ECH elemzés aranystandardja (lásd a H. és I. mellékletet).
| Követelmény kategória | Minimális érvényesítési paraméterek |
|---|---|
| A rendszer alkalmassága | A pontosság bemutatása, pontosság (ismételhetőség & reprodukálhatóság), és a specifikusság (érzékenység & szelektivitás). |
| Analitikai tartomány | Az észlelési határértékek ellenőrzése (LOD), mennyiségi korlátok (LOQ), linearitás, és tartomány. |
| Irányelvek igazítása | Az érvényesítésnek egyeznie kell a ICH Harmonizált Háromoldalú Irányelvek hogy megfeleljen a minimális nemzetközi követelményeknek. |
4.4.3 Termékmintavétel & Legrosszabb esetek
A mintáknak reprezentatívnak kell lenniük a késztermékre. ISO 10993-7:2026 hangsúlyozza a Legrosszabb forgatókönyv, amely magában foglalja:
- Megengedett kettős vagy háromszoros sterilizálási ciklus.
- Minimális meghatározott levegőztetési idők.
- Az A. és B. mellékletben leírt visszakeresési és kezelési tényezők.
4.4.5 Termék kitermelési stratégia
A cél az, hogy meghatározzuk a tényleges használat során a betegnek szállított legrosszabb mennyiséget. A módszer megválasztása az expozíció időtartamától függ:
Szimulált felhasználású kivonás
Kiértékeli a kumulatív dózist az eszköz klinikai gyakorlatban történő felhasználása alapján. Javasoljuk, ha a kimerítő extrakció meghaladja az AL-t.
Kimerítő kitermelés
A maradékok teljes eltávolítása. Ha a kimerítő eredmények az AL határokon belül vannak, nincs szükség további szimulált használatú tesztelésre.
4.4.6 Többeszközös rendszerek & Készletek
Több eszközből álló rendszerek: Fel kell mérni, hogy az alkatrészeket egyenként vagy összeszerelt egységként kell-e tesztelni (A.8).
Kényelmi készletek: Önállóan használt termékekhez, határértékek alkalmazhatók a megfelelő CEF használatával, vagy a teljes készletre számíthatók ki. Ha az eszközök száma eltér az alapértelmezetttől (5 eszközöket), a CEF-et ennek megfelelően ki kell igazítani.
Az ISO-nak való megfelelés elérése 10993-7:2026
A BOCON fejlett levegőztető és sterilizáló rendszereit úgy tervezték, hogy hatékonyan teljesítsék a legszigorúbb EO maradék határértékeket..
