Orvosi eszközök sterilizálása – Az etilén-oxidos sterilizálás kipufogógáz-kezelésének előírásai
Műszaki megfelelőségi irányelvek a biztonságos begyűjtéshez, szállítás, és az EO-kibocsátás tisztítása a globális szabályozási keretekkel összhangban.
Normatív hivatkozások
A következő dokumentumok elengedhetetlenek e specifikáció alkalmazásához. A keltezett hivatkozásokhoz, csak a jelzett verzió érvényes. A dátum nélküli hivatkozásokhoz, a legújabb verzió (beleértve az összes módosítást) vonatkozik.
| CN szabvány | Nemzetközi egyenértékű | Leírás |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Higiéniai szabvány az EO-hoz a műhelylevegőben |
| GB 13347 | ISO 16852 | Lángfogók gázvezetékekhez |
| GB 16157 | ISO 12141 | A gáznemű szennyező anyagok mintavételi módszerei |
| GB 16297 | ISO 14001 Keret | Átfogó kibocsátási szabványok a légszennyező anyagokra |
| GB 50016 | NFPA 101 | Az épületek tűzvédelmi tervezési szabályzata |
| GB 50236 | ISO 15609 | Terepi felszerelés & ipari csővezetékek hegesztése/építése |
| GB 50275 | ISO 10816 | Kompresszorok beszerelése, rajongók, és szivattyúk |
| HJ/T 76 | IN 15267 | A CEMS műszaki követelményei |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adszorpció, Abszorpció, és katalitikus tisztítási technológia |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Légkörszennyezés-szabályozási műszaki irányelvek |
3 Kifejezések és meghatározások
A következő kifejezések és meghatározások érvényesek erre a dokumentumra.
A további meghatározások közé tartozik 3.12 Biztonsági kezelési eljárások, 3.14 PPE, 3.16 Szellőztető rendszer, és 3.18 Monitoring & Ellenőrzés.
4 Általános alapelvek
4.1 Alapelvek: A kipufogógáz-kezelési folyamat biztonságosságának biztosítása érdekében, gazdaságos, megvalósítható, és környezetbarát.
- 4.1.1 Biztonság: Kötelező személyvédelem egyéni védőfelszereléssel és robbanásbiztos létesítmény kialakítással.
- 4.1.2 Gazdaság: Ésszerű befektetés, művelet, és karbantartás (O&M) költségeket.
- 4.1.3 Megvalósíthatóság: Megvalósítása ellenőrzött, könnyen telepíthető, és karbantartható műszaki megoldások.
- 4.1.4 Környezeti: Az országos és helyi kibocsátási határértékeknek megfelelő koncentrációk biztosítása.
4.2 Minőségirányítás: Minőségirányítási rendszer fenntartása a folyamatok következetességének és megbízhatóságának biztosítása érdekében.
4.3 Folyamatvezérlés & Monitoring: Az EO koncentráció folyamatos ellenőrzése, hőmérséklet, nedvesség, és az idő.
4.4 Változás & Nem megfelelőség ellenőrzése: Bármilyen folyamatváltozás értékelése és azonnali korrekciós intézkedések a nem megfelelőség esetén.
5 Műszaki követelmények
5.1 Berendezések és létesítmények
5.1.1 Gyűjtemény: Végezzen zárt és negatív nyomású intézkedéseket az EO-kibocsátó berendezésekhez.
5.1.2 Szállítás: Rövid, kompakt, és földelt csőrendszerek. A karimákat keresztben kell összekötni a statikus kisülés elkerülése érdekében.
5.1.3 Kisülés: A köteg magasságának meg kell felelnie a GB-nak 16297 és a helyi KHV követelmények. A villámvédelem kötelező a veremeknél.
5.1.4 Kipufogógáz érzékelés (Mintavétel)
- A mintavételhez előnyben részesítse a függőleges csőszakaszokat.
- Kerülje el a kanyarokat vagy a gyors keresztmetszeti változású szakaszokat.
- A mintavételi pontoknak legalább 6 átmérővel lefelé és ≥ 3 átmérővel a kanyaroktól vagy változó átmérőjűeknek kell lenniük.
6 Építés és átvétel
6.1.1 Általános: Az építkezés a tervrajzokat és a műszaki dokumentumokat követi.
6.1.4 Tűzállóság: A létesítményeknek meg kell felelniük a GB-nak 50016 tűzvédelmi minősítések.
6.1.5 Robbanásvédelem: Az EO gyúlékonysága miatt, robbanásbiztos elektromos berendezést kell használni és megfelelő szellőzést kell biztosítani (6.1.6).
6.4 Tartalom elfogadása:
- 6.4.1 Megjelenés: Világos jelzések, figyelmeztető jelek, és ép felszerelés (6.4.1).
- 6.4.2 Szivárgásmentesség: Ellenőrzött csővezeték csatlakozások és szerkezeti stabilitás.
- 6.4.4 Teljesítmény: Legalább három vizsgálat az EO bemeneti/kimeneti koncentrációjára és a tisztítási hatékonyságra vonatkozóan.
- 6.4.5 Biztonság: Vészleállítók tesztelése, riasztórendszerek, és tűzvédelmi intézkedések.
6.5 Átvételi eljárás: Tartalmazza a próbaüzemeket (6.5.1), teljesítményértékelés (6.5.2), és zárójelentés (6.5.4).
7 Napi üzemeltetés és karbantartás
7.1 Szabványos működés: A berendezés kézikönyveinek való megfelelés és a kisülési szintek valós idejű monitorozása.
7.2 Menedzsment: Környezetvédelmi osztály és szigorú műszaki felelősségi rendszerek kialakítása (7.3).
7.4 Leltár: A sérülékeny alkatrészek készletének fenntartása a folyamatos működés érdekében.
7.5 Kalibráció: A gázérzékelő műszerek rendszeres kalibrálása az adatok pontosságának és integritásának biztosítása érdekében.
Készen áll a kipufogógáz-ellenőrzés?
Forduljon a BOCON-hoz a fejlett katalitikus oxidációs és adszorpciós rendszerekkel kapcsolatban, amelyek megfelelnek a globális orvosi eszközök sterilizálási szabványainak.
