ISO-11135 Eto sterilizáláshoz

Megjelenés ideje: 2023-10-09 | Ipari szabványok

ISO-11135 For ETO sterilizálás

Mi az ISO 11135?

ISO 11135:2014 meghatározza a fejlesztés követelményeit, érvényesítés, és egy etilén-oxid rutinszabályozása (EO) orvosi eszközök sterilizálási folyamata. Ez a szabvány ipari létesítményekre és egészségügyi létesítményekre egyaránt vonatkozik, elismerve a kritikus egyensúlyt a folyamat hatékonysága és a betegbiztonság között.

A sterilizálási folyamat végrehajtása

A sterilizálási folyamat nagy pontossággal történik ETO Sterilizátorok gyári vagy dedikált sterilizáló állomáson belül. A maximális biztonság érdekében, a vezérlőrendszert jellemzően külön helyiségben telepítik, a folyamat távoli irányítása előre meghatározott paraméterek és szigorú biztonsági követelmények alapján.

Gázkövetelmények & Biztonság

A használt sterilizáló szer jellemzően Tiszta etilén-oxid (EO) nitrogénnel vagy szén-dioxiddal keverve. A BOCON-nál, azt javasoljuk, hogy az EO gáz százaléka ne legyen kevesebb, mint 30% a sterilizálás hatékonyságának megőrzése érdekében; egyébként, a kamraszerkezetet jelentősen meg kell erősíteni.

Fontos biztonsági megjegyzés az EO-gázzal kapcsolatban:

Erősen mérgező: Szigorú légköri megfigyelést igényel.
Gyúlékony: Potenciálisan robbanásveszélyes innen 2.6% térfogata levegőben.
Kockázatkezelés: Kezelés, tárolás, és a használatot rendkívüli körültekintéssel és megfelelő felszereléssel kell kezelni.

Az ETO sterilizációs folyamat szakaszai

ISO szerint 11135, az etilén-oxidos sterilizálási ciklus három kritikus szakaszra oszlik:

1. Előkondicionálás Kezdeti melegítés és párásítás a mikroorganizmusok felkészítése érdekében az EO expozícióra.

2. Sterilizáció Precíziós EO injekció és meghatározott expozíciós idő a mikrobiális letalitás biztosítása érdekében.

3. Levegőztetés EO eltávolítása és levegős mosás a maradék gáz eltávolítására a termékekből és a csomagolásból.

Az EO sterilizálás érvényesítése (ISO 11135)

A folyamat érvényesítése kötelező követelmény annak bizonyítására, hogy az eljárás következetesen steril termékeket eredményez. Ebből áll 3 elsődleges szakaszai:

IQ (Telepítői képesítés): Annak ellenőrzése, hogy a berendezés megfelelően van-e telepítve.
OQ (Operatív képesítés): Annak ellenőrzése, hogy a berendezés meghatározott határokon belül működik-e.
PQ (Teljesítmény minősítés): amelyből áll MPQ (Mikrobiológiai) és PPQ (Fizikai) hogy bemutassa a folyamatot az adott termékterhelésnél.