Az ISO összehasonlítása 13485:2016 és China New Medical Device GMP
Részletes műszaki leképezés a legújabb NMPA vizsgálati elvek alapján nemzetközi gyártók számára.
| és meghatározza az egyes részlegek tervezését és fejlesztésétTevékenységek és interfész,világos felelősség és munkamegosztás. | |||
| A tervezési és fejlesztési tervezési dokumentumok áttekintése során, a tervezési és fejlesztési tevékenységeket a termék jellemzőinek megfelelően kell megtervezni, és a tervezési eredményeket dokumentálni kell. Ennek legalább a következőket kell tartalmaznia:tartalom: | |||
| 1.Tervezési és fejlesztési projektekCél és jelentésleírás | |||
| Elbeszélés,Műszaki indikátor elemzés; | |||
| 2.MegerősítveTervezési és fejlesztési fázisokÉs alkalmas minden tervezési és fejlesztési szakaszhoz.Áttekintés, ellenőrzése, validálás és tervezés átvitelTevékenység; | |||
| 3.Az egyes részlegek tervezését és fejlesztését meg kell határozni és meg kell határozni.Tevékenységek és interfészek,világos a személyzet vagy a szervezetek felelőssége minden szakaszban,Az áttekintő panel összetétele,valamint az egyes szakaszokban várható kimeneti eredményeket; | |||
| 4.Főfeladatok és szakaszos feladatok tervezése és rendezése a teljes projektre vonatkozóan Következetes; | |||
| 5.SureProduct Technical Requirements ofFormulate, ellenőrizni, megerősítés és gyártási tevékenységhez szükséges mérőeszközök; | |||
| 6.Kockázatkezelési tevékenység. | |||
| A tervezést és fejlesztést a tervnek megfelelően kell megvalósítani. Eltérés a tervtőlAmikor szükséges a terv módosítása, a következőképpen kell megtenni:A tervet újra felülvizsgálják és jóváhagyják.. | |||
| 7.3.3 Tervezési és fejlesztési input | 5.3.1 | 1)13485Hangsúly a használhatóságonRequest, és megkövetelik, hogy megfeleljen a következő feltételeknek.IEC 62366-1Követelmények; és ellenőrzésAz elvet nem hangsúlyozták kifejezetten. | |
| Meg kell határozni a termékkel kapcsolatos követelményeket.enterandkeeperRecord(Lásd4.2.5)Ezeknek a bemeneteknek tartalmazniuk kell: | A tervezési és fejlesztési inputoknak tartalmazniuk kell a Rendeltetésszerű felhasználási specifikáció Specifikus funkciót, teljesítmény, és biztonsági követelmények, és szabályozási követelmények.,Kockázatkezelési és ellenőrzési intézkedések ésEgyéb követelmények. | 2)13485Adott esetben, designA fejlesztési bemenetek a korábbi hasonló tervek által szolgáltatott információkat tartalmazzák, míg az ellenőrzési elveket nem javasolják. | |
| a)a Rendeltetésszerű használatnak megfelelően,Funkciók, teljesítmény,Elérhetőség és Biztonsági követelmény; | 5.3.2 | ||
| b)Alkalmazandó Szabályozási követelmények és szabvány; | A tervezési és fejlesztési inputokat elemezni kell. Át kell tekinteni, és megérkezik, és jóváhagyja,Tartsa a kapcsolódó nyilvántartásokat. | ||
| c)Alkalmazható Kockázatkezelési kimenet; | |||
| d)Adott esetben, korábbanHasonló kialakításA megadott információk; | |||
| e)A termékek és folyamatok tervezése és fejlesztése szükségesEgyéb követelmények; | |||
| A követelményeknek teljesnek és világosnak kell lenniük, lehet Ellenőrzés vagy megerősítés, | |||
| És ez nem lehet önellentmondás. | |||
| Jegyzet: További információk a címen találhatók [link/hivatkozás].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Tervezési és fejlesztési outputok A tervezési és fejlesztési outputoknak kell: | *5.4.1 | Vizsgálati elvek viszonylag 13485 Részletesebbbody | |
| a)satisfyDesign and Development inputRequirements; | A tervezési és fejlesztési eredményeknek meg kell felelniük a bemeneti követelményeknek,tartalmazza a beszerzést, gyártás és szervizSzükséges releváns információTerméktechnikai követelmények Várjon. | ||
| b)Adja meg a beszerzést és a termelést és a nyújtott szolgáltatást megfelelő | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| információ; | Tekintse át a tervezési és fejlesztési kimeneti anyagokat; legalább a következő követelményeknek kell megfelelniük.A következő követelményeket tesszük: | ||
| c)Tartalmazza vagy hivatkozzon a Termékelfogadási feltételekre; | 1.Beszerzési információk,mint Nyersanyagok, csomagolóanyagok, összeszerelés | ||
| d)A termékekre vonatkozó előírások Biztonságos és normál használat KötelezőTermékjellemzők; | Az alkatrészekre és alkatrészekre vonatkozó műszaki követelmények; | ||
| Tervezési és fejlesztési kimeneti formának alkalmasnak kell lennie a tervezési és fejlesztési inputellenőrzésre, és a közzététel előtt kell lennie batchallow. | 2.Gyártási és szolgáltatási igényekInformáció, mint például a termékrajzok | ||
| A tervezési és fejlesztési eredményeket fenn kell tartani.Record(Lásd | (beleértve az alkatrészrajzokat is))Folyamat formulázás, munkautasítások, környezetvédelmi követelmények várnak; | ||
| 4.2.5). | 3.Termék műszaki követelményei; | ||
| 4.termék Ellenőrzési eljárások vagy utasítások; | |||
| 5.Meghatározott termékekA biztonsághoz és a normál használathoz szükséges termékjellemzők, mint például a termékek Használati útmutató,Csomagolási és címkézési követelmények stb. A termék használati útmutatója megegyezik-e a megjegyzésekkel?? | |||
| A regisztrációs kérelem és a jóváhagyás összhangban van; | |||
| 6.Azonosítás és nyomon követhetőségKövetelmény; | |||
| 7.Küldje el a Regisztrációs és jóváhagyási osztályra, mint például a kutatási adatok, termék műszaki követelményei, regisztrációs vizsgálati jelentések, klinikai értékelési adatok (ha van))Az orvostechnikai eszközök biztonságára és hatékonyságára vonatkozó alapvető követelmények listája vár; | |||
| 8.prototípus vagy minta; | |||
| 9.Biológiai értékelési eredmények és feljegyzések,tartalmazza az anyagok főbb teljesítménykövetelményeit. | |||
| 5.4.2 | |||
| A tervezési és fejlesztési kimeneteket jóvá kell kapni.Maintain phasecloseRecord. | |||
| 7.3.5 Tervezési és fejlesztési áttekintés | 5.6.1 | 13485 A hangsúlyt a tervezési és fejlesztési áttekintésekre helyezték A résztvevők. | |
| létezikMegfelelő szakaszA tervezést és fejlesztést szisztematikusan kell végrehajtani a tervezett és dokumentált intézkedésekkel összhangban.,szóval azt: | A tervezés és fejlesztés megfelelő szakaszában kell elrendezni.MegjegyzésekPróba,Az eredmények és a szükséges intézkedések megőrzéseA rögzítés. | ||
| a)Tervezés és fejlesztés értékeléseAz eredmények megfelelnek a követelményeknek.képesség; | Tekintse át a vonatkozó dokumentumokat és nyilvántartásokat, biztosítva legalább a következő követelmények teljesülését.beg: | ||
| b)Határozza meg és tegyen javaslatot a szükséges intézkedésekre. | 1.A tervezés eredményein kell alapulnia, fejlesztés, és tervezés.alkalmas | ||
| Felülvizsgálat RésztvevőkEnnek tartalmaznia kell a felülvizsgálat alatt álló tervezési és fejlesztési szakaszokat. A releváns funkciók képviselőiEgyéb szakértő. | szakasz Tervezési és fejlesztési áttekintések végrehajtása; | ||
| Az eredmények áttekintése és a Record szükséges intézkedései legyenek | 2.A tervezési és fejlesztési felülvizsgálatokat fenn kell tartani.Feljegyzés,tartalmazzaAz eredmény áttekintése és a felülvizsgálat elfogadásaSzükséges intézkedésekA feljegyzés rögzítése. | ||
| Tartsa(Lásd4.2.5). | |||
| 7.3.6 Tervezés és fejlesztés ellenőrzése | 5.6.1 | 1)13485A módszerre és a fogadtatásra helyezték a hangsúlyt.Kritériumok, valamint a mintanagyság meghatározásához használt statisztikai technikák és elvek; | |
| Annak biztosítása, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfeleljenek a tervezési és fejlesztési követelményeknek | A tervezést és a fejlesztést ellenőrizni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési kimenetek megfeleljenek a bemeneti követelményeknek, és fenntartsák az ellenőrzési eredményeket és minden szükséges intézkedéstShi nyilvántartásai. | 2)13485Egyéb orvostechnikai eszközök hangsúlyozása Speciális érvényesítési követelmények a mechanikusan összekapcsolt vagy összekapcsolt orvostechnikai eszközökre; | |
| A bemeneti követelményeknek a tervezésre és fejlesztésre vonatkozó tervezett és dokumentált intézkedéseken kell alapulniuk.ellenőrizni. | Tekintse át a vonatkozó dokumentumokat és nyilvántartásokat, biztosítva legalább a következő követelmények teljesülését.beg: | 3)Az ellenőrzési elv a lehetőségek elérhetőségét hangsúlyozza. | |
| A szervezetnek tartalmaznia kell egy érvényesítési tervet.Dokumentum létrehozása,includequare | 1.A tervezés eredményeit a tényleges helyzettel összefüggésben kell mérlegelni.Megfelelő szakasz | ||
| Törvény, Elfogadási kritériumok Adott esetben, mintavételi méret meghatározásáhozAz elfogadott statisztikai technikák és alapelvek. | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Ha a rendeltetésszerű használat megkívánja, hogy orvosi eszközöket más orvosi területeken is használjanak Orvosi eszközök Csatlakoztatás vagy megbízásAz ellenőrzésnek a következőket kell tartalmaznia:Kapcsolat vagy elköteleződés Abban az időben, megerősítettékA tervezési kimenet kielégíti a tervezési bemenetet.A tartalom. | Hajtsa végre a tervezési és fejlesztési ellenőrzést annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési kimenetek megfeleljenek a bemeneti követelményeknek; | A számítási módszert vagy a bevált tervvel való összehasonlítás módszerét kell alkalmazni.A felülvizsgálat során alkalmazott módszerek megfelelőségeSzexualitás, hogy a megerősítési módszer tudományos és hatékony-e. | |
| Az ellenőrzési eredmények és a következtetések, valamint a rögzítés szükséges intézkedései | 2.A tervezési és fejlesztési ellenőrzést fenn kell tartani.Feljegyzés,ellenőrizni | ||
| Fenn kell tartani.(Lásd:4.2.4 és 4.2.5). | eredmény és minden szükséges intézkedésRecords; | ||
| 3.Ha a tervezési és fejlesztési ellenőrzés az Elérhető számítási módszert vagy a bevált tervek összehasonlítását MódszerA használt módszereket felül kell vizsgálni.megfelelő nem Annak ellenőrzésére, hogy a módszer tudományos és hatékony-e. | |||
| 7.3.7 Tervezési és fejlesztési megerősítés | 5.8.1 | 1)13485Hangsúly a módszerekre és a pontosság fogadásáraEzért, amikor helyénvaló, a mintanagyság meghatározásához használt statisztikai technikáknak összhangban kell lenniük az eredeti elvekkel.ok; | |
| Annak biztosítása érdekében, hogy a termék megfeleljen a vonatkozó követelményeknek vagy a rendeltetésszerű használat követelményeinekA tervezett és írott komponens alapú tervezésen és fejlesztésen kell alapulnia, megerősíteni.A szervezetnek meg kell erősítenie a tervet.Dokumentum létrehozása,tartalmazzaquareLaw, Elfogadási kritériumok Adott esetben, A minta méretének meghatározása Az alkalmazott statisztikai technikák és elvek. | A tervezést és a fejlesztést meg kell erősíteni a gyártás biztosítása érdekébenTermékelégedettségMeghatározott felhasználási követelmények vagy rendeltetésszerű használat KövetelményekÉs meg kell őrizni az eredmény megerősítését és a szükséges rögzítési intézkedéseket. | 2)13485Egyértelműen reprezentatív mintákra van szükség, a termék tervének megerősítése; | |
| válaszReprezentatív termékekA tervezés megerősítése megtörtént, reprezentatív termékekkel, beleértve a kezdeti gyártóegységet, tétel, vagy más azzal egyenértékűA megerősítéshez használt információkat rögzíteni kell.Termékkombináció oka(Lásd4.2.5). | Tekintse át a vonatkozó dokumentumokat és nyilvántartásokat, biztosítva legalább a következő követelmények teljesülését.beg: | 3)13485Kifejezetten megköveteli a rögzítést a termék alkalmasságának ellenőrzéséhez; | |
| A tervezési és fejlesztési ellenőrzés részeként, a szervezetnek az alkalmazandó törvényeknek és előírásoknak megfelelően a klinikai értékelés vagy a teljesítményértékelés elvégzéséhez szükséges. | 1.Nem megfelelő szakasznak Tervezés és fejlesztés | 4)13485Egyértelműen a klinikai értékeléshez Azok az orvosi eszközök, amelyek teljesítményértékelésen estek át, nem tekinthetők vásárlói használatra kiadottnak. | |
| Orvosi eszközök klinikai értékeléséhez vagy teljesítményértékeléséhez | A termék minőségének felismerése és biztosítása. A meghatározott felhasználás vagy rendeltetésszerű használat teljesítésének követelményei; | 5)13485Egyéb orvostechnikai eszközök hangsúlyozása Speciális érvényesítési követelmények a mechanikusan összekapcsolt vagy összekapcsolt orvostechnikai eszközökre. | |
| Ez nem tekinthető az ügyfelek engedélyének a használatára.. | 2.A tervezési és fejlesztési validációs tevékenységeket a termékfejlesztés során kell elvégezni. Szállítás és bevezetés előttvégezzen; | ||
| Ha a rendeltetésszerű használat megkívánja, hogy orvosi eszközöket más orvosi területeken is használjanak Orvosi eszközök Csatlakozás vagy elköteleződés A megerősítésnek tartalmaznia kell ezt a hivatkozást Csatlakozáskor vagy csatlakozáskor, erősítse meg az alkalmazandó követelményeket vagy előre meghatározott feltételeket. | 3.A tervezési és fejlesztési ellenőrzési nyilvántartásokat meg kell őrizni, beleértve a klinikai értékelést vagy klinikai vizsgálatot. Rögzítse az eredményeket és a szükséges intézkedéseket. | ||
| A rendeltetésszerű használat teljesült. | 5.9.1 | ||
| Megerősítést kell tenni a terméken, mielőtt az ügyfélnek való kiszállítást meghaladná. | Győződjön meg arról, hogy a klinikai vagy teljesítményértékelési módszerek megfelelőek. Klinikai vizsgálatok végzése során,Megfelel az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak. Vizsgálati előírásokKövetelmények. | ||
| megerősíti az eredményt és a szükséges intézkedéseket fenn kell tartani | Ellenőrizze a Klinikai értékelő jelentést és az azt támogató anyagokat. Ha nyitva van | ||
| (Lásd:4.2.4 és 4.2.5). | Az elvégzendő klinikai vizsgálatokhoz, a klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a jogszabályoknak. A szabályzat előírja, és a megfelelő alátámasztó dokumentumokat be kell nyújtani. Igénylőknek… | ||
| Klinikai vagy teljesítményértékelést igénylő orvosi eszközökA berendezésnek képesnek kell lennie értékelésre.Jelentések és/vagy anyagok, anyagok. | |||
| 7.3.8 Tervezés és fejlesztés átalakítás | 5.5.1 | 1)Az ellenőrzési elvek tovább finomították a tervezési és fejlesztési átalakítási tevékenységek konkrét tartalmát.Engedélyezzük; | |
| A szervezeteknek át kell adniuk a tervezési és fejlesztési outputokat a gyártásba.módosításVáltozásAz eljárások dokumentáltak. Ezeknek az eljárásoknak biztosítaniuk kell a tervezést… | A tervezést a tervezési és fejlesztési folyamat során kell elvégezni.A fejlesztéstől a gyártásigKonverzióTevékenységek a tervezés és a fejlesztés lehetővé tétele érdekébenA kimenetet azelőtt fejlesztették ki, hogy a termék végső specifikációja lett volna.Az ellenőrzés biztosítja, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények érvényesek legyenek.Alkalmas az életre. | 2)Az ellenőrzési elvek a terméktechnológiát hangsúlyozzák.könyörögni. | |
| A fejlesztés kimenete lesz a végső gyártási specifikáció. Korábban alkalmas a gyártásra az ellenőrzésen keresztül,és a termelési kapacitás megfelel a termékkövetelményeknek. | Gyárt. | ||
| Átalakított eredmény és következtetés Rögzíteni kell.(Lásd | A vonatkozó dokumentumoknak legalább az alábbi követelményeknek kell megfelelniük: | ||
| 4.2.5). | 1.A tervezést a tervezési és fejlesztési folyamat során kell elvégezni.konverzióTevékenységA Gyárthatóság megoldásához, Összetevők és az anyagok elérhetősége, a szükséges termelési létesítményeket | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Berendezések és kezelők oktatása; | |||
| 2.A tervezési átalakítási tevékenységeknek magukban kell foglalniuk a terméket…Minden műszaki követelmény helyesen fordítsa le a termék megvalósítását.KapcsolódóSpeciális folyamat vagy eljárás; | |||
| 3.A tervezési átalakítási tevékenységek nyilvántartásának jeleznie kell, hogy a tervezési átalakítási tevékenységek befejeződtek.Tervezési és fejlesztési eredmények a végleges termékleírásokbanFan Qian nyilatkozatának ellenőrzése megtörtént.,A tervezés és a fejlesztés biztosítása érdekében a LifeProduce-nak megfelelő kimenet; | |||
| 4.Különleges folyamatokkal kell foglalkozni.Confirm conversionIndeed | |||
| Győződjön meg arról, hogy az eredmények alkalmazhatók a gyártásra, és őrizze meg a megerősítő rekordokat.record. | |||
| 7.3.9 A tervezési és fejlesztési változások ellenőrzése | 5.10.1 | Az ellenőrzési elvek tovább finomodtak a tervezés és fejlesztés során. A felülvizsgált felülvizsgálati nyilvántartási követelmények. | |
| A szervezetnek ellenőriznie kell a tervezési és fejlesztési változásokat.programDokumentum létrehozásaA szervezetnek meg kell határoznia az orvostechnikai eszközökkel való kapcsolatot.Munkaképesség, teljesítmény, használhatóság, biztonság és az alkalmazandó orvosi Az orvosi eszközökre vonatkozó előírások megkövetelik, és annak Rendeltetésszerű használata aHeavyTo változáshoz kapcsolódik. | A tervezésnek és fejlesztésnek meg kell változtatnia az azonosítást és nyilvántartást kell vezetnie. | ||
| Tervezés és fejlesztésmódosításA megvalósítás előtt azonosítani kell.,ezEzeket a változtatásokat kell: | 5.10.2 | ||
| a)menjen át az áttekintésen; | A tervezési és fejlesztési változtatásokat szükség esetén kell végrehajtani.MegjegyzésekReview, ellenőrzés és megerősítés, és a megvalósítás előtt megszerzett jóváhagyásA tervezés és fejlesztés megtekintése.ChangeofReview Record,Legalább | ||
| b)menjen át ellenőrizni; | A következő követelményeknek kell megfelelni: | ||
| c)Adott esetben,erősítse meg; | 1.Tartalmaznia kell a Termékösszetevők változásait és a leszállított termékek hatását; | ||
| d)menjen át jóváhagyni. | 2.A tervezési és fejlesztési változtatások végrehajtása során meg kell felelni az orvosi orvostechnikai eszközök termékregisztrációjánakA vonatkozó előírásoknak; | ||
| A tervezési és fejlesztési változtatások áttekintésének ki kell terjednie a folyamat vagy a már leszállított komponensek és termékek módosítására és a szélkockázatkezelésre és a termék megvalósítási folyamatára. | 3.A tervezési változtatások tartalma és eredményei módosítást igényelnek…ChangeMedical Device Termék regisztrációs tanúsítvány (Tanúsítvány benyújtásaA tanúsítvány azt írja ki, amikor a tartalom megvitatásakor, vállalkozásoknak kell végezniük…KockázatelemzésÉs a vonatkozó előírásoknak megfelelően, kérvényezze a regisztráció módosítását (iktatás) hogy megfeleljenek a követelményeknek. | ||
| Az input és output változásainak hatásának értékelése, és módosítása.A felülvizsgálati eredményeket és aRekord minden szükséges intézkedését fenn kell tartani(Lásd4.2.5). | Megfelel az előírásoknak. | ||
| Tervezési és fejlesztési változtatások Áttekintés. Tartalmaznia kell az értékeléseket. A termékösszetevők és a folyamatban lévő vagy leszállított munka módosítása | *5.10.3 | ||
| A termékre gyakorolt hatás, és az értékelés megváltozik.Kockázatkezelés Input/Output ésTermékmegvalósításA folyamat hatása. | Amikor kiválasztja Anyagok, alkatrészek, vagy a termék funkcióiA változtatások érinthetik az orvostechnikai eszközök termékeit.Biztonság és hatékonyságA változtatások végrehajtásakor, fel kell mérni a lehetséges következményeket.kockázat Tegyen intézkedéseket a kockázatok mérséklésére, ha szükséges.Csökkentse elfogadhatóra Szinttől függően ugyanakkor, Meg kell felelnie a vonatkozó előírásoknakKérjük. | ||
| 7.3.10 Tervezési és fejlesztési dokumentumok | egyik sem | Bár az ellenőrzési alapelvek nem hangsúlyozzák kifejezetten a tervezési és fejlesztési dokumentáció fenntartását az egyes orvostechnikai eszközök típusaihoz vagy családjaihoz ebben a fejezetben., a tényleges kínai szabályozási folyamat megköveteli…Az összes termékmodellnek ki kell terjednie. | |
| A szervezetnek fenn kell tartania minden típusú orvosi eszközt vagy orvosi gépcsaládotA tervezési és fejlesztési dokumentumokat, ennek a dokumentumnak tartalmaznia kell a tervezési és fejlesztési követelményeknek való megfelelés igazolására vagy idézetet | |||
| Az így kapott rekordok, valamint a tervezési és fejlesztési változásokRecord. | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| egyik sem | 5.11.1 | Bár13485 A stílust külön fejezetben nem határozták meg egyértelműen.Kockázatkezelési követelmények, de az előző részben “7.1”Termékmegvalósítás tervezése” egyértelműen megköveteli:”A termékmegvalósítási folyamat során, a szervezetnek kellene…”Egy vagy több kockázatkezelési folyamat”Hozzon létre egy dokumentumot”. | |
| Termék megvalósítás, beleértve a tervezést és a fejlesztést, bele kell foglalni.A teljes folyamat során, a következőket fogalmazták meg.KockázatkezelésA követelményeket dokumentálni kell és a vonatkozó nyilvántartásokat vezetni. | |||
| A Kockázatkezelési dokumentumok és a Feljegyzés ellenőrzése Legalább a következő követelményeknek kell megfelelnie.A következő követelmények teljesülnek: | |||
| 1.A kockázatkezelésnek ki kell terjednie a vállalkozás által kifejlesztett termékek megvalósítására.Az egész folyamat; | |||
| 2.Létre kell hozni az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésére vonatkozó dokumentációt, és meg kell vezetni a vonatkozó nyilvántartásokat.; | |||
| 3.Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokat az Elfogadható szinten kell ellenőrizni. | |||
| 7.4 vásárlás | 7.4.1 Beszerzési folyamat | *6.1.1 | Az ellenőrzési elvek részletesebbek a beszerzési folyamaton belül. Tartalmi és szállítói felülvizsgálat követelményei. |
| A szervezeteknek Dokumentációs eljárás(Lásd4.2.4),Biztosítsa a megvásárolt termékeketA követelményeknek megfelelő beszerzési információkA szervezeteknek értékelési és kiválasztási mechanizmusokat kell létrehozniuk. Szállítói irányelvek,engedje meg | Meg kell határozni a beszerzési ellenőrzési eljárásokat. | ||
| Akkor annak kell lennie: | A beszerzési eljárásnak legalább a következőket kell tartalmaznia:Beszerzési folyamat, kiválasztás, minősített beszállítók értékelése és újraértékelése, a beszerzett tételek ellenőrzésére vagy ellenőrzésére vonatkozó követelmények, beszerzési feljegyzésekKövetelmények. | ||
| a)A szállító alapján Olyan termékeket biztosítson, amelyek megfelelnek a szervezet követelményeinek; | *6.1.2 | ||
| b)A szállítóPerformance alapján; | Biztosítani kell a követelményeknek megfelelő árubeszerzést, és nem kevesebb, mintA törvények és rendeletek vonatkozó rendelkezései és a nemzeti erő. | ||
| c)alapjánA termékbeszerzés hatása az orvostechnikai eszközök minőségére; | 6.2.1 | ||
| d)Orvosi eszközökkel kapcsolatos kockázatKonzisztens. | A vásárolt termékek termékre gyakorolt hatása alapján kell,Biztos A vásárolt cikkekreAz ellenőrzés módjai és mértéke. Vizsgálja meg a beszerzett cikkek felett végrehajtott ellenőrzés módszereit és mértékét. Szabályozás szerint, az igazolás ellenőrzési módszerei és mértéke megfelelhet a követelményeknek.Termékkövetelmények. | ||
| A szervezeteknek válaszolniuk kell a beszállítókraFelügyeleti és újraértékelési magatartási politikaterv Azok a beszállítók, akiknek a megvásárolt termékei megfelelnek a követelményeknek. Teljesítmény Meg kell adni Felügyelet A felügyelet eredményei szolgálhatnak a szállító [erőforrás/erőforrás].Bemenetek az újraértékelési folyamatba. | 6.3.1 | ||
| Fel kell tüntetni Nem teljesített beszerzési követelményeket és ennek megfelelően vannak kockázatoknak megfelelő termékek beszállítói és megfelelnek az alkalmazandó szabályozási követelményeknek. | Ki kell alakítani Szállító audit rendszerA beszállítókat auditálni és értékelni kell. Szükség esetén helyszíni auditokat kell végezni.nukleáris. | ||
| Szállítói értékelésEredmények, kiválasztás, megfigyelés, és újraértékelési ár Az e tevékenységek eredményeként végrehajtott feljegyzések vagy intézkedések minden szükséges intézkedésA nyilvántartást meg kell őrizni. | Megfelel-e a követelményeknek?Útmutató az orvostechnikai eszközök gyártóinak szállítói auditálásáhozKövetelmények. | ||
| (Lásd4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Amikor a retainSupplierEvaluationresult és az értékelési folyamatRecord. | |||
| 7.4.2 Beszerzési információk | 6.5.1 | Nincsenek jelentős különbségek | |
| A beszerzési információknak le kell írniuk vagy hivatkozniuk kell a beszerzendő termékekre, és, adott esetben, tartalmazza: | Beszerzéskor, a beszerzési információkat egyértelműen meg kell adni, és a beszerzés részleteit egyértelműen le kell írni.Vásárlási követelmények, beleértve a vásárolt cikkek kategóriáit, elfogadási kritériumok,Műszaki adatok, eljárások, és rajzokTartalmak, mint pl… | ||
| a)termékspecifikáció; | Véletlenszerűen ellenőrizze a releváns tételek beszerzését a beszerzési listáról. | ||
| b)Termékelfogadási irányelvek, eljárások, folyamatok és berendezések | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Követelmények; | Vásárlási követelmények, és megerősítik, hogy megfelelnek-e e záradék követelményeinek. | ||
| c)A szállító személyzet képesítéseKövetelmények; | 6.5.2 | ||
| d)Minőségirányítási rendszerkövetelmények. | Beszerzési nyilvántartást kell készíteni, beleértve az adásvételi szerződést, nyersanyag lista, szállítói minősítési dokumentumok, minőségi szabványok, az ellenőrzési jelentések és az elfogadási kritériumok várnak. | ||
| Mielőtt kommunikálna a szállítókkal, a szervezetnek gondoskodnia kell arról…A beszerzési követelményekre vonatkozó előírások Elegendő és megfelelő. | *6.5.3 | ||
| Adott esetben, minden olyan cselekvés, amely befolyásolja a vásárolt termékek azon képességét, hogy megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek.módosítás A megvalósítás előtt, beszerzési információknak kell lenniük…Írásbeli megállapodást tartalmaz A szállító tájékoztatja Önt. | A beszerzési nyilvántartásoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek: TraceableRequire. | ||
| Változások a szervezet termékbeszerzésében. | *6.4.1 | ||
| a 7.5.9 Szabályzat szerint Nyomon követhetőségSzükséges folyamat | A fő nyersanyag-beszállítókkal kell együtt járnia. Aláírja a minőségi szövetséget.. | ||
| A szervezetnek dokumentumokat kell használnia a szervezettség mértékének meghatározásához.(Lásd4.2.4)és rekordokat(Lásd4.2.5)A releváns beszerzési információk meghatározott formátumban való megőrzése. | |||
| 7.4.3 A vásárolt termékek ellenőrzése | 6.6.1 | 13485 Ellenőrzési követelmények a vásárolt termékekreKérjük, legyen pontosabb. | |
| A szervezetnek létre kell hoznia és végre kell hajtania a beszerzés biztosításához szükséges tevékenységeketA termékek megfelelnek a meghatározott beszerzési követelményeknek. Ellenőrzési tevékenységek Hatály és terjedelemA szállító értékelési eredményein és a termékek vásárlásán kell alapulnia. | A vásárolt cikkeket meg kell vizsgálni.Ellenőrzés vagy ellenőrzés,győződjön meg arról, hogy megfelel a gyártási követelményeknek. | ||
| Amikor egy szervezet tudomást szerez az általa beszerzett termékekben bekövetkezett változásokról…Akkor, a szervezetnek meg kell határoznia ezeket. Befolyásolja-e a változás a termékmegvalósítási folyamatot vagy az orvostechnikai eszközt?. | Ellenőrizze a vásárolt cikkeket Az ellenőrzési vagy ellenőrzési nyilvántartások. | ||
| Amikor egy szervezet vagy ügyfelei a beszállítóOn-site megvalósítást kívánják használni | |||
| ellenőrizniAbban az időben, a szervezetnek ezt bele kell foglalnia a beszerzési információkba.Javasolt ellenőrzési megállapodások és a termék kiadásának módja Szabályozást kell alkotni. Ezt fenn kell tartani.verifyRecord(Lásd4.2.5). | |||
| 7.5termék Servicefor | 7.5.1 A termelés és a szolgáltatásnyújtás ellenőrzése | *7.1.1 | 1)Az ellenőrzési alapelvek hangsúlyozzák annak biztosítását, hogy a termékek megfeleljenek a kötelező szabványoknak és regisztrálva legyenek. Vagy a regisztrálandó terméktechnológia kérem; |
| Annak biztosítása érdekében, hogy a termék megfeleljen az előírásoknak, [a következő intézkedéseket kell megtenni]Termelés és szolgáltatásnyújtásvezetésTervezés, végrehajtás, nyomon követés és ellenőrzés Adott esetben, gyártásellenőrzésnek tartalmaznia kell, de nem korlátozódik arra, [a következőket].: | A gyártást a kialakított minőségirányítási rendszernek megfelelően kell végezni.A termék megfelelőségét biztosító gyártásKötelező szabványok és bejegyzett vagy benyújtottTerméktechnikai követelmények. | 2)Az ellenőrzési elvek hangsúlyozzák a kulcsfontosságú folyamatok és speciális eljárások egyértelmű azonosításának szükségességét; | |
| a)Gyártásvezérlő program/metódusfájlokhoz használják | *7.2.1 | 3)Az ellenőrzési elvek tovább finomították a gyártási nyilvántartások konkrét tartalmát. | |
| (Lásd4.2.4); | A gyártást elő kell készíteni. A folyamatleírások és a munkautasítások várnak,clearKey folyamatok és speciális folyamatok. | ||
| b)FoundInfrastructure; | Tekintse át a vonatkozó dokumentumokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kulcsfontosságú folyamatok és speciális eljárások egyértelműen meghatározottak-e, és vannak-e rendelkezések a kulcsfontosságú folyamatok és speciális eljárások fontos paramétereinek ellenőrzésére vagy megerősítésére. | ||
| c)megfelelő Folyamatparaméterek és TermékjellemzőkFelügyelet ésMérés; | 2.1.1 | ||
| d)Beszerzése és felhasználása Felügyeleti és Mérőeszköz; | Gyárépületek és létesítmények Meg kell felelnie a termék gyártási követelményeinek. | ||
| e)A szabályozásnak megfelelőenLabelandPackageműködik; | 5.2.1 | ||
| f)Kiadás,szállítás és szállítás utánA tevékenység végrehajtása. A szervezetnek létre kell hoznia és fenn kell tartania [a szükséges eljárásokat].Minden (vagy kötegelt) orvosi műszer(Lásd4.2.5)hogy biztosítsa7.5.9 középsőSzabályozáskereshetőségetRögzítse a hatókört és terjedelmét, és jelölje meg a gyártási mennyiséget és az értékesítésre jóváhagyvaA mennyiséget. FeljegyzésAz érvényesítésen és jóváhagyáson. | 5.Határozza meg a termék műszaki követelményeit, ellenőrizni, felismerés megerősítése és gyártási tevékenységekSzükségesMérőeszköz; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.A termék biztonságához és rendeltetésszerű használatához szükséges előírások. | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| A termék jellemzői, például a termékek használati útmutatója,Csomag és | |||
| Címkézési követelmények stb. A termék használati útmutatója megegyezik-e a megjegyzésekkel?? | |||
| A regisztrációs kérelem és a jóváhagyás összhangban van. | |||
| 8.3.2 | |||
| Bejövő ellenőrzés, amely rutinellenőrzést igényel Folyamatellenőrzés és | |||
| Elvben, a késztermék-ellenőrzési tételeket nem szabad kiszervezni. | |||
| Tesztelés. Vizsgálati körülményekhez és magas követelményeket támasztó berendezésekhez, [a következők szükségesek]: | |||
| A tesztelési kiszervezést igénylő cikkekhez, minősített tesztelő ügynökséget lehet megbízni. | |||
| A hivatal ellenőrzéseket végez annak bizonyítására, hogy a termék megfelel a kötelező szabványoknak. | |||
| Szabványok és regisztrált vagy nyilvántartott terméktechnológiák | |||
| könyörög. | |||
| *8.5.1 | |||
| A termékeket meg kell adni Kiadási eljárás,conditionandRelease batch | |||
| Szabványos követelmények. | |||
| Ellenőrizze a termékkibocsátási eljárást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kiadási folyamat egyértelműen meghatározott-e. | |||
| A kiadás engedélyezésének feltételei és követelményei. Meg kell határozni a hatóságot. | |||
| A termékek forgalomba hozatalára feljogosított személyzetet, valamint felelősségüket és jogkörüket védeni kell. | |||
| Tartson jóváhagyott nyilvántartást. | |||
| *9.1.1 | |||
| A termékeknek SaleRecordnak kell lenniük, és meg kell felelniük a Nyomon követhetőnek | |||
| Kötelező | |||
| 9.3.1 | |||
| Rendelkeznie kell az általa gyártott termékeknek megfelelő képességekkel. Értékesítés utáni szolgáltatás | |||
| Szervizképességek Az értékesítés utáni szolgáltatási rendszer létrehozása és fejlesztése. | |||
| *7.6.1 | |||
| Minden egyes tétel (egységek) Minden terméknek rendelkeznie kell gyártási nyilvántartással,és | |||
| megfelel a Nyomon követhető követelményeknek. | |||
| 7.6.2 | |||
| Gyártási feljegyzések Tartalmaznia kell:Termék neve, Műszaki adatok | |||
| Szám, nyersanyag tételszám, gyártási tételszám vagy termékszám | |||
| Gyártási dátum, mennyiség, fő felszerelés, folyamat paraméterei, | |||
| Üzemeltetők, stb.tartalom. | |||
| *8.4.1 | |||
| Minden egyes tétel (egységek) Minden terméknek rendelkeznie kell Batch ellenőrzési jegyzőkönyvvel, | |||
| és megfelel a TraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Termék tisztítás | 7.3.1 | 13485 További részletek arról, hogy milyen helyzetekre van szükség | |
| A szervezetnek meg kell tisztítania a terméket vagy a termék szennyeződésének ellenőrzését | A gyártási folyamat során, szükséges…Nyersanyagok, köztes termékek, stb. | Terméktisztítási vagy termékszennyeződés-ellenőrzési követelmények | |
| RequireCreate dokumentum,ha: | vezetőtisztaA kezelendőket egyértelműen meg kell határozni.Tisztítási módszerek és | Kérjük, hozzon létre egy dokumentumot. | |
| a) létezik Sterilizálás és/vagy használat előttA szervezet által gyártott termékek | Requireand toCleaning effectconduct verify. | ||
| tiszta; | |||
| b) nem steril formábanFeltéve és a Sterilizálás ill | |||
| Először a tisztítást kell elvégezni.Termékek; | |||
| c)léteznek Olyan termékek, amelyeket használat előtt nem lehet sterilizálni vagy tisztítani | |||
| Íz,Használat közben tisztítsa meg.igenFontos; | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| d)nem steril formábanA mellékelt termékek, a tisztításuk elengedhetetlen.az; | |||
| e)A termékből a gyártási folyamat során Távolítsa el a feldolgozási segédanyagokat. | |||
| Ha a termék megfelel a fent leírtaknak)gömb)Ha tisztításra van szükség, majd a tisztítókezelés előtt.Nem kell kielégíteni6.4.1Követel. | |||
| 7.5.3 Telepítési tevékenységek | 9.4.1 | Nincsenek lényeges különbségek, Az ellenőrzési alapelvek kissé részletesebbek. A felhasználó vagy más vállalkozás általi telepítésre és karbantartásra vonatkozó speciális követelmények. | |
| Adott esetben, a szervezetnek tartalmaznia kell orvostechnikai eszközöket. Telepítés és telepítés ellenőrzésének elfogadási kritériumaiA követelmények dokumentáltak. | Vállalati telepítés szükséges,EstablishInstallandAcceptance Record. | ||
| Ha az ügyfél engedélyt kér, kivéve…szervezet vagy a szállítóitól eltérő orvostechnikai eszközök külső telepítése óra, | 9.4.2 | ||
| A szervezetnek kell kezelnie az orvostechnikai eszközök telepítését és telepítésének ellenőrzését. Dokumentált követelmények biztosítása. | Függ a felhasználói egységtől vagy más cégektől Telepítésre és javításra, a következőket kell megadni:Telepítési követelmények, szabványoknak, karbantartási alkatrészek, dokumentáció, jelszavakat, stb.és vezetési útmutató. | ||
| Fenn kell tartani, hogy a munkát a szervezet vagy annak szállítója végezze.Telepítés | |||
| Ellenőrző feljegyzések(Lásd4.2.5). | |||
| 7.5.4 Szolgáltatási tevékenységek | 9.3.1 | 13485 A szerviznyilvántartás tovább finomodott.A tolerancia követelményei. | |
| Ahol a szolgáltatási követelmények meg vannak határozva, és amikor szükséges,A szervezeteknek létre kell hozniuk [berendezések/rendszerek] a szolgáltatásnyújtási tevékenységekhez és a dokumentáció ellenőrzéséhez, amely megerősíti, hogy a szolgáltatás megfelel-e a meghatározott követelményeknek. Eljárások és referenciaanyagok és mérési eljárás. | Rendelkeznie kell az általa gyártott termékeknek megfelelő szükséges képességekkel. Értékesítés utáni szolgáltatásSzolgáltatási képességek Értékesítés utáni szolgáltatási rendszer létrehozása és fejlesztése. | ||
| A szervezetnek elemeznie kellA szervezetet vagy beszállítóit Szolgáltatási tevékenységeket kell végrehajtania | 9.3.2 | ||
| mozgóRekord: | az értékesítés utáni szolgáltatás követelményeinek és az értékesítés utáni szolgáltatásnak a szolgáltatási nyilvántartásainak létrehozására és a nyomon követhető követelményeknek kell megfelelnie. | ||
| a)Határozza meg, hogy az információt Panaszkezelésként használják-e fel; | |||
| b)Adott esetben,As Improvement processofenter. Fenn kell tartaniA szervezet vagy beszállítóiAz elvégzett szolgáltatási tevékenységek mozgóRecord(Lásd4.2.5). | |||
| 7.5.5 A steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelmények | 《GMP útmutató a steril orvosi eszközök helyszíni vizsgálatához, de”: | 1)Nincsenek jelentős különbségek. A steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó részletes specifikus követelmények rendelkezésre állnak.lásd”GMP Steril orvosi eszközök Vonatkozó előírások, dokumentumokat, és szabványok, mint például a “Útmutató a helyszíni ellenőrzéshez”; | |
| A szervezetnek minden sterilizációs tételt fenn kell tartania A sterilizálási folyamat paramétereinek rögzítését(Lásd4.2.5),Sterilizációs rekordválasz Nyomon követhető érkezésOrvosi eszközökMinden gyártási tétel. | 7.21.1 | 2)《GMP steril orvosi eszközök “Útmutató a helyszíni ellenőrzéshez” tovább finomítja a sterilizálási folyamatot ellenőrző dokumentumokat.tartalom. | |
| Szükséges a sterilizálási folyamat vezérlő dokumentumok megfogalmazása,Minden sterilizálási tételt meg kell őrizni. A sterilizálási folyamat paramétereit fel kell jegyezni, a sterilizálási jegyzőkönyv pedig legyen…Nyomon követhető a termékhezMinden gyártási tétel. | |||
| 7.5.6A gyártási és szolgáltatási folyamat validálása | 7.5.1 | 13485 A folyamat megerősítése tovább finomodott.Követelmény. | |
| A szervezeteknek azonosítaniuk kell termelési és szolgáltatási folyamataik outputjait.Nem vagy nem követhető Folyamatos megfigyelés vagy mérés a folyamat ellenőrzésére, mert | A gyártásnak Speciális eljárásnak kell lennie, és mentse Record,include Erősítse meg a tervet, mód, operátorok, eredmények értékelése, és újbóli megerősítés.tartalom. | ||
| Ezért, a hiba a termék használata során vagy a szervizelés után jelentkezik. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Csak később derül ki. | A gyártási folyamatban használt Számítógépes szoftver termékekhez A minőséget érintiIgen, el kell végezni Ellenőrizd vagy erősítsd meg. | ||
| megerősíti. Képesnek kell lennie arra, hogy igazolja, hogy ezek a folyamatok képesek következetesen elérni a tervezett eredményeket. | |||
| A szervezetnek tartalmaznia kell a processConfirmation eljárási dokumentumot,Táska tartalmazza: | |||
| a)a Folyamat felülvizsgálatához és a jóváhagyási feltételekhez, de; | |||
| b)Az azonosítás felszerelése és a személyzet képesítése; | |||
| c)Használjon konkrét módszert,program és elfogadási feltételek; | |||
| d)Adott esetben, a mintavétel során alkalmazott statisztikai technikák és elvek meghatározására; | |||
| e)Felvételi követelmények(Lásd4.2.5); | |||
| f)Erősítse meg újra, Újbóli megerősítési útmutatókkal együtt; | |||
| g)Jóváhagyás módosításának folyamata. | |||
| A szervezeteknek forrásokat kell elkülöníteniük a termelésre és a szolgáltatásnyújtásra.A megerősítés számítógépes szoftvereEz egy dokumentált eljárást hoz létre.A szoftverellenőrzést az első használat előtti megerősítésen belül kell elvégezni,megfelelő Ebben az időben, ittSzoftverváltoztatás vagy Alkalmazás utánA softItem megerősítése és ismételt megerősítéseSpeciális módszerekésTevékenységválasz A szoftver alkalmazásához kapcsolódó kockázatKonzisztens, beleértve a termék megfelelőségi képességére gyakorolt hatást. | |||
| A megerősítő intézkedés és a megerősített eredmény és a következtetés szükségessége | |||
| ofRecordIt fenn kell tartani(Lásd:4.2.4 és 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Sterilizációs és aszeptikus gátrendszerek folyamatérvényesítése Speciális követelmények | 《GMP útmutató a steril orvosi eszközök helyszíni vizsgálatához, de”: | 1)13485Megemlítették a speciális sterilizálási módszereket.Az aszeptikus gátrendszer folyamata Speciális követelményekhez, olvassa el a vonatkozó dokumentációt.ISO11607-1 és ISO 11607-2; | |
| A szervezetnek sterilizálnia kell, és meg kell erősítenie a steril gátrendszert. A program fájlt hoz létre(Lásd4.2.4). | 7.20.1 | 2)Egyéb steril orvosi eszközökkel kapcsolatos Különleges követelményeknek megfelelően, kérjük, olvassa el a dokumentumot.GMP nincs Útmutató az orvostechnikai eszközök helyszíni vizsgálatához elvileg”. | |
| Adott esetben, A sterilizálási folyamatot és az aszeptikus gátrendszert végre kell hajtani. A végrehajtás előtt, valamint a későbbi termék- vagy folyamatmódosítások megerősítése előtt. | Meg kell teremteni a steril orvostechnikai eszközök sterilizálását. A folyamat igazolt és dokumentált.. | ||
| megerősíti az eredményt és a következtetést, és a megerősített intézkedéseket | Ellenőrizze a sterilizálási folyamatot megerősítő dokumentumokat, hogy megfelelnek-e a követelményeknek…Megfelel a követelményeknek. | ||
| Szükséges intézkedések Nyilvántartást kell vezetni.(Lásd:4.2.4 és | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | A sterilizálási folyamatot a vonatkozó szabványoknak megfelelően kell végrehajtani. Az első végrehajtás előtt hajtsa végre megerősítés, ha szükséges.,és Vezessen nyilvántartást a sterilizálási folyamat megerősítéséről. | ||
| Jegyzet: További információk a címen találhatók [link/hivatkozás].ISO 11607-1 és ISO 11607-2. | létezikElső alkalommal A termék sterilizálása előtt, figyelik a sterilizálási folyamatot?megerősítése.existProducs, sterilizáló berendezés, folyamatparaméterek várakozik, amikor változások történnekEl kell-e végezni a sterilizálási folyamatot?Erősítse meg újra. | ||
| A sterilizálási vagy aszeptikus feldolgozási eljárások érvényesítése Megfelel a vonatkozó szabványoknak,mint GB18278~GB18280 Az orvosi és egészségügyi termékek sterilizálásának ellenőrzése és rutinja Szabályozási és ellenőrzési követelmények, hogy a feljegyzést vagy jelentést felülvizsgálták és jóváhagyták-e. | |||
| Ha aszeptikus feldolgozási technológiát alkalmaznak a termék sterilitásának biztosítására, majd… | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Akár a vonatkozó szabványoknak megfelelően, akár nem, mint például az YY/T0567″orvosi Terápiás termékek aszeptikus feldolgozása ElvégzettFolyamatszimulációs tesztTeszt. | |||
| Fenntartották-e a sterilizálási folyamatot?Rekord. | |||
| A kezdeti csomagolás és a termék minőségének meghatározására a sterilizálás megerősítését használtuk. A kezdeti szennyező baktériumok és a részecskeszennyezés elfogadható szintje. | |||
| 7.5.8 logó | 7.7.1 | 13485Hangsúlyozták, hogy amennyiben a vonatkozó előírások érvényesek. A követelmények előírják, hogy a szervezeteknek orvosi berendezéseket kell kiosztaniuk a mechanikus eszközök egyedi azonosítására.;És csak a GMPI beültethető orvosi eszközökben “Útmutató a helyszíni ellenőrzéshez” egyediséget említ.Logó. | |
| A szervezetnek ki kell adnia a programdokumentáció termékazonosítóját,és a teljes termékmegvalósítási folyamat során használják. Megfelelő módszerek Azonosítsa a terméket. | A termékeket ki kell alakítani Azonosítás-ellenőrző program,felhasználás Megfelelő módszerek A termékeket azonosítás céljából fel kell címkézni a visszaélés és a félreértés elkerülése érdekében. | ||
| A termék bevezetésébenA teljes folyamat Kínában, a szervezetnek kellene, szerintFelügyelet és mérésKövetelményekA termék állapotának azonosításaA termék egészébenTermelés, tárolás, és telepítés és kiszolgálás A folyamat során,Termékek megőrzése Állapotjelző Annak biztosítása érdekében, hogy csak azok, akik átmennek a szükséges ellenőrzéseken és teszteken vagy engedélyezett engedményeken OKCsak a termékek küldhetők, használja vagy telepítseHa van Alkalmazandó szabályozási követelményekA szabályzat előírja, hogy a szervezeteknek válaszolniuk kell.Orvostechnikai eszközök egyedi azonosítóinak kiosztására szolgáló rendszerSzöveg formálása | *7.8.1 | ||
| Tétel. | A termékeket a gyártási folyamat során fel kell címkézni.Ellenőrzés állapota,prevent A standard alatti köztes termékek a downstream folyamatok sorrendjébe áramlanak. | ||
| A szervezeteknek dokumentált eljárásokat kell kidolgozniuk annak biztosítására, hogy a szervezethez való visszaküldés minden orvosi eszköz azonosítható és használható. A minősített termékek megkülönböztetése. | Ellenőrizze, hogy vannak-e előírások az ellenőrzési állapot megjelölésének módjára, és a helyszínen ellenőrizni kell a gyártási folyamatban lévő ellenőrzési állapotjelzéseket, hogy megfelelnek-e az előírásoknak. | ||
| *7.9.1 | |||
| A terméket nyomon követhetőségi eljárásokat kell létrehozni, előállítási előírásokTermék nyomon követhetőségi köre és kiterjedéselogoÉs szükséges nyilvántartások. | |||
| 《GMP Útmutató a beültethető orvosi eszközök helyszíni ellenőrzéséhez elvileg”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Nyomon követési eljárást kell létrehozni és dokumentálni, meghatározza a beültethető orvostechnikai eszközök nyomon követhetőségének körét és mértékét.Egyedi azonosító És a szükséges nyilvántartások. | |||
| Ellenőrizze a nyomon követési eljárás dokumentumait, hogy meghatározzák-e a hatókört, mértéke, egyedi azonosítás, valamint a beültethető orvostechnikai eszközök nyomon követhetőségéhez szükséges nyilvántartások. | |||
| 7.5.9Nyomon követhetőség | *7.9.1 | egyik sem | |
| 7.5.9.1Általános alapelvek | A terméket ki kell alakítani Nyomon követhetőségi eljárásokA gyártásra vonatkozó előírásokTasteScope, mértéke, azonosítás, valamint a nyomon követhetőség szükséges nyilvántartásai. | ||
| A szervezetnek nyomon követhetőségi eljárásokat kell végrehajtania. Ezeket az eljárásokat dokumentálni kell és meg kell határozni, hogy megfeleljenek a Can Alkalmazandó szabályozási követelményeinek., eljárások és helyA feljegyzések karbantartása, | |||
| (Lásd4.2.5). | |||
| 7.5.9.2A beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi követelmények | 《GMP Útmutató a beültethető orvosi eszközök helyszíni ellenőrzéséhez elvileg”: | egyik sem | |
| A nyomon követhetőséghez szükséges nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell, de nem korlátozódnak arra, azokat, amelyekre szükség lehet.útmutatóA biztonsági és megbízhatósági követelményeiknek nem megfelelő orvosi eszközöket megkövetelhetik az alkatrészektől, anyagok és munkakörnyezetkörnyezeti feltételekA rekord. | 7.22.1 | ||
| A szervezetnek meg kell követelnie a viszonteladói szolgáltatást, | Az iratok nyomon követhetőségi követelményeinek meghatározásakor, tartalmaznia kell Beleértve a végső lehetőségétA termék nem felel meg a specifikációinak.A szükséges alapanyagok, termelő berendezések, és kezelőkSzemélyzeti és termelési környezetRecords, stb. | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Ez a rekord szükség esetén megszerezhető. | Ellenőrizze a termék címkéjét, termelési nyilvántartások, és ellenőrzési jegyzőkönyvek, hogy lássák, hogy a nyersanyagok, termelő berendezések, operátorok, és a termék gyártása során használt termelési környezet nyomon követhető.tartalom. | ||
| Szállítmányozás Csomagolás Címzettnév és címRekordok Meg kell őrizni(Lásd4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Meg kell követelni, hogy az ügynökök vagy a forgalmazók tárolják az orvosi eszközök forgalmazási rekordjait, így a nyomkövetést. | |||
| 9.6.2 | |||
| Meg kell őrizni Szállítás Csomagolás Címzettnév és címA rekord. | |||
| 7.5.10 Ügyfél tulajdona | egyik sem | Az ellenőrzési elvek nem hangsúlyozzák külön fejezetben az ügyfeleket.Tulajdonkövetelmények. | |
| amikor Ügyfél tulajdona A szervezet ellenőrzése vagy használata alatt, a szervezetnek azonosítania kell, ellenőrizni, védeni, és karbantartja a rendelkezésére álló erőforrásokat.Használt vagy a termék részét képezi Ügyfél tulajdona. | |||
| ha a vevői anyagok elvesznek, sérült, vagy alkalmatlannak találták Abban az időben, be kell jelentenie az ügyfeleknek, és nyilvántartást kell vezetnie. | |||
| (Lásd4.2.5). | |||
| 7.5.11 Termékvédelem | 7.11.1 | Az ellenőrzési alapelvek tovább finomodtak, hogy magukban foglalják a védőfelszereléseket.Fizikai követelmények. | |
| létezikFeldolgozás, tárolás, kezelés és értékesítésEbben a folyamatban, szervezetek dokumentálják a védelmi eljárásokat annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a követelményeknek.VédelemOrvostechnikai eszközökre vonatkozikAlkatrészek A feldolgozás során, tárolás, kezelés, és elosztása, amikor a termék ki van téve…Várható helyzet és károkAkkor, a szervezetnek át kell mennie | A termékeket ki kell alakítaniVédelemAz eljárás meghatározza a termékekre és alkatrészeikre vonatkozó védelmi követelményeket, beleértve a szennyezés elleni védelmet, elektrosztatikus védelem, por elleni védelem, korrózióvédelem, szállítás védelme, stb.Követelmények. A védelemnek tartalmaznia kell…Címkézés, szállítás,Csomagolás, tárolás és védelem vár. | ||
| Védje termékét a következő módokon. Kerülje el a változtatást, szennyeződés, vagy | Helyszíni ellenőrzés annak ellenőrzésére, hogy a termékvédelmi eljárások megfelelnek-e a specifikáció követelményeinek; helyszíni ellenőrzés és a vonatkozó nyilvántartások helyszíni ellenőrzése annak igazolására, hogy a termékvédelem megfelel a követelményeknek. | ||
| kár: | |||
| a)Tervezés és kivitelezés Megfelelő csomagolás és szállítmányozási kapacitás; | |||
| b)Ha a csomagolás önmagában nem nyújt védelmet, akkor meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.A különleges feltételek dokumentációt igényelnek.. | |||
| Ha vannak speciális követelmények, akkor annak kell lennie…irányítani és emlékezni | |||
| rekord(Lásd4.2.5). | |||
| 7.6Felügyeleti és mérőberendezések, berendezések ellenőrzése | A szervezetnek meg kell határoznia a Monitorozást és a mérést, valamint a szükséges megfigyelést és mérést Eszköz Annak biztosítása érdekében, hogy a termék megfeleljen a meghatározott követelményeknek Bizonyítékot nyújtson be. | *3.3.1 | 1)Az ellenőrzési elvek tovább finomították az ellenőrző műszerek és berendezések használati nyilvántartásának tartalmára vonatkozó követelményeket; |
| A szervezetnek programdokumentációt kell készítenie a felügyelet és a mérési tevékenységek kivitelezhetőségének biztosítása érdekében, és monitorozást és mérést igényelnek.. | Fel kell szerelni a termékellenőrzési követelményekkel kompatibilisek a vizsgálati műszerekkel és berendezésekkel. | 2)Az ellenőrzési elvek a mérőműszerekre helyezik a hangsúlyt; | |
| Az eredmények érvényességének biztosítása érdekében, a mérőberendezésnek kell, amikor szükséges, tartalmazza: | Ellenőrizze, hogy a vállalat rendelkezik-e a megfelelő vizsgálóberendezéssel, összehasonlítva azt a termékellenőrzési követelményekkel és módszerekkel. Ellenőrizze, hogy a fő vizsgálóberendezésekre kidolgoztak-e működési eljárásokat. | 3)13485Hangsúlyozták, hogy az összehasonlítással nyomon lehet követni a forrást.Nemzetközi és/vagy nemzeti szabvány mérésére Mennyiségi szabvány. | |
| a)Az összehasonlítás nemzetközi és/vagy nemzeti szabványokra, mérési szabványokra vezethető vissza,a megadott időintervallum szerintVagy Használat előtt végezzen Kalibrálást vagy ellenőrzést. | 3.4.1 | ||
| Ha a fenti szabványok nem állnak rendelkezésre, a kalibrálást vagy ellenőrzést fel kell jegyezni. | Vizsgáló műszereket és berendezéseket kell létrehozni. Használati feljegyzésekA feljegyzésnek tartalmaznia kell a Használat, kalibráció, és karbantartási és javítási várakozási állapot. | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Az elhatározás alapja(Lásd4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)magatartásBeállítás vagy szükség esetén állítsa át; Az ilyen módosításokat vagy további módosításokat rögzíteni kell(Lásd4.2.5); | Megfelelő felszerelést kell biztosítani MérőműszerekMérőműszerekMérési tartomány és pontosság, ha megfelel a használati követelményeknek A mérőműszereket fel kell jelölni…A kalibrálás érvényességi ideje Mentse el a megfelelő rekordot. | ||
| c)getlogo,Határozza meg a kalibrációs állapotát; | Ellenőrizze a mérőműszerek kalibrálási jegyzőkönyveit annak megállapítására, hogy az érvényességi időn belül használják-e azokat. | ||
| d)Annak elkerülése érdekében, hogy a mérési eredmények érvénytelenek legyenek; | 8.1.1 | ||
| e)létezik Szállítási és karbantartási és Tárolási periódusA károk meghibásodásának megelőzése. | Meg kell állapítani Minőségellenőrzési eljárások Termékekre vonatkozó előírások Ellenőrzési osztályok, személyzet, műveleteket, stb.Követel. | ||
| A szervezetnek kalibrálást vagy hitelesítést kell végeznie a dokumentált eljárásoknak megfelelően. | Ellenőrizze a minőség-ellenőrzési eljárásokat, hogy meghatározzák-e a termékellenőrzési osztály felelősségét, személyzeti képesítések, és az ellenőrzési műveleti eljárások. | ||
| Ráadásul, amikor A berendezésről kiderült, hogy nem megfelelő.Akkor, a szervezet | 8.1.2 | ||
| Korábbi mérési eredmények kezelése ValidityconductevaluateandRecord. | Meg kell határozni Vizsgálóeszközök és használati felszerelések, Kalibrálási követelmények, és a termék kibocsátására vonatkozó eljárások. | ||
| A szervezetnek megfelelő intézkedéseket kell tennie a berendezéssel és az érintett termékekkel kapcsolatban.intézkedés. | Ellenőrizze a minőség-ellenőrzési eljárásokat, hogy meghatározzák-e a vizsgálóműszerek és berendezések használatát és kalibrálását. | ||
| A kalibrálási és ellenőrzési eredményekről nyilvántartást kell vezetni.(Lásd | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | rendszeres vizsgálati műszerek és berendezések kalibrálása vagy ellenőrzése és ajándéklogó. | ||
| Szervezeti válasz a számítógépes szoftverek felügyeleti és mérési követelményeire Az alkalmazás megerősítési folyamata dokumentált. Ez a fajta…A szoftvernek elérhetőnek kell lennie az első használathoz. Használat előtt erősítse meg, megfelelőAkkor, az ilyen típusú szoftverekben Változások után vagy az alkalmazás során Erősítse meg | Ellenõrizze, hogy a vizsgáló mûszereket és berendezéseket megfelelõen kalibrálták vagy ellenõrizték-e, és hogy fel vannak-e címkézve.8.2.2. | ||
| felismerni. | Meg kell határozni, hogy a műszerek és berendezések vizsgálata kötelező…Szállítás, karbantartás | ||
| A szoftver-ellenőrzéssel és újraellenőrzéssel kapcsolatos konkrét módszereket és tevékenységeket összhangba kell hozni a szoftverhasználattal kapcsolatos kockázatokkal.Ez magában foglalja a termék specifikációinak megfelelő képességére gyakorolt hatást is.Belső kockázatok. | Védelem és tárolás soránVédelmi követelmények,Ellenőrzési eredmények megelőzése Ha pontatlan. | ||
| Eredmények és megerősített következtetések, és a megerősítés eredményeként tett intézkedések.A szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.(Lásd 4.2.4 és 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Jegyzet: További információk a címen találhatók [link/hivatkozás].ISO 10012. | amikor A vizsgáló műszerek és berendezések nem megfelelőek voltak.Akkor, a korábbi vizsgálati eredményeket át kell tekinteni.értékelni, és mentse az Ellenőrző rekordokat. | ||
| Tekintse át a berendezéshasználati és karbantartási feljegyzéseket, hogy megtudja, kiértékelték-e a korábbi vizsgálati eredményeket, és megőrizték-e a vonatkozó feljegyzéseket, amikor a tesztelő műszerek és berendezések nem feleltek meg a követelményeknek.record. | |||
| 8.2.4 | |||
| Számítógépes szoftver teszteléséhez Ezt el kell végezni Felismerés megerősítése. | |||
| 8 TesztKvantifikáció, elemzés és javítás | A szervezetnek meg kell terveznie és szükség szerint végre kell hajtania a következő szempontokat Monitoring, mérő, folyamatok elemzése és javítása: | *11.2.1 | Az ellenőrzési elveket tovább finomították a felügyeleti rendszer javítása érdekében.Speciális követelmények. |
| 8.1 | a)Erősítse meg a termék megfelelőségét; | Az orvostechnikai eszközöket a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell kialakítani.Nemkívánatos események megfigyelő rendszere Nemkívánatos események végrehajtása Monitoring és újraértékelésMunka, tartsa fenn a vonatkozó rekordot. | |
| Általános alapelvek | b)ConfirmQuality Management Systemof Compliance; | Tekintse meg a vállalkozás által megállapított nemkívánatos eseményeket. Monitoring rendszer, | |
| c)A minőségirányítási rendszer fenntartásaÉrvényesség. | Ki van-e írva?Gyanús nemkívánatos eseményeket kezelő személyzet | ||
| Ennek tartalmaznia kell [a következőket]Statisztikai technikák, beleértve a megfelelő módszereket | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| és Alkalmazási szintAz elhatározás. | Felelősségek, jelentési elvek, jelentési eljárások, és a jelentési határidőket,Tervezze meg az orvosi eszközök elindítását és bevezetését. ÚjraértékelésA folyamat Megrendelés és fájlok, stb., és szimbólumok Megfelelőségi követelmények Tekintse át a vonatkozó nyilvántartásokat, hogy megbizonyosodjon arról, nem történt-e nemkívánatos esemény, és ennek megfelelően hajtsa végre a szükséges eljárásokat. | ||
| 11.3.1 | |||
| Létre kell hozni Adatelemző program Gyűjtés és elemzésA termékminőséggel kapcsolatos, nemkívánatos események, vásárlói visszajelzés, valamint a minőségirányítási rendszer működése.AdatellenőrzésTermékbiztonságésÉrvényességÉs a vonatkozó nyilvántartásokat vezetni. | |||
| Tekintse át az adatelemzés végrehajtási nyilvántartásait, hogy az előírt eljárások szerint történt-e, és alkalmazták-e a szükséges technológiákat. Statisztikai technikákAz adatelemzési eredményeket is rögzítettük. | |||
| 8.2 | 8.2.1 visszacsatolás | 9.5.1 | Nincsenek jelentős különbségek |
| Monitoring és mérési mennyiség | A minőségirányítási rendszer teljesítményének mérőszámaként, a szervezetnek az érintett szervezethez kell fordulnia…Kielégültek-e az ügyfél igényei? begAz információkat össze kell gyűjteni és figyelemmel kell kísérni.Az információ megszerzésének és felhasználásának módszereiDokumentum létrehozása. | Meg kell határozni Ügyfél-visszajelzések kezelési eljárásaA vevői visszajelzések információinak feldolgozásához Követési elemzés. | |
| A szervezetnek visszacsatolási rendszere A program fájlt alkot. Az ilyen visszacsatolási folyamatnak magában kell foglalnia a visszajelzések gyűjtését is…Gyártási és utómunkálati tevékenység adatai Az előírásoknak megfelelően. | Ellenőrizze, hogy a programdokumentáció meghatározza-e a fenti tevékenységek végrehajtását, és hogy nyomon követik-e és elemzik-e az ügyfelek visszajelzéseit. | ||
| A visszajelzési folyamat során összegyűjtött információknak képesnek kell lenniük a termékkövetelmények nyomon követésére és karbantartására, valamint a termékmegvalósítási vagy -fejlesztési folyamatok biztosítására.. | 11.3.1 | ||
| ha az alkalmazandó előírások megkövetelikA szervezet a termeléstől kapott tevékenység utáni specifikus tapasztalatot. Ennek a tapasztalatnak az áttekintése | Adatelemzési eljárást kell létrehozni a termékminőséggel kapcsolatos adatok összegyűjtésére és elemzésére, nemkívánatos események, ésVevői visszajelzés A minőségirányítási rendszer működésével kapcsolatos adatok, ellenőrzésTermékbiztonság és -hatékonyságÉs vezessen megfelelő nyilvántartást. | ||
| A visszacsatolási folyamat részévé válik. | Tekintse át az adatelemzés végrehajtási feljegyzéseit, hogy az az előírt eljárások szerint történt-e, alkalmaztak-e statisztikai technikákat, és megőrizték-e az adatelemzési eredményekről szóló feljegyzéseket. | ||
| 8.2.2 Panaszkezelés | 11.1.1 | 13485 A panaszkezelési eljárások további finomítása Speciális követelmények és felelősségek. | |
| A szervezetnek döntéseit az alkalmazandó jogszabályokra és előírásokra kell alapoznia Időben történő kezelést igényelA panaszeljárás dokumentált.. | Az átvételért felelős részlegeket kell kijelölni, nyomoz, értékelő, és az információ feldolgozása. Ügyfélpanaszok, és megfelelő nyilvántartást vezetnek. Tekintse át a felelősségekre és hatáskörökre vonatkozó releváns dokumentumokat annak megállapítására, hogy a fenti tevékenységek előírásra kerültek-e. | ||
| Ezeknek a programoknak legalább a következő Követelményeket és Felelősségeket kell tartalmazniuk: | 11.4.1 | ||
| a)Információk fogadása és rögzítése; | Meg kell határozni Javító intézkedések eljárásai A probléma okának meghatározásához, hatékony intézkedéseket kell tenni a probléma megismétlődésének megelőzése érdekében. | ||
| b)Értékelési információk annak meghatározásához, hogy a visszajelzés szavazási pernek minősül-e; | |||
| c)Vizsgálja ki a panaszokat; | |||
| d)Biztos Jelentse az információkat a megfelelő szabályozó hatóságoknak.igény; | |||
| e)Feldolgozás és kapcsolódó termékekkel kapcsolatos panaszok; | |||
| f)Elhatározta, hogy végrehajtjaA korrekció vagy javító intézkedés szükségességét.ha a panaszt nem vizsgálták ki.Az ilyen intézkedések okait dokumentálni kell. A panaszkezelési folyamatból eredő esetleges javítások… | |||
| Vagy a korrekciós intézkedéseket dokumentálni kell. | |||
| Ha a vizsgálat megerősíti, a panaszok a szervezeten kívüli tevékenységek | |||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| A releváns információknak a szervezeteken és az érintett külső feleken belül kell lenniük. | |||
| A panaszkezelési jegyzőkönyvet meg kell őrizni(Lásd | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Jelentés a szabályozó ügynökségeknek | *11.5.1 | Nincsenek jelentős különbségek | |
| Az előírt nemkívánatos események jelentési irányelveinek megfelelő panaszokat a vonatkozó előírások írják elő. Megjegyzések vagy figyelmeztető jelzések kiadásaA szervezetnek értesítenie kell a megfelelő felügyeletet A szervezet dokumentált eljárásai. | Biztonsági veszélyt jelentő orvosi eszközökhöz, a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell kezelni.A rendeletek olyan intézkedéseket írnak elő, mint a visszahívások.Intézkedések, és az előírásoknak megfelelően, az illetékes osztályok jelentése. | ||
| A szabályozó ügynökség nyilvántartásait meg kell őrizni | 11.6.1 | ||
| (Lásd4.2.5). | A termékeket ki kell alakítaniInformációs értesítési eljárás Az Ízváltozások azonnali kézbesítése, Használat Várakozás a kiegészítő információkra vonatkozó értesítésreFelhasználói egység, kapcsolódó vállalkozás vagy fogyasztó. | ||
| 8.2.4 Belső audit | 11.7.1 | 13485A könyvvizsgálók kiválasztását és az ellenőrzések végrehajtását egyértelműen meg kell határozni az ellenőrzési folyamat hatékonyságának biztosítása érdekében. Objektivitás és pártatlanság; az auditorok ne auditálják Ellenőrizze a saját munkáját. | |
| A szervezetnek követnie kell a tervet.IdőintervallumvezetésBelső ellenőrzés Annak megállapítására, hogy a minőségirányítási rendszer: | A minőségirányítási rendszer belső auditálási eljárását ki kell alakítani, kikötve…Az ellenőrzési kritériumok, hatálya, frekvencia, résztvevők, mód, nyilvántartási követelmények, valamint a korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságának értékelése.Ez magában foglalja annak biztosítását, hogy a minőségirányítási rendszer megfeleljen a…Ez a specifikációKövetelmények. | ||
| a)megfelel a Tervezési és dokumentált megállapodásoknak,Ez a szabványKövetelmények és a szervezet által létrehozott minőségirányítási rendszer Követelmények és az alkalmazandó törvények és rendeletek; | Ellenőrizze, hogy a belső ellenőrzési folyamat tartalmazza-e a fentieket.Tartalom. Tekintse át a belső ellenőrzési dokumentumokat.A belső auditokat végző személyzet nem a képzés után,Belső ellenőrzési nyilvántartások Megfelel-e a követelményeknek?Kér: Tettek-e intézkedéseket a belső ellenőrzés során feltárt problémákkal kapcsolatban??helyesPozitív intézkedések,akár hatékony. | ||
| b)getEffective megvalósítás és karbantartás. | |||
| A szervezetnek dokumentálnia kell az eljárásokat ezek leírására.Tervezés, végrehajtási felülvizsgálat, és a felülvizsgálati eredmények jelentése Kötelességek és Követelmények. | |||
| Az audit programot az auditálandó területek és folyamatok állapotának és fontosságának figyelembevételével kell megtervezni, valamint a korábbi ellenőrzések eredményeit. Az ellenőrzési eljárásokat meg kell határozni és dokumentálni kell.IrányelvekHatály, Intervallum és módszer(Lásd4.2.5)KönyvvizsgálóAz auditok kiválasztásának és végrehajtásának biztosítania kell, hogy az ellenőrzési folyamat megfelelő legyen…Objektivitás és pártatlanság. A könyvvizsgálóknak nem szabad magukat auditálniuk | |||
| Az én munkám. | |||
| Az ellenőrzésről és annak eredményeiről készült jegyzőkönyvek, beleértve a folyamat azonosítását és az ellenőrzött területet és a következtetéstA nyilvántartást meg kell őrizni.(Lásd4.2.5). | |||
| Az ellenőrzött terület felelős vezetőiMinden szükséges intézkedést időben meg kell tenni.Javítási és korrekciós intézkedésekAz azonosított nem megfelelőségek és azok okai kiküszöbölése érdekében. A nyomon követési tevékenységeket kell…Beleértve a megtett intézkedéseket Ellenőrzési és ellenőrzési eredményekJelentés. | |||
| Jegyzet: További információk a címen találhatók [link/hivatkozás].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Folyamatfigyelés és mérés | 8.3.2 | 13485Hangsúlyozva, hogy ha a tervezett célok ennek eredményeként nem valósulnak meg, adott esetben korrekciós intézkedéseket kell tenni.Javító intézkedések. | |
| A szervezeteknek megfelelő módszereket kell alkalmazniuk a minőségirányítási rendszerrendszer folyamataihoz, és adott esetben a felügyelethez, minőségirányításRendszerfolyamatMérésEzeket a módszereket ellenőrizni kell.Megfelel | Bejövő ellenőrzés, amely rutinellenőrzést igényel FolyamatellenőrzésElvileg, a késztermék-ellenőrzési tételeket nem szabad kiszervezni ellenőrzés céljából. Magas feltételekkel és berendezésekkel kapcsolatos vizsgálatokhoz, célszerű… | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Cheng képessége a tervezett eredmények elérésére.amikorA tervezett eredményeket nem érték el.Amikor megfelelő, intézkedéseket kell tenni.Javító és javító intézkedések. | A megbízásos vizsgálatot igénylő tételekhez, minősített intézményt lehet megbízni a teszteléssel annak bizonyítására, hogy a termék megfelel a kötelező szabványoknak és a regisztrált vagy bejelentett termék műszaki követelményeinek.. | ||
| 8.4.2 | |||
| Az ellenőrzési jegyzőkönyveknek tartalmazniuk kell a beérkező ellenőrzéseket,Folyamatellenőrzés Ellenőrzési jegyzőkönyvek, vizsgálati jelentések vagy tanúsítványok a késztermékekről.Könyvek, stb. | |||
| 8.2.6 Termékfigyelés és mérés | *8.3.1 | 1)Az ellenőrzési elvek egyértelművé teszik, hogy a termék műszaki követelményeit a kötelező szabványokkal és a regisztrált vagy nyilvántartott termék műszaki követelményekkel összhangban kell megfogalmazni a termékellenőrzési eljárások kidolgozása érdekében.; | |
| A szervezeteknek figyelemmel kell kísérniük és mérniük kell a termékek jellemzőit, hogy ellenőrizzék azokat. A termékkövetelmények teljesültek. Az ilyen ellenőrzésnek és mérésnek a tervezetten kell alapulnia, dokumentált intézkedések és eljárások a termékmegvalósítási folyamat során.alkalmas | A kötelező szabványoknak és a bejegyzett vagy nyilvántartásba vett szabványoknak megfelelőenTerméktechnikai követelmények Termékellenőrzési eljárások kidolgozása és megfelelő tanúsítványok kiadása.Vizsgálati jegyzőkönyv vagy tanúsítvány.ellenőrizze, hogy a termékellenőrzési eljárások lefedik-e a kötelező szabványokat. A regisztrált vagy benyújtott termék műszaki követelményeinek teljesítménymutatóinak ellenőrzése mellett; annak megerősítése, hogy az ellenőrzési jegyzőkönyvek bizonyítják-e, hogy a termék megfelel a követelményeknek; és annak ellenőrzése, hogy a megfelelő vizsgálati jelentéseket vagy tanúsítványokat az ellenőrzési eljárásokkal és az ellenőrzési eredményekkel összhangban állították-e ki.. | 2)Az ellenőrzési elvek tovább finomították a termékek ellenőrzési követelményeit; | |
| Ebben a szakaszban magatartás. | 8.3.2 | ||
| Fenn kell tartania a megfeleléstElfogadási kritériumok Bizonyíték.A termékek kibocsátására jogosult személyzet azonosítása Ezt fel kell jegyezni.(Lásd | Rutinellenőrzést igényel Bejövő ellenőrzés, folyamatellenőrzés és késztermék-ellenőrzés A projekt elvilegA kiszervezési ellenőrzések nem megengedettek. Teszt Vizsgálati feltételekhez és magas követelményeket támasztó berendezésekhez,A tesztelési kiszervezést igénylő cikkekhez, minősített tesztelő ügynökség megbízható.Az ügynökség ellenőrzéseket végez annak bizonyítására, hogy a termék megfelel a kötelező szabványoknak.A regisztrált vagy iktatott termékekre vonatkozó szabványok és műszaki követelmények. | 3)Bár13485még nemEz a rész hangsúlyozza, hogy minden köteg (egység) termékekről tételellenőrzési jegyzőkönyvet kell készíteni. Rögzítse és teljesítse a nyomon követhetőségi követelményeket.De az előző részben “7.5.1 Termelés és | |
| 4.2.5)Adott esetben, a feljegyzésekben azonosítani kell a mérés lefolytatásához használt tevékenységeket.Vizsgáló berendezés. | *8.4.1 | A kifejezés “a szolgáltatásnyújtás ellenőrzése” említik. | |
| Csak akkor, ha a tervezett és dokumentált megállapodások sikeresen megtörténtekCsak akkor, ha az elkészült. Termékek és szállítási szolgáltatások kiadása.A beültethető orvostechnikai eszközök esetében A szervezetnek nyilvántartást kell vezetnie a tesztelésről és a tesztelő személyzet személyazonosságáról. | Minden egyes tétel (egységek)Minden terméknek rendelkeznie kell a Batch Inspection Record rekordjával, és meg kell felelnie a TraceableRequire követelményeknek. | 4)A beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó vonatkozó követelményekre hivatkozni kell. | |
| 8.4.2 | 《GMP beültethető orvosi eszközök Helyszíni ellenőrzési irányelvek. | ||
| Az ellenőrzési jegyzőkönyveknek tartalmazniuk kell a bejövő adatokat…Áruvizsgálat, folyamatellenőrzés és késztermék-ellenőrzésTestRecords, vizsgálati jelentések vagy tanúsítványokKönyvek, stb.. | |||
| 《GMP A beültethető orvosi eszközök helyszíni ellenőrzése Irányadó elvek: | |||
| *1.5.2 | |||
| Rendelkezik a megfelelő Minőségellenőrző ügynökséggel vagy főállású ellenőrökkel. | |||
| Ellenőrizze a szervezeti ábrát, osztályos feladatokat, valamint a személyzeti kinevezési dokumentumokat, amelyek megerősítik, hogy megfelelnek-e a követelményeknek. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Általános alapelvek | 10.1.1 | Nincsenek jelentős különbségek |
| Nem megfelelő termékek ellenőrzése | A szervezetnek biztosítania kell, hogy azok a termékek, amelyek nem felelnek meg a termékkövetelményeknek, megérkezzenek azonosításra és ellenőrzésre, hogy megakadályozzák a váratlan felhasználást | Meg kell állapítani Nem megfelelő termékellenőrzési eljárásokAz előírások nincsenek összhangban Minőségellenőrzés Az osztályok és a személyzet felelőssége és jogköre. | |
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Vagy szállítás. A szervezet kiköti.Nem megfelelő termékellenőrzés és előírások Nem megfelelő termék azonosítása, dokumentáció, elkülönítés,kiértékelés és nem megfelelő termékek ártalmatlanítása Vonatkozó feladatok és jogosítványok A program fájlt képez. | *10.2.1 | ||
| Nem kielégítő értékelés. Tartalmaznia kell a határozatokat, hogy ezzel kapcsolatban vizsgálatot kell végezni és értesítést kell végezni. Bármely külső fél, aki felelős a meg nem felelésért. | A nem megfelelő termékeket ellenőrizni kell.Azonosítás, felvétel, elkülönítés,Áttekintés A felülvizsgálati eredmények alapján, megfelelő intézkedéseket kell tenni a nem megfelelő termékek ellen.Intézkedések az ártalmatlanítással kapcsolatban. | ||
| Fenn kell tartani Nem-megfelelő természetÉs ezt követően tegyen bármilyen intézkedést, beleértve az értékelést, bármely felmérés és a döntés indokainak feljegyzése(Lásd4.2.5). | Helyszíni ellenőrzéseket végeztek annak ellenőrzésére, hogy a nem megfelelő termékek címkézése és elkülönítése megfelel-e az eljárási dokumentumoknak., és szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végeztek a nem megfelelő termékkezelési nyilvántartásokon, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a felülvizsgálat a dokumentumkövetelményeknek megfelelően történt.. | ||
| 8.3.2Válaszintézkedések a nem megfelelő termékekre a kiszállítás előtt | *8.5.1 | 13485 Részletesebb szállítás előtti nem megfelelőségekTermékreakciós intézkedések. | |
| Shi | A termékeket meg kell adni Kiadási eljárás,conditionandRelease batchStandard követelmények. | ||
| A szervezetnek követnie kell az alábbiakatEgy vagy többA kezelés módja nem minősített termékek: | Ellenőrizze a termékkibocsátási eljárást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kiadási folyamat egyértelműen meghatározott-e. | ||
| a)Intézkedések megtétele az azonosított nem megfelelőségek kiküszöbölésére; | Feltételek és engedélyezési követelmények. A szabályzatnak meg kell határoznia a termékek kiadásának feltételeit. A személyzet és feladataik és jogkörük, valamint jóvá kell hagyniuk a nyilvántartást. | ||
| b)Intézkedések megtétele az eredeti rendeltetésszerű használatának vagy használatának megakadályozása érdekében; | 8.5.2 | ||
| c)Engedélyezési engedély,Elengedés vagy minősíthetetlen Ízlés elfogadása. | A kiadott termékekhez megfelelőségi tanúsítványt kell mellékelni. | ||
| A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a nem megfelelő termékeket csak azután állítsák elő, miután azokat leszállították.kombinációs ok,Jóváhagyva és a vonatkozó előírásoknak való megfelelés érdekében csak bizonyos körülmények között hajtható végre. Koncesszió elfogadása. | |||
| Koncessziók elfogadása és engedélyezése Személyzeti azonosító nyilvántartások | |||
| Fenn kell tartani(Lásd4.2.5). | |||
| egyik sem | *9.1.1 | 1)13485Cheng Zhang nem külön hangsúlyozta az értékesítés követelményeit, csakA 7.2.3. A kommunikáció fejezetben említ néhány kifejezést; | |
| A termékeknek értékesítési nyilvántartásokat kell létrehozniuk, és meg kell felelniük a TraceableRequire követelménynek. | 2)Közvetlenül Kínán belül A saját gyártású termékek értékesítésének vagy az orvostechnikai eszközök forgalmazóinak kiválasztásának is meg kell felelnie a “Az orvostechnikai eszközök üzemeltetésére vonatkozó adminisztratív intézkedések” és a “Az orvosi eszközök helyes gyártási gyakorlata”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Az értékesítési nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell legalább:Orvosi eszköz neveName, specifikációk, modell, mennyiség, gyártási tételszám, és elérhetőség. | |||
| Lejárati dátum, értékesítés dátuma, a vásárló egység neve és címe,Elérhetőségi adatok, stb.tartalom. | |||
| 9.2.1 | |||
| Saját gyártású termékek közvetlen értékesítéseVagy válasszon Orvosi eszközök forgalmazó cégeket Meg kell felelnie az orvosi eszközökkel kapcsolatos előírásoknak és szabványoknak. | |||
| 9.2.2 | |||
| Az orvostechnikai eszközök forgalmazóiról megállapították, hogy abban az időben illegális és szabálytalan üzleti tevékenységet folytattak, be kell jelenteni a helyi élelmiszer- és gyógyszerigazgatási osztálytól. | |||
| 8.3.3Válaszintézkedések a nem megfelelő termékekre a kiszállítás után | 10.3.1 | 13485 A figyelmeztető jelzések meghatározása pontosításra került. | |
| Shi | A termékekbenAz értékesítés utánFedezze fel a termékeket Nem minősített abban az időben, azonnal meg kell tenni. | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| amikor a szállítás vagy a használat megkezdése utánHa nem megfelelő termékeket fedeznek fel, a szervezetnek meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket a nem megfelelőség hatásának vagy lehetséges hatásának megfelelően. Intézkedések megtételeA nyilvántartásoknak meg kell őrizniük(Lásd4.2.5). | A megfelelő időben intézkedjen,mint Felidézni, MegsemmisítésIntézkedések, mint például a termékek helyszíni ellenőrzése.Ha az értékesítés után hibákat találnak | ||
| A szervezetnek meg kell felelnie a vonatkozó szabályozási követelményeknek.Tanácsok közzétételeA program fájlt alkotEzek a folyamatokAz eljárásnak könnyen megvalósíthatónak kell lennie. Ez eltér a figyelmeztető jelzések kiadásától. | ártalmatlanítási intézkedések,hogy a Visszahívás és a Megsemmisítés várjon. | ||
| ClosedMeasures RecordEzt meg kell őrizni.(Lásd4.2.5). | |||
| 8.3.4 Újradolgozás | 10.4.1 | Az ellenőrzési elvek egyértelműen kimondják, hogy azokat a tételeket, amelyeket nem lehet átdolgozni, meg kell tenni…Amikor a megfelelő kezelési rendszerek létrejöttek. | |
| Figyelembe véve az újrafeldolgozás termékre gyakorolt lehetséges káros hatásait, fontolja meg,A szervezetnek a Dokumentált eljárásokon kell alapulnia Megvalósítás ÚjradolgozásEzek (átdolgozni) Az eljárásoknak végig kell menniük, és ugyanazon, mint az eredeti felülvizsgálati és jóváhagyási programon. | A hibás termékek átdolgozhatókIgen, a vállalkozásoknak vissza kell készíteniük a munkaellenőrzési dokumentumokat. Az átdolgozás ellenőrzési dokumentációjának tartalmaznia kell…doIpari irányelvek, újbóli ellenőrzés és újbóli ellenőrzés, stb.tartalom. | ||
| Átdolgozás után, a terméknek át kell mennie…győződjön meg arról, hogy megfelel a vonatkozó elfogadási kritériumoknak és a szabályozási követelményeknek.. | Ellenőrizze az átdolgozási ellenőrzési dokumentumokat, hogy engedélyezett-e bármilyen átdolgozás. A nem megfelelő termékekre vonatkozó előírások Véletlenszerűen ellenőrizze az utómunkálási tevékenység nyilvántartásait, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az utómunkálati ellenőrzési dokumentumok követelményeinek. | ||
| Az átdolgozást meg kell őrizni(Lásd4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Nincs átdolgozásIgen, ki kell alakítaniKapcsolódó kezelési rendszert | |||
| Tölt. | |||
| 8.4 | A szervezeteknek azonosítaniuk kell, gyűjt, és elemzi a megfelelő adatokat.Eszerint, megerősíteniA minőségirányítási rendszer alkalmasságának és eredményességének hatékonyságaA programot dokumentálni kell.statisztikaTechnológia és alkalmazási köre és fokozata Beleértve a megfelelő módszereketA meghatározás. | 11.3.1 | 13485 Az adatelemzés tovább finomodott.Speciális bemeneti tartalom. |
| Adatelemzés | Az adatelemzésnek tartalmaznia kell…A monitoring mérés során adatokat és adatokat generált más releváns forrásból, legalábbis ideértve | Adatelemző programot kell létrehozni az adatok gyűjtésére és elemzésére.A termékminőséggel kapcsolatos, nemkívánatos események, vásárlói visszajelzés, valamint a minőségirányítási rendszer működése.Az adatok a termékbiztonság és a hatékonyság ellenőrzésére szolgálnak, és a vonatkozó nyilvántartásokat vezetik. | |
| A következő bemenetek szükségesek: | Tekintse át az adatelemzés végrehajtási nyilvántartásait, hogy az előírt eljárások szerint történt-e, és alkalmazták-e a szükséges technológiákat. Statisztikai technikákAz adatelemzési eredményeket is rögzítettük. | ||
| a)visszacsatolás; | |||
| b)és a termék megfelelőségét; | |||
| c)Eljárások és termékekJellemzők és trendek, beleértve a megelőző intézkedések megtételét Lehetőség; | |||
| d)Szállító; | |||
| e)Tekintse át; | |||
| f)Adott esetben,Szervizjelentés. | |||
| Ha az adatelemzés azt mutatja, hogy nem megfelelő minőségirányítási rendszer kellene,Nem megfelelő vagy nem hatékonyA szervezetnek követnie kell80.5 ofEzt az elemzést a fejlesztés inputjaként kell használni. | |||
| Az adatelemzési eredményekről nyilvántartást kell vezetni.(Lásd4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Általános alapelvek | *1.3.2 | Nincsenek szignifikáns különbségek.13485 Az ismereteket kissé finomították.Ne hajtson végre semmilyen szükséges változtatást. |
| javítani | A szervezeteknek minőségpolitikát kell alkalmazniuk, minőségi célkitűzések, könyvvizsgálat | A vezetőség képviselője felelős a létrehozásért, megvalósítása, és karbantartása [a rendszer/rendszer]. | |
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| Eredmények, forgalomba hozatalt követő felügyelet, adatelemzés, korrekciós ésMegelőző intézkedések és vezetői áttekintésGyereAzonosítás és végrehajtásBármilyen szükséges változtatásA minőség-ellenőrzés biztosítása és fenntartásaElméleti rendszerFenntartható alkalmasság és megfelelőség és érvényesség, valamint az orvosi eszközök biztonsága és teljesítménye. | Minőségirányítási rendszer, jelentéskészítés a minőségirányítási rendszer működéséről és a fejlesztési követelményekEz növeli a dolgozókat’ az ülésszabályzat ismerete, szabályokat, és az ügyfelek igényeit. | Használja a módszert. | |
| Ellenőrizze, hogy a fenti felelősségek egyértelműen meghatározottak-e. Tekintse át a vezetőség képviselőjének jelentését a minőségirányításról. A rendszer működése Állapot és javításaKapcsolódó nyilvántartások. | |||
| *11.8.1 | |||
| A minőségirányítási rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében rendszeresen vezetői felülvizsgálatokat kell végezni.. | |||
| Tekintse át a vezetőség átvizsgálja a dokumentumokat és nyilvántartásokat, beleértve a vezetői felülvizsgálati tervet is, vezetőségi felülvizsgálati jelentés, és…Kapcsolódó fejlesztési intézkedések Tartalmazza-e a vezetői felülvizsgálati jelentés a törvény áttekintését?? | |||
| A megfelelőség értékelése. Megtörtént-e a vezetői felülvizsgálat az előírt határidőn belül, javasoltak-e javító intézkedéseket, és végrehajtották-e a konkrét felelősségeket és követelményeket, és betartották-e a tervet.Shi. | |||
| 8.5.2 Korrekciós intézkedések | 11.4.1 | Nincsenek szignifikáns különbségek.13485 Kissé finomítvaA korrekciós intézkedések követelményei. | |
| A szervezetnek intézkedéseket kell tennie a nem megfelelő eredeti eltávolítására | Meg kell határozni a korrekciós intézkedések eljárásait,Persze a probléma oka,tegyen hatékony intézkedéseket,preventRelatedA probléma ismét jelentkezett.. | ||
| Ezért, a nem megfelelőségek megismétlődésének megelőzése érdekében, minden szükséges korrekciós intézkedést azonnal meg kell tenni. A korrekciós intézkedéseknek arányosnak kell lenniük a nem megfelelőség hatásának súlyosságával. | 11.7.1 | ||
| A szervezeteknek dokumentált eljárásokat kell alkalmazniuk, kikötése érdekében | A minőségirányítási rendszer belső auditálási eljárását ki kell alakítani, az ellenőrzési kritériumok meghatározása, hatálya, frekvencia, résztvevők, mód, és nyilvántartási követelmények.helyes megelőzésAz intézkedések eredményességének értékelése, stb.Tartalom annak biztosítására, hogy a minőségirányítási rendszer megfeleljen a jelen specifikáció követelményeinek. | ||
| A következő követelmények: | Ellenőrizze, hogy a belső ellenőrzési eljárások tartalmazzák-e a fentieket. Tekintse át a belső ellenőrzési dokumentumokat, és azonosítsa a belső ellenőrzést végző személyzetet. | ||
| a)Nem kielégítő értékelés(beleértve az ügyfelek panaszait); | Megtörtént-e a képzés, hogy a belső ellenőrzési nyilvántartások megfelelnek-e a követelményeknek, és hogy a belső ellenőrzések során feltárt problémákat kezelték-e.Javító intézkedéseket tettek.,Hatékony-e?. | ||
| b)A meg nem felelés biztos okai; | |||
| c)Az értékelés biztosítja a kudarcot. Intézkedések szükségesek a megismétlődés megakadályozására; | |||
| d)Tervezze meg és tegye meg a szükséges intézkedéseket. Készítsen dokumentumot,Végrehajtási intézkedések Adott esetben, beleértve a fájlok frissítését; | |||
| e)ellenőrizniJavító intézkedések A vonatkozó szabályozási követelmények teljesítésének elmulasztása vagy az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére gyakorolt káros hatások; | |||
| f)Tekintse át a megtett intézkedéseket. | |||
| (Lásd4.2.5). | |||
| 8.5.3 Megelőző intézkedések | 11.4.2 | Nincsenek szignifikáns különbségek.13485 Kissé finomítottA megelőző intézkedések követelményei. | |
| A szervezetnek meg kell határoznia az intézkedéseket a lehetséges meg nem felelés okainak kiküszöbölésére A nem megfelelőségek előfordulásának megelőzése érdekében, a megelőző intézkedéseknek meg kell felelniük a lehetséges probléma súlyosságának. | Meg kell határozni Megelőző intézkedések eljárásait,Biztos Potenciális problémák Okok,tegyen hatékony intézkedéseket,A problémák elkerülése érdekében. | ||
| A szervezetnek dokumentált eljárásokat kell kidolgoznia a következők leírására:könyörög: | 11.7.1 | ||
| a) SurePotential eltérések és okaik; | A minőségirányítási rendszer belső auditálási eljárását ki kell alakítani, az ellenőrzési kritériumok meghatározása, hatálya, frekvencia, résztvevők, mód, nyilvántartási követelmények, és korrekciós intézkedések.A megelőző intézkedések közé tartozik | ||
| ISO 13485:2016 | Új verzióGMP/ellenőrzési elvek | A különbségek rövid elemzése | |
| b)értékelni A nem megfelelőségek megelőzéseintézkedésekszükség; | Hatékonyság értékelése, stb.Tartalom annak biztosítására, hogy a minőségirányítási rendszer megfeleljen a jelen specifikáció követelményeinek. | ||
| c)tervÉs a szükséges intézkedések Dokumentum létrehozása,Végrehajtási intézkedések Adott esetben, beleértve a fájlok frissítését; | Ellenőrizze, hogy a belső ellenőrzési eljárások tartalmazzák-e a fent említett tartalmat. Tekintse át a belső ellenőrzési dokumentumokat, hogy ellenőrizze, hogy a belső ellenőrzést végző személyzet részesült-e képzésben, és hogy a belső ellenőrzési nyilvántartások megfelelnek-e a követelményeknek. | ||
| d)ellenőrizze Megelőző intézkedések Nem befolyásolja hátrányosan a vonatkozó szabályozási követelmények teljesítését, illetve az orvostechnikai eszköz biztonságát és teljesítményét.; | Kér: A belső ellenőrzés során feltárt problémákkal kapcsolatban,Korrekciós intézkedéseket tettek | ||
| e)Adott esetben,A megtett megelőző intézkedések áttekintéseÉrvényesség. | Pozitív intézkedések,Hatásos-e?. | ||
| minden vizsgálatot és a feljegyzésre vonatkozó intézkedést védeni kell | |||
| tart(Lásd4.2.5). | |||
Készen áll az NMPA megfelelőségi auditjára?
Műszaki szakértőink segítenek áthidalni az ISO közötti szakadékot 13485 és a helyi kínai előírásokat a zökkenőmentes regisztrációs és ellenőrzési folyamat biztosítása érdekében.
Kérjen professzionális támogatást most
