10 Tudnivalók EO sterilizált orvosi eszközök
Etilén-oxid (EO) sterilizáció a kiváló választás olyan eszközökhöz, amelyek nem bírják a magas hőt vagy nedvességet. Miközben rendkívül hatékony, ezeknek az eszközöknek a biztonsága a szigorú betartásától függ ISO 10993-7 szabványoknak. Íme a tíz lényeges tény, amelyet minden gyártónak és forgalmazónak tudnia kell:
1
Fennmaradó vizsgálati mentességek
Csak olyan eszközök szükségesek, amelyek közvetlenül érintkeznek a pácienssel EO maradék vizsgálat. In vitro diagnosztika (IVD) gyakran kívül esnek ezen a követelményen.
2
Egészségügyi kockázatok & Mellékhatások
Irányíthatatlan gáz EO és melléktermékei (ECH/EG) szervkárosodáshoz vagy mutagenitáshoz vezethet, a maradék határértékek megtárgyalhatatlan biztonsági korláttá tétele.
3
Fókuszban az EO és az ECH
Míg az etilénglikol (PÉLDÁUL) tényező, a tesztelés elsősorban az EO- és ECH-maradékokra összpontosít, mivel ezek jelentik a legnagyobb azonnali toxikológiai kockázatot.
4
Intravénás biztonság (EG Aggodalmak)
A vérárammal érintkező eszközökhöz (mint az IV katéterek), létfontosságú a hidrolízis mérése EO EG-nek hemolízis megelőzésére (vörösvértest károsodás).
5
Expozíció kategorizálása
Az eszközök korlátozott kategóriába tartoznak (<24h), Meghosszabbított (1-30 napokon), vagy Állandó (>30 napokon) hogy meghatározzák azok megengedettét EO maradék határértékek.
6
Többeszközös rendszerek
Összetett rendszerekben, A pácienssel érintkező minden egyes komponenst egyénileg kell elvégezni EO maradék elemzés.
7
Speciális berendezések korlátai
Vérleválasztók, intraokuláris lencsék, és tisztító eszközök egyedi, nagy pontosságú EO határértékek amelyek különböznek a szokásos orvosi eszközöktől.
8
Elviselhető érintkezési határok (TCL)
Az implantátumok és a felülettel érintkező eszközök TCL-számításokat igényelnek, hogy megakadályozzák a helyi bőr- vagy szövetirritációt Etilén-oxid gáz engedje el.
9
Szimulált vs. Kimerítő kitermelés
A tesztelés szimulált használattal is elvégezhető (utánozza a páciens expozícióját) vagy kimerítő kivonás (méri az összes maradékot). Mindkettő megfelel a ISO 10993-7.
10
Szállítás & Reprezentatív mintavétel
A minták kötelezőek “pihenés” a sterilizált tétellel a kiszállítás előtt. Az idő előtti eltávolítás pontatlansághoz vezethet, nem reprezentatív EO maradék adatok.
A BOCON szakértői EO megoldásai
Irányítás Etilén-oxid sterilizálási technológia minden lépésnél pontosságot igényel. BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok úgy lettek kialakítva, hogy optimalizálják a sterilizációs ciklus miközben minimalizálja a káros maradványokat a nagy teljesítményű levegőztető rendszerek révén. Segítünk, hogy könnyedén teljesítse az összes globális szabályozási korlátot.
