Overkill Method For Sterilizálás érvényesítése
A Overkill módszer alapvető megközelítést jelent orvostechnikai eszközök sterilizálása. Ez magában foglalja a referencia mikroorganizmusok szándékos túlkezelését a magas sterilitásbiztosítási szint garantálása érdekében (SAL). Ez a módszer figyelembe veszi a sterilizálás előtti bioterhelés eltéréseit, biztonságos biztonság biztosítása sterilizációs folyamat még a legnagyobb kihívást jelentő újrafelhasználható termékekhez is.
A túlzás ellenőrzésének két elsődleges megközelítése
A szükségestől függően sterilizálási paraméterek és a termék jellege, a gyártók általában e két protokoll közül választanak:
Ez a módszer megerősíti a $10^6$ mikroorganizmusok inaktiválásához szükséges kezelést ISO 11138-3 megfelelő biológiai mutató (KETTŐS). A reprodukálhatóság megállapításához ezt a ciklust háromszor kell végrehajtani. Megjósolja a túlélési valószínűséget keresztül inaktivációs kinetika.
Normál körülmények között, a terhelés ki van téve a sterilizáló teljes letalitásra tervezték. A felhasznált BI sokaságnak meg kell haladnia a számított elvárásokat, hogy biztosítsa a 12-naplócsökkentés. A sikeres eredményeket kétszer megismételjük, hogy megerősítsük a ismételhetőség a folyamatról.
A Matematikai Alapítvány: Fbio számítások
In Etilén-oxid (EO) sterilizációs technológia, a $F_{bio}$ érték kritikus egy ciklus biológiai letalitása meghatározásához.
$N_0$: A BI expozíció előtti életképes populációja (Bioburden)
$N$: A BI expozíció utáni életképes populációja (Sterilitási cél)
Referencia mikroorganizmusok
Az érvényesítéshez nedves hő vagy ETO sterilizálás, a nagy ellenállású mikroorganizmusok kiválasztása elengedhetetlen. A gyakori mutatók közé tartozik:
- G. stearothermophilus
- B. koagulánok
- C. sporogének
- B. atrófiás (Általánosan használt EO gáz sterilizálás)
A BOCON szakértői EO-validációs támogatása
Végrehajtása a Overkill módszer pontos felszerelést és dokumentált szakértelmet igényel. BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a zökkenőmentességet Félciklus és teljes ciklus érvényesítés. Rendszereink biztosítják a megfeleléshez szükséges pontosságot ISO 11135 és FDA szabályozási követelmények, annak biztosítása, hogy orvosi eszközei biztonságosak legyenek a piacon.
