Hogyan számítsuk ki a megengedett határértékeket Sterilizálás etilén-oxiddal
A betegek biztonságának biztosítása a legmagasabb prioritás Sterilizálás etilén-oxiddal. Az orvostechnikai eszközöket szigorúan meg kell vizsgálni EtO maradék vizsgálat által meghatározott szigorú korlátoknak való megfelelés ellenőrzésére ISO 10993-7. Ezek a vegyületek – etilén-oxid (EO), Etilén-klórhidrin (MINDEN), és etilénglikol (PÉLDÁUL)– nem megfelelően kezelve veszélyes lehet az egészségre.
A megengedett határértékek kiszámítása (AL)
A Megengedett határérték (AL) egy adott toxin maximális elfogadható dózisa (mint az EO) a beteg ki lehet téve. Kiszámítása a tolerálható bevitel és a biológiai tényezők alapján történik.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Testtömeg (kg)
$UTF$: Kihasználási tényező
Jelenlegi ISO 10993-7 Megengedett határértékek
| Expozíciós kategória | Kapcsolattartás időtartama | EO Limit (mg/d) | ECH határérték (mg/d) |
|---|---|---|---|
| Korlátozott expozíció | Első 24 Órák | 4.0 | 9.0 |
| Hosszan tartó kitettség | 1 – 30 Napok | 2.0 | 2.0 |
| Állandó expozíció | > 30 Napok | 0.1 | 0.4 |
Az EtO maradékelemzés módszerei
A szermaradék szintjének meghatározásához, Etilén-oxid sterilizálási technológia két elsődleges extrakciós módszerre támaszkodik. A szabályozási megfeleléshez bármelyik módszer elegendő:
Ez a módszer megismétli a páciens tényleges expozícióját a termék normál használata során. Csak a töredékét vonja ki EtO maradékok amellyel a páciens valószínűleg interakcióba lép.
Ez a módszer a teljes többséget becsüli meg EtO maradékok ismételt extrakciókkal, amíg elhanyagolható mennyiség marad vissza.
Biztosítsa a BOCON BCS sorozatnak való megfelelést
Ezek szigorú elérése Az etilén-oxid maradék határértékei nagy teljesítményt igényel sterilizációs ciklus. BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok fejlett vákuum- és fűtött levegőztetési protokollokkal vannak kialakítva a gáz eltávolításának felgyorsítása érdekében. Berendezéseink segítik a gyártókat az egyszerűsítésben ISO 10993-7 megfelelés a gyors gyártási fordulatok fenntartása mellett.
