Oras ng Pag-publish: 2023-12-11 | Pagsunod sa Medical Sterilization
10 Mga Bagay na Dapat Malaman EO Sterilized Medical Devices
Ethylene oxide (EO) isterilisasyon ay ang pangunahing pagpipilian para sa mga device na hindi makatiis sa mataas na init o moisture-heavy na kapaligiran. Habang lubos na epektibo, ang kaligtasan ng mga device na ito ay nakasalalay sa mahigpit na pagsunod sa ISO 10993-7 mga pamantayan. Narito ang sampung mahahalagang katotohanan na dapat malaman ng bawat tagagawa at distributor:
1
Mga Exemption sa Natirang Pagsubok
Kailangan lang ng mga device na may direktang pakikipag-ugnayan sa pasyente EO natitirang pagsubok. Mga diagnostic sa vitro (IVD) madalas na wala sa kinakailangang ito.
2
Mga Panganib sa Kalusugan & Mga side effect
Hindi nakokontrol gas EO at mga byproduct nito (ECH/EG) maaaring humantong sa pagkasira ng organ o mutagenicity, paggawa ng mga natitirang limitasyon bilang isang hindi mapag-usapan na hadlang sa kaligtasan.
3
Tumutok sa EO at ECH
Habang ang Ethylene Glycol (EG) ay isang salik, Pangunahing nakatuon ang pagsubok sa mga nalalabi sa EO at ECH habang nagpapakita ang mga ito ng pinakamataas na agarang toxicological na panganib.
4
Kaligtasan sa Intravenous (EG Mga Alalahanin)
Para sa mga device na nakikipag-ugnayan sa daloy ng dugo (tulad ng IV catheters), ito ay mahalaga upang masukat ang hydrolysis ng EO hanggang EG para maiwasan ang hemolysis (pinsala sa pulang selula ng dugo).
5
Kategorya ng Exposure
Ang mga device ay ikinategorya bilang Limitado (<24h), Matagal (1-30 araw), o Permanente (>30 araw) upang matukoy ang kanilang pinapayagan Mga natitirang limitasyon ng EO.
6
Multi-Device System
Sa mga kumplikadong sistema, bawat solong sangkap na nakikipag-ugnayan sa pasyente ay dapat sumailalim sa indibidwal EO natitirang pagsusuri.
7
Mga Limitasyon sa Espesyal na Kagamitan
Mga separator ng dugo, mga intraocular lens, at ang mga kagamitan sa paglilinis ay may kakaiba, mataas na katumpakan Mga limitasyon ng EO na naiiba sa mga karaniwang kagamitang medikal.
8
Matitiis na Mga Limitasyon sa Pakikipag-ugnayan (TCL)
Ang mga implant at surface-contacting tool ay nangangailangan ng mga kalkulasyon ng TCL para maiwasan ang localized na skin o tissue irritation mula sa Ethylene oxide gas palayain.
9
Simulated vs. Exhaustive Extraction
Maaaring gawin ang pagsubok sa pamamagitan ng simulate-use (ginagaya ang pagkakalantad ng pasyente) o kumpletong pagkuha (sinusukat ang kabuuang nalalabi). Parehong sumusunod ISO 10993-7.
10
Pagpapadala & Representative Sampling
Dapat ang mga sample “magpahinga” kasama ang isterilisadong batch bago i-extract para sa pagpapadala. Ang maagang pag-alis ay maaaring humantong sa hindi tumpak, hindi kinatawan Natirang data ng EO.
Expert EO Solutions ng BOCON
Pamamahala Teknolohiya ng isterilisasyon ng Ethylene Oxide nangangailangan ng katumpakan sa bawat hakbang. ng BOCON Mga ETO Sterilizer ng Serye ng BCS ay ininhinyero upang ma-optimize ang ikot ng isterilisasyon habang pinapaliit ang mga mapaminsalang nalalabi sa pamamagitan ng mga sistema ng aeration na may mataas na pagganap. Tinutulungan ka naming matugunan ang lahat ng pandaigdigang limitasyon sa regulasyon nang madali.
