Overkill Paraan Para sa Pagpapatunay ng Sterilisasyon
Ang Overkill na Paraan ay isang pundasyong diskarte sa isterilisasyon ng medikal na kagamitan. Ito ay kinasasangkutan ng sadyang labis na pagtrato sa mga reference na microorganism upang magarantiya ang isang mataas na Antas ng Assurance sa Sterility (SAL). Ang pamamaraang ito ay tinatanggap ang mga pagkakaiba-iba sa pre-sterilization bioburden, pagtiyak ng ligtas proseso ng isterilisasyon para sa kahit na ang pinaka-mapaghamong reusable na produkto.
Dalawang Pangunahing Diskarte sa Overkill Validation
Depende sa kailangan mga parameter ng isterilisasyon at ang katangian ng produkto, karaniwang pinipili ng mga tagagawa ang dalawang protocol na ito:
Kinukumpirma ng paraang ito ang paggagamot na kinakailangan upang hindi aktibo ang $10^6$ na mga mikroorganismo sa isang ISO 11138-3 sumusunod na Biological Indicator (BI). Ang pagtatatag ng reproducibility ay nangangailangan ng pagsasagawa ng cycle na ito ng tatlong beses. Ito ay hinuhulaan ang posibilidad na mabuhay sa pamamagitan ng inactivation kinetics.
Sa ilalim ng normal na kondisyon, ang pagkarga ay nakalantad sa sterilant dinisenyo para sa kabuuang kabagsikan. Ang populasyon ng BI na ginamit ay dapat lumampas sa kinakalkula na mga inaasahan upang matiyak na a 12-pagbabawas ng log. Ang mga matagumpay na resulta ay inuulit ng dalawang beses upang kumpirmahin ang pag-uulit ng proseso.
Ang Mathematical Foundation: Mga Pagkalkula ng Fbio
Sa Ethylene oxide (EO) teknolohiya ng isterilisasyon, ang $F_{bio}$ ang halaga ay kritikal para sa pagtukoy ng biological lethality ng isang cycle.
$N_0$: Pre-exposure na mabubuhay na populasyon ng BI (Bioburden)
$N$: Post-exposure viable na populasyon ng BI (Layunin ng sterility)
Sanggunian Microorganisms
Para sa pagpapatunay moist heat o ETO sterilization, ang pagpili ng mga microorganism na may mataas na resistensya ay mahalaga. Kasama sa mga karaniwang tagapagpahiwatig:
- G. stearothermophilus
- B. mga coagulan
- C. sporogenes
- B. atrophic (Karaniwang ginagamit para sa EO gas sterilization)
Expert EO Validation Support ng BOCON
Pagpapatupad ng Overkill na Paraan nangangailangan ng tumpak na kagamitan at dokumentadong kadalubhasaan. ng BOCON Mga ETO Sterilizer ng Serye ng BCS ay dinisenyo upang mapadali ang tuluy-tuloy Pagpapatunay ng Half-Cycle at Full-Cycle. Ang aming mga system ay nagbibigay ng katumpakan na kinakailangan upang matugunan ISO 11135 at Mga kinakailangan sa regulasyon ng FDA, pagtiyak na ang iyong mga medikal na aparato ay ligtas para sa merkado.
