ISO-11135 Para sa Eto Sterilization

Nai-publish na Oras: 2023-10-09 | Mga Pamantayan sa Industriya

ISO-11135 Para sa ETO Sterilization

Ano ang ISO 11135?

ISO 11135:2014 tumutukoy sa mga kinakailangan para sa pag-unlad, pagpapatunay, at regular na kontrol ng isang ethylene oxide (EO) proseso ng isterilisasyon para sa mga medikal na kagamitan. Nalalapat ang pamantayang ito sa parehong mga pang-industriyang setting at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan, pagkilala sa kritikal na balanse sa pagitan ng kahusayan ng proseso at kaligtasan ng pasyente.

Pagpapatupad ng Proseso ng Isterilisasyon

Ang proseso ng isterilisasyon ay isinasagawa sa pamamagitan ng mataas na katumpakan Mga ETO Sterilizer naka-install sa loob ng pabrika o nakalaang istasyon ng isterilisasyon. Upang matiyak ang pinakamataas na kaligtasan, ang control system ay karaniwang naka-install sa isang hiwalay na silid, malayuang pamamahala sa proseso batay sa mga paunang natukoy na parameter at mahigpit na kinakailangan sa kaligtasan.

Mga Kinakailangan sa Gas & Kaligtasan

Ang ginagamit na ahente ng isterilisasyon ay karaniwang Purong Ethylene Oxide (EO) hinaluan ng nitrogen o carbon dioxide. Sa BOCON, iminumungkahi namin ang porsyento ng gas ng EO na hindi bababa sa 30% upang mapanatili ang pagiging epektibo ng isterilisasyon; kung hindi, ang istraktura ng silid ay dapat na makabuluhang palakasin.

Mahalagang Paunawa sa Kaligtasan Tungkol sa EO Gas:

Lubos na Nakakalason: Nangangailangan ng mahigpit na pagsubaybay sa atmospera.
Nasusunog: Potensyal na sumasabog mula sa 2.6% dami sa hangin.
Pamamahala ng Panganib: Paghawak, imbakan, at ang paggamit ay dapat pangasiwaan nang may matinding pag-iingat at sumusunod na kagamitan.

Mga Yugto ng Proseso ng ETO Sterilization

Ayon sa ISO 11135, ang ethylene oxide sterilization cycle ay nahahati sa tatlong kritikal na yugto:

1. Preconditioning Paunang pag-init at humidification upang ihanda ang mga mikroorganismo para sa pagkakalantad sa EO.

2. Isterilisasyon Precision EO injection at tinukoy na oras ng exposure para matiyak ang microbial lethality.

3. Pagpapahangin Pag-alis ng EO at paghuhugas ng hangin upang maalis ang natitirang gas mula sa mga produkto at packaging.

Pagpapatunay ng EO Sterilization (ISO 11135)

Ang Pagpapatunay ng Proseso ay isang mandatoryong kinakailangan upang patunayan na ang proseso ay patuloy na nagbubunga ng mga sterile na produkto. Binubuo ito ng 3 pangunahing yugto:

IQ (Kwalipikasyon sa Pag-install): Verification that equipment is installed correctly.
OQ (Operational Qualification): Verification that equipment operates within defined limits.
PQ (Performance Qualification): Consisting of MPQ (Microbiological) at PPQ (Physical) to demonstrate the process works for your specific product load.