Validación de un ciclo de esterilización con óxido de etileno

Hora de publicación: 2023-10-13 | Estándares de validación de esterilización

Validación de un Ciclo de esterilización ETO

Garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos., el Óxido de etileno (PÓNGASE EN FILA) esterilización El proceso debe someterse a un riguroso procedimiento de validación.. Este proceso confirma que el equipo ofrece consistentemente el nivel de garantía de esterilidad requerido. (SAL) para productos específicos.

1. Puesta en servicio (CI/CO) Garantiza que el equipo de esterilización mantenga las especificaciones operativas y funcione dentro de los parámetros requeridos. (temperatura, presión, humedad) para los artículos de su producto específico.

2. Calificación de desempeño (PQ) Obtiene e interpreta evidencia documentada de que el proceso da como resultado consistentemente productos esterilizados que cumplen con especificaciones predeterminadas..

El “matar demasiado” / Método de medio ciclo

De acuerdo con ISO 11135, Indicadores biológicos (Bis) se utilizan para desafiar el ciclo. La lógica es la siguiente.:

Medio ciclo: Demuestra un 6-reducción logarítmica del desafío microbiológico más resistente. Se requieren tres experimentos exitosos de medio ciclo.
Ciclo completo: Duplicando el tiempo de exposición de un medio ciclo exitoso, proporcionamos un 12-reducción logarítmica, garantizando la seguridad absoluta del producto.
Revalidación Anual: Se realiza anualmente para confirmar que los parámetros del proceso siguen siendo efectivos..

[Imagen: Diagrama de flujo del proceso de validación del ciclo de esterilización ETO que muestra una reducción de 6 log frente a 12 log]

Pruebas críticas para la validación ETO

Validar un ciclo de EtO requiere algo más que un simple seguimiento biológico. Las pruebas rutinarias de carga biológica son esenciales para detectar cualquier cambio en la fabricación., ambiente, o embalaje. Las pruebas esenciales incluyen:

Monitoreo de la carga biológica
Validación de la carga biológica (Eficiencia de recuperación)
Pruebas de esterilidad
Pruebas de residuos de óxido de etileno
Prueba de endotoxina bacteriana (APUESTA)
Pruebas de bacteriostasis-fungistasis

Asóciese con BOCON para una validación perfecta

En BOCON, no solo proporcionamos Esterilizadores ETO (Serie BCS); Brindamos la experiencia técnica para ayudarlo a navegar los requisitos regulatorios.. Nuestro equipo está diseñado para facilitar el coeficiente intelectual., OQ, y procesos PQ, garantizar que sus instalaciones estén preparadas para ser auditadas y cumplan con los estándares internacionales.