Esterilización de dispositivos médicos: especificación para el tratamiento de gases de escape por esterilización con óxido de etileno
Directrices técnicas de cumplimiento para la recogida segura, transporte, y purificación de las emisiones de EO de acuerdo con los marcos regulatorios globales.
Referencias normativas
Los siguientes documentos son indispensables para la aplicación de esta especificación.. Para referencias fechadas, solo aplica la versión indicada. Para referencias sin fecha, la última versión (incluyendo todas las enmiendas) aplica.
| Norma CN | Equivalente internacional | Descripción |
|---|---|---|
| ES 11721 | ISO 16000-1 | Norma de higiene para EO en el aire del taller |
| ES 13347 | ISO 16852 | Parallamas para gasoductos |
| ES 16157 | ISO 12141 | Métodos de muestreo para contaminantes gaseosos. |
| ES 16297 | ISO 14001 Marco | Normas integrales de emisión de contaminantes del aire. |
| ES 50016 | NFPA 101 | Código para el diseño de protección contra incendios de edificios. |
| ES 50236 | ISO 15609 | Equipo de campo & soldadura/construcción de tuberías industriales |
| ES 50275 | ISO 10816 | Instalación de compresores., fans, y bombas |
| HJ/T 76 | EN 15267 | Requisitos técnicos para CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorción, Absorción, y tecnología de purificación catalítica |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Directrices de ingeniería para el control de la contaminación atmosférica. |
3 Términos y definiciones
Los siguientes términos y definiciones se aplican a este documento..
Las definiciones adicionales incluyen 3.12 Procedimientos operativos de seguridad, 3.14 EPI, 3.16 Sistema de ventilación, y 3.18 Escucha & Control.
4 Principios generales
4.1 Principios básicos: Para garantizar que el proceso de tratamiento de gases de escape sea seguro, económico, factible, y respetuoso con el medio ambiente.
- 4.1.1 Seguridad: Protección obligatoria del personal mediante EPI y diseño de instalaciones a prueba de explosiones..
- 4.1.2 Economía: Inversión razonable, operación, y mantenimiento (oh&METRO) costos.
- 4.1.3 Factibilidad: Implementación de verificado, fácil de instalar, y soluciones técnicas mantenibles.
- 4.1.4 Ambiental: Garantizar que las concentraciones cumplan con los límites de emisión nacionales y locales..
4.2 Gestión de Calidad: Mantener un SGC para garantizar la coherencia y confiabilidad del proceso..
4.3 Control de procesos & Escucha: Monitoreo continuo de la concentración de EO, temperatura, humedad, y tiempo.
4.4 Cambiar & Control de no conformidades: Evaluación de cualquier cambio en el proceso y acciones correctivas inmediatas para no conformidades..
5 Requisitos técnicos
5.1 Equipos e Instalaciones
5.1.1 Recopilación: Implementar medidas de sellado y presión negativa para equipos de emisión de EO..
5.1.2 Transporte: Corto, compacto, y sistemas de tuberías puestos a tierra. Las bridas deben estar interconectadas para evitar descargas estáticas..
5.1.3 Descargar: La altura de la pila debe cumplir con GB 16297 y requisitos locales de la EIA. La protección contra rayos es obligatoria para las chimeneas.
5.1.4 Detección de escape (Muestreo)
- Prefiera secciones de tubería verticales para el muestreo..
- Evite curvas o secciones con cambios rápidos de sección transversal.
- Los puntos de muestreo deben tener ≥6 diámetros aguas abajo y ≥3 diámetros aguas arriba de curvas o diámetros variables..
6 Construcción y Aceptación
6.1.1 General: La construcción debe seguir los planos de diseño y los documentos técnicos..
6.1.4 Resistencia al fuego: Las instalaciones deben cumplir con GB 50016 clasificaciones de protección contra incendios.
6.1.5 Protección contra explosiones: Debido a la inflamabilidad del EO, Utilice equipos eléctricos a prueba de explosiones y proporcione ventilación adecuada. (6.1.6).
6.4 Contenido de aceptación:
- 6.4.1 Apariencia: Señalización clara, marcas de advertencia, y equipo intacto (6.4.1).
- 6.4.2 Estanqueidad: Conexiones de tuberías verificadas y estabilidad estructural..
- 6.4.4 Actuación: Mínimo de tres pruebas para concentraciones de entrada/salida de EO y eficiencia de purificación..
- 6.4.5 Seguridad: Pruebas de paradas de emergencia, sistemas de alarma, y medidas de prevención de incendios.
6.5 Procedimiento de aceptación: Incluye pruebas (6.5.1), evaluación del desempeño (6.5.2), y reporte final (6.5.4).
7 Operación y mantenimiento diarios
7.1 Operación estándar: Cumplimiento de manuales de equipos y monitoreo en tiempo real de niveles de vertido.
7.2 Gestión: Establecimiento de un departamento medioambiental y estrictos sistemas de responsabilidad técnica. (7.3).
7.4 Inventario: Mantener un stock de repuestos vulnerables para garantizar un funcionamiento continuo..
7.5 Calibración: Calibración periódica de instrumentos de detección de gases para garantizar la precisión e integridad de los datos..
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