(OQ) Calificación operativa para Esterilizador ETO
Calificación operativa (OQ) es una fase crítica en la validación del Óxido de Etileno (OE) equipo de esterilización, asegurar que la cámara y sus sistemas funcionen de acuerdo con las especificaciones de diseño y ISO 11135:2014 estándares.
OQ es el riguroso proceso de validación de que la cámara de esterilización cumple con todos los requisitos de rendimiento especificados en su diseño.. Confirma que el sistema mantiene el control sobre variables clave como la temperatura., presión, y niveles de vacío según procedimientos operativos específicos.
El objetivo es dejar constancia de que el instalado Esterilización del AE opera dentro de su rango predeterminado. Las consideraciones clave incluyen:
- Cargando: No existe ningún requisito específico para que la cámara esté vacía o cargada durante la OQ.; sin embargo, Los parámetros deben probarse en diversas condiciones..
- Estresado de parámetros: Se recomienda establecer parámetros operativos que se acerquen o excedan ligeramente los límites del proceso.. Esto garantiza que el equipo permanezca estable incluso en condiciones operativas extremas o desafiantes..
No. Calificación operativa (OQ) debe completarse y probarse antes de la Calificación de Desempeño (PQ). OQ verifica la funcionalidad fundamental del equipo. Si la OQ falla, indica que el equipo no es confiable, hacer que cualquier dato PQ posterior sea inválido y no verificado.
Cumplimiento normativo
Adhiriéndose a ISO 11135-1:2014, BOCON proporciona documentación y soporte completos de OQ para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a lograr una validación exitosa del sistema.. Nuestros protocolos garantizan que cada ciclo sea repetible., seguro, y completamente documentado para auditorías regulatorias.
